Дулоксетин Лилли: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДУЛОКСЕТИН ЛИЛЛИ 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 60 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

дулоксетин (в виде гидрохлорида)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дулоксетин Лилли и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дулоксетина Лилли
Как принимать Дулоксетин Лилли
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дулоксетин Лилли
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дулоксетин Лилли и для чего он применяется

Дулоксетин Лилли содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин Лилли повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.
Дулоксетин Лилли применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (часто описывается как жгучая, острая, колющая, стреляющая, сдавливающая или напоминающая электрический разряд; в поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности или повышенная чувствительность, при которой прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль)

У большинства пациентов с депрессией или тревожностью эффект от Дулоксетина Лилли начинает проявляться уже в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения в течение этого времени. После улучшения состояния врач может продолжить назначение Дулоксетина Лилли, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии или тревоги.
При диабетической нейропатической боли улучшение может наступить только через несколько недель. Сообщите врачу, если через 2 месяца вы не почувствуете улучшения.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дулоксетин Лилли

НЕ принимайте Дулоксетин Лилли, если Вы:

имеете аллергию на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
страдаете заболеванием печени;
имеете тяжелое заболевание почек;
принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Лилли»);
принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые для лечения некоторых инфекций;
принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Лилли»).

Сообщите врачу, если у Вас высокое артериальное давление или заболевание сердца. Врач сообщит Вам, можно ли принимать Дулоксетин Лилли.

Предостережения и меры предосторожности
Причины, по которым Дулоксетин Лилли может Вам не подойти, следующие. Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дулоксетин Лилли, если:

принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Лилли»);
принимаете зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат;
имеете заболевание почек;
ранее перенесли судороги (эпилептические припадки);
имели маниакальное расстройство;
страдаете биполярным расстройством;
имеете проблемы со зрением, включая некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
имеете в анамнезе нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков), особенно если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
существует риск развития низкого уровня натрия в крови (например, при приеме диуретиков, особенно если Вы пожилой человек);
проходите лечение другим лекарственным средством, которое может вызвать повреждение печени;
принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Лилли»).

Дулоксетин Лилли может вызвать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидеть спокойно.
Если у Вас возникло такое ощущение, сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу также, если у Вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, кома, тошнота, рвота — возможно, у Вас развивается серотонинергический синдром.
В тяжелой форме серотонинергический синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).
Лекарственные средства, такие как Дулоксетин Лилли (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалась сохраняемость этих симптомов после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии и тревожного расстройства
Если Вы страдаете депрессией и/или тревожными состояниями, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку для достижения эффекта этим препаратам требуется время — обычно около 2 недель, а иногда и больше.

Вероятность появления таких мыслей выше, если Вы:

ранее имели мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у Вас в любое время возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать данный листок. Вы можете попросить их сообщать Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Дети и подростки младше 18 лет
Обычно Дулоксетин Лилли не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышается риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (особенно агрессивное, оппозиционное и раздражительное). Тем не менее, врач может назначить Дулоксетин Лилли пациентам младше 18 лет, если сочтет это наилучшим решением. Если врач назначил Дулоксетин Лилли пациенту младше 18 лет, и Вы хотите получить разъяснения, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных симптомов во время приема Дулоксетин Лилли. Кроме того, в этой возрастной группе еще не установлены долгосрочные данные о безопасности Дулоксетин Лилли в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития.

Другие лекарственные средства и Дулоксетин Лилли
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные и растительные препараты.

Основной компонент Дулоксетин Лилли — дулоксетин — содержится в других лекарственных средствах, применяемых при следующих состояниях:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи.
Одновременный прием более чем одного из этих препаратов следует избегать. Уточните у врача, принимаете ли Вы уже лекарства, содержащие дулоксетин.

Врач должен решить, можно ли Вам принимать Дулоксетин Лилли одновременно с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без консультации с врачом.
Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМО): Вам нельзя принимать Дулоксетин Лилли, если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое антидепрессивное средство — ингибитор моноаминоксидазы (ИМО). Примеры ИМО включают моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМО одновременно с многими рецептурными препаратами, включая Дулоксетин Лилли, может вызвать серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты. Вам необходимо подождать как минимум 14 дней после прекращения приема ИМО, прежде чем начинать прием Дулоксетин Лилли. Кроме того, Вам нужно подождать как минимум 5 дней после прекращения приема Дулоксетин Лилли, прежде чем начинать прием ИМО.

Лекарства, вызывающие сонливость: К ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: Триптаны, ترامадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина (СИОЗСН) (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой (гиперицин) и ИМО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если у Вас появляются необычные симптомы при одновременном приеме с Дулоксетин Лилли, немедленно обратитесь к врачу.

Пероральные антикоагулянты и антиагреганты: Лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Дулоксетин Лилли с пищей, напитками и алкоголем
Дулоксетин Лилли можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Дулоксетин Лилли.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть во время приема Дулоксетин Лилли. Применяйте Дулоксетин Лилли только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Дулоксетин Лилли. Прием аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск развития у новорожденных серьезного состояния, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором у новорожденного учащается дыхание и появляется синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если у новорожденного появились такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой или врачом.
Если Вы принимаете Дулоксетин Лилли в конце беременности, у новорожденного могут появиться некоторые симптомы сразу после рождения. Обычно они возникают при рождении или в течение нескольких дней после него. Эти симптомы могут включать слабость мышц, дрожь, раздражительность, трудности с кормлением, нарушение дыхания и судороги. Если у новорожденного появляются любые из этих симптомов после рождения или если Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой.
Прием Дулоксетин Лилли в конце беременности повышает риск чрезмерного вагинального кровотечения сразу после родов, особенно если у Вас в анамнезе были кровотечения. Сообщите врачу или акушерке, что Вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли дать Вам соответствующие рекомендации.
Доступные данные о применении Дулоксетин Лилли в первые 3 месяца беременности не показывают повышенного риска общих врожденных пороков у ребенка. Прием Дулоксетин Лилли во второй половине беременности может увеличить риск преждевременных родов (на каждые 100 женщин, принимавших Дулоксетин Лилли во второй половине беременности, приходится 6 дополнительных случаев преждевременных родов), в основном между 35 и 36 неделями беременности.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение Дулоксетин Лилли во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Дулоксетин Лилли может оказывать слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Он может вызывать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока Вы не узнаете, как Дулоксетин Лилли действует на Вас.

Дулоксетин Лилли содержит сахарозу
Дулоксетин Лилли содержит сахарозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Дулоксетин Лилли содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дулоксетин Лилли

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дулоксетин Лилли принимается внутрь. Проглотите капсулу целиком, не разжёвывая, запив стаканом воды.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:
Обычно рекомендуемая доза Дулоксетин Лилли составляет 60 мг один раз в сутки, однако врач подберёт дозу, которую сочтёт оптимальной именно для вас.

При генерализованном тревожном расстройстве:
Начальная доза Дулоксетин Лилли обычно составляет 30 мг один раз в сутки. Затем большинству пациентов назначают 60 мг один раз в сутки, однако врач подберёт дозу, которую сочтёт оптимальной для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на Дулоксетин Лилли.

Чтобы вам было легче помнить о приёме Дулоксетин Лилли, рекомендуется принимать его каждый день в одно и то же время.

Проконсультируйтесь с врачом о том, как долго вам следует продолжать приём Дулоксетин Лилли. Не прекращайте и не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом. Адекватное лечение заболевания имеет важное значение для улучшения вашего состояния. Если не лечить заболевание, оно может не улучшиться и со временем усугубиться, что сделает его более трудным для лечения.

Если вы приняли Дулоксетин Лилли в дозе выше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли большее количество Дулоксетин Лилли, чем было предписано врачом. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащение сердцебиения.

Если вы забыли принять Дулоксетин Лилли
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете приём Дулоксетин Лилли
Даже если вы чувствуете себя лучше, НЕ прекращайте приём капсул без консультации с врачом. Если врач решит, что вам больше не нужен Дулоксетин Лилли, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение не менее чем 2 недель перед полной отменой препарата.

У некоторых пациентов, прекративших приём Дулоксетин Лилли внезапно, наблюдались следующие симптомы:

головокружение, ощущение покалывания, как от уколов булавками и иглами, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), утомляемость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или недомогание (рвота), тремор, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея, повышенное потоотделение или головокружение.

Как правило, эти симптомы не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако, если у вас возникли неприятные симптомы, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от легких до умеренных и часто исчезают спустя несколько недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль, ощущение сонливости
ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита
трудности с засыпанием, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение вялости, тремор, онемение, включая ощущение покалывания, жжения или «мурашек» на коже
нечеткость зрения
шум в ушах (восприятие звука в ухе при отсутствии внешнего звукового раздражителя)
ощущение сердцебиения
повышение артериального давления, приливы жара
усиленное зевание
запор, диарея, боль в желудке, позывы к рвоте, изжога, нарушение пищеварения, скопление газов в кишечнике
повышенное потоотделение, кожная сыпь (зудящая)
боль в мышцах, мышечные спазмы
болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
трудности с эрекцией, нарушения эякуляции
падения (особенно у пожилых людей), утомление
потеря массы тела

Дети и подростки младше 18 лет с депрессией, получавшие этот препарат, имели определенную потерю массы тела при начале приема препарата. Через 6 месяцев лечения масса тела увеличилась и достигла уровня, характерного для других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость голоса
суицидальные мысли, трудности с засыпанием, скрежет зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
внезапные и непроизвольные спазмы или сокращения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, ощущение нервозности, трудности с концентрацией внимания, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, потеря координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
расширение зрачков (центральной темной части глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или «кружения» (вертиго), боль в ухе
учащение или нарушение ритма сердцебиения
обморок, головокружение, ощущение пустоты в голове или предобморочного состояния при стоянии, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
ощущение сдавления в горле, носовые кровотечения
рвота с кровью или появление черного, дегтеобразного стула, гастроэнтерит, отрыжка, трудности при глотании
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные сокращения
трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, необычно скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, дрожь, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
Дулоксетин Лилли может вызывать побочные эффекты, о которых пациент может не подозревать, такие как повышение активности печеночных ферментов, уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение с отеком языка и губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную утомляемость, тошноту или позывы к рвоте; более тяжелые симптомы — потеря сознания, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ)
суицидальное поведение, мания (повышенная активность, скачущие мысли, уменьшенная потребность во сне), галлюцинации, агрессивное поведение и приступы гнева
«серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
кашель, свистящее дыхание и одышка, возможно, сопровождающиеся лихорадкой
воспаление полости рта, наличие ярко-красной крови в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (колита) (вызывает диарею)
печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, при котором появляются пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек)
сокращение мышц рта
изменение запаха мочи
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин и женщин
чрезмерное вагинальное кровотечение сразу после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Дулоксетин Лилли

Хранить данный лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дулоксетин Лилли
Действующее вещество — дулоксетин.
Каждая капсула содержит 30 или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: гипромеллоза, ацетатсукцинат гипромеллозы, сахароза, сахарные гранулы,
тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат.
(см. конец пункта 2 для получения дополнительной информации о сахарозе)
Капсульная оболочка: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), индигокармин
(Е132), оксид железа жёлтый (Е172) (только для дозировки 60 мг) и съедобные зелёные чернила (30 мг) или
съедобные белые чернила (60 мг).
Съедобные зелёные чернила: синтетический чёрный оксид железа (Е172), синтетический жёлтый оксид железа (Е172),
пропиленгликоль, шеллак.
Съедобные белые чернила: диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, шеллак, повидон.

Описание внешнего вида Дулоксетин Лилли и состав упаковки
Дулоксетин Лилли — это твёрдая кишечнорастворимая капсула. Каждая капсула Дулоксетин Лилли содержит
гранулы гидрохлорида дулоксетина с покрытием, защищающим их от кислотности желудка.
Дулоксетин Лилли выпускается в двух концентрациях: 30 мг и 60 мг.
Капсулы 30 мг — синие и белые, с надписью «30 мг» и кодом «9543».
Капсулы 60 мг — синие и зелёные, с надписью «60 мг» и кодом «9542».
Дулоксетин Лилли 30 мг доступен в упаковках по 7, 28 и 98 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Дулоксетин Лилли 60 мг доступен в упаковках по 28, 56, 84 и 98 твёрдых кишечнорастворимых капсул, а также
в многокомпонентных упаковках по 100 (5 упаковок по 20) и 500 (25 упаковок по 20) твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.
Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Dista S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91-663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: +358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Eli Lilly (Suisse) S.A Представительство в Латвии Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1661 4377

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для дулоксетина, научные выводы PRAC следующие:
На основании доступных в литературе данных о злокачественном нейролептическом синдроме (Neuroleptic malignant syndrome, NMS) и стресс-индуцированной кардиомиопатии (кардиомиопатии Такоцубо), спонтанных сообщений, включая случаи с тесной временной связью, положительного де-челленджа и/или ре-челленджа, а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между дулоксетином и злокачественным нейролептическим синдромом, а также стресс-индуцированной кардиомиопатией (кардиомиопатией Такоцубо), является по меньшей мере разумной возможностью. PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте лекарственных средств, содержащих дулоксетин, должна быть соответствующим образом изменена.

После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по дулоксетину CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего дулоксетин, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.