Duloxetina Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Duloxetina Krka 30 mg cápsulas duras gastroresistentes, 60 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Duloxetina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Duloxetina Krka
3. Cómo tomar Duloxetina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duloxetina Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duloxetina Krka y para qué se utiliza

Duloxetina Krka contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina Krka aumenta los niveles de serotonina
y de noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina Krka se utiliza en adultos para tratar:

• la depresión
• el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)
• el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como ardor, punzante, agudo, punzadas intensas, opresión o como una descarga eléctrica. En la zona afectada puede haber pérdida de sensibilidad, o sensaciones en las que el contacto, el calor, el frío o la presión pueden causar dolor).

Duloxetina Krka comienza a ser eficaz en la mayoría de las personas con depresión o ansiedad
en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento, pero pueden ser necesarias de 2 a 4 semanas antes de
empezar a sentirse mejor. Consulte a su médico si no empieza a encontrarse mejor tras este tiempo. Su médico puede
continuar administrándole Duloxetina Krka cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión o la ansiedad
vuelvan a aparecer.
En personas con dolor neuropático diabético pueden ser necesarias algunas semanas antes de empezar a sentirse
mejor. Informe a su médico si tras 2 meses no se siente mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Duloxetina Krka

NO tome Duloxetina Krka si:

• es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• padece una enfermedad hepática
• padece una enfermedad renal grave
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Otros medicamentos y Duloxetina Krka»)
• está tomando fluvoxamina, que se utiliza habitualmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan para tratar ciertas infecciones
• está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Otros medicamentