Дулоксетин КРКА

Инструкция по применению: информация для пациента

Дулоксетин КРКА 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 60 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дулоксетин КРКА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дулоксетина КРКА
3. Как принимать Дулоксетин КРКА
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дулоксетин КРКА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дулоксетин КРКА и для чего он применяется

Дулоксетин КРКА содержит действующее вещество дулоксетин. Дулоксетин КРКА повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.
Дулоксетин КРКА применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описывается как жгучая, острая, колющая, стреляющая, давящая боль или как ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности или возникновение боли при прикосновении, воздействии тепла, холода или давлении).

У большинства людей с депрессией или тревожностью эффект от Дулоксетина КРКА начинает проявляться уже в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если по истечении этого времени улучшения не наступило. Врач может продолжить назначение Дулоксетина КРКА после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.
При диабетической нейропатической боли улучшение может наступить только спустя несколько недель. Сообщите врачу, если по истечении 2 месяцев улучшения не наступило.

2. Что необходимо знать перед приемом Дулоксетин КРКА

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Дулоксетин КРКА, если:

• у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас заболевание печени;
• у вас тяжелое заболевание почек;
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМО) (см. раздел «Другие лекарства и Дулоксетин КРКА»);
• вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые для лечения некоторых инфекций;
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарства и Дулоксетин КРКА»).

Сообщите врачу, если у вас высокое артериальное давление или заболевание сердца. Врач определит, можно ли вам принимать Дулоксетин КРКА.

Предупреждения и меры предосторожности

Причины, по которым Дулоксетин КРКА может вам не подойти, следующие. Обратитесь к врачу до начала приема Дулоксетин КРКА, если:

• вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарства и Дулоксетин КРКА»);
• вы принимаете зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат;
• у вас заболевание почек;
• у вас были судороги (эпилептические припадки);
• у вас был маниакальный эпизод;
• у вас биполярное расстройство;
• у вас проблемы с глазами, включая некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• у вас в анамнезе нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков);
• у вас существует риск низкого уровня натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек);
• вы проходите лечение другим лекарством, которое может вызвать повреждение печени;
• вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарства и Дулоксетин КРКА»).

Дулоксетин КРКА может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или неподвижным. Если у вас возникает такое ощущение, сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии и тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку для достижения эффекта этим препаратам требуется некоторое время — обычно около 2 недель, а иногда и больше.

Такие мысли более вероятны, если вы:

• ранее имели мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любое время возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Дети и подростки младше 18 лет

Обычно Дулоксетин КРКА не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (в частности, агрессивность, оппозиционность и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Дулоксетин КРКА пациентам младше 18 лет, если сочтет это наилучшим решением. Если врач назначил Дулоксетин КРКА пациенту младше 18 лет, и вы хотите получить разъяснения, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных симптомов при приеме Дулоксетин КРКА. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочная безопасность Дулоксетин КРКА в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития еще не установлена.

Другие лекарства и Дулоксетин КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Основной компонент Дулоксетин КРКА — дулоксетин — содержится в других лекарствах, применяемых при следующих состояниях:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Одновременный прием нескольких таких препаратов следует избегать. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже лекарства, содержащие дулоксетин.

Врач должен решить, можно ли вам принимать Дулоксетин КРКА вместе с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМО): Вам нельзя принимать Дулоксетин КРКА, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое антидепрессивное средство — ингибитор моноаминоксидазы (ИМО). Примеры ИМО включают моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМО одновременно с многими лекарствами, требующими рецепта, включая Дулоксетин КРКА, может вызвать тяжелые, а иногда и опасные для жизни побочные эффекты. Вам необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приема ИМО перед началом приема Дулоксетин КРКА. Кроме того, вам нужно подождать не менее 5 дней после прекращения приема Дулоксетин КРКА перед началом приема ИМО.

Лекарства, вызывающие сонливость: К ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), мефенадол, зверобой (гиперицин) и ИМО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если у вас появляются необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Дулоксетин КРКА, немедленно обратитесь к врачу.

Пероральные антикоагулянты и антиагреганты: лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование в ней сгустков. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Дулоксетин КРКА, пища, напитки и алкоголь

Дулоксетин КРКА можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Дулоксетин КРКА.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете забеременеть во время приема Дулоксетин КРКА. Применяйте Дулоксетин КРКА только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что акушерка и/или врач знают о вашем лечении Дулоксетин КРКА. Подобные препараты (СИОЗС) при приеме во время беременности могут увеличить риск развития у новорожденных серьезного состояния, называемого стойкая легочная гипертензия новорожденных (СЛГН), при котором у новорожденного учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если у новорожденного возникли такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой или врачом.

Если вы принимали Дулоксетин КРКА в конце беременности, у новорожденного могут появиться некоторые симптомы сразу после рождения. Обычно они возникают при рождении или в течение нескольких дней после него. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, раздражительность, трудности с кормлением, нарушения дыхания и судороги. Если у новорожденного появляются какие-либо из этих симптомов после рождения или если вы обеспокоены его здоровьем, немедленно обратитесь к врачу или акушерке — они дадут вам необходимые рекомендации.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение Дулоксетин КРКА во время грудного вскармливания не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дулоксетин КРКА может вызывать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат действует на вас.

Дулоксетин КРКА содержит сахарозу

Дулоксетин КРКА содержит сахарозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дулоксетин КРКА

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дулоксетин КРКА принимается внутрь. Проглотите капсулу целиком, не разжёвывая, со стаканом воды.
При депрессии и диабетической нейропатической боли:
Обычная доза Дулоксетин КРКА — 60 мг один раз в день, однако врач назначит вам ту дозу, которую
считает для вас наиболее подходящей.
При генерализованном тревожном расстройстве:
Начальная обычная доза Дулоксетин КРКА — 30 мг один раз в день. Затем большинству пациентов
назначают 60 мг один раз в день, однако врач подберёт дозу, которую сочтёт оптимальной для вас.
Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на Дулоксетин КРКА.
Чтобы вам было легче помнить о приёме Дулоксетин КРКА, рекомендуется принимать его каждый день
в одно и то же время.
Обратитесь к врачу, чтобы уточнить, как долго вам следует продолжать приём Дулоксетин КРКА. Не
прекращайте приём Дулоксетин КРКА и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Адекватное лечение заболевания имеет важное значение для улучшения вашего состояния. Если
заболевание не лечить, оно может не улучшиться и со временем усугубиться, что затруднит его лечение.
Если вы приняли Дулоксетин КРКА в большем количестве, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли Дулоксетин КРКА в дозе, превышающей
ту, которую вам назначил врач. Симптомы передозировки включают сонливость, кому, серотониновый
синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость,
неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
судороги, рвоту и учащение сердцебиения.
Если вы забыли принять Дулоксетин КРКА
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время приёма
следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не
удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более высокую дозу Дулоксетин
КРКА, чем та, которая была вам назначена на один день.
Если вы прекращаете приём Дулоксетин КРКА
Даже если вы чувствуете себя лучше, НЕ прекращайте приём капсул без предварительной консультации с
врачом. Если врач решит, что вам больше не нужен Дулоксетин КРКА, он порекомендует постепенно
снижать дозу в течение не менее чем двух недель перед полной отменой препарата.
Некоторые пациенты, резко прекратившие приём Дулоксетин КРКА, отмечали появление таких
симптомов, как:

• головокружение, ощущение покалывания, как от уколов булавками и иглами, или ощущение электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея, повышенное потоотделение или головокружение.

Как правило, эти симптомы не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако, если
у вас возникают неприятные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от легких до умеренных и зачастую исчезают спустя несколько недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, ощущение сонливости;
• ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита;
• трудности с засыпанием, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения;
• головокружение, ощущение вялости, тремор, онемение, включая ощущение покалывания, мурашек или «ползания мурашек» по коже;
• нечеткость зрения;
• шум в ушах (восприятие звука в ухе при отсутствии внешнего звукового раздражителя);
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления, приливы жара;
• усиленное зевание;
• запор, диарея, боль в животе, позывы к рвоте (рвота), изжога, нарушение пищеварения, скопление газов в кишечнике;
• повышенное потоотделение, кожная сыпь (зудящая);
• мышечная боль, мышечный спазм;
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспуск游戏副本

5. Условия хранения Дулоксетин КРКА

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дулоксетин КРКА

• Действующее вещество: дулоксетин. Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 30 мг или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида дулоксетина).
• Другие компоненты: содержимое капсулы: сахарные гранулы (сахароза, крахмал кукурузный), гипромеллоза 6 сР, сахароза, фталат гипромеллозы, тальк (Е553b), триэтилцитрат (Е1505). Капсула: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172) — только в капсулах 60 мг, краска (шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172)). См. раздел 2 «Дулоксетин КРКА содержит сахарозу».

Описание внешнего вида Дулоксетин КРКА и содержимое упаковки
Твёрдые кишечнорастворимые капсулы 30 мг: твёрдая желатиновая капсула, содержащая сферические микрогранулы белого или почти белого цвета, размер №3. Корпус капсулы белый, колпачок — тёмно-синий. На корпусе капсулы чёрным цветом нанесено «30».
Твёрдые кишечнорастворимые капсулы 60 мг: твёрдая желатиновая капсула, содержащая сферические микрогранулы белого или почти белого цвета, размер №1. Корпус капсулы — зеленовато-жёлтый, колпачок — тёмно-синий. На корпусе капсулы чёрным цветом нанесено «60».
Дулоксетин КРКА выпускается в упаковках по 7 и 28 твёрдых кишечнорастворимых капсул в блистерах.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano (Италия)

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства: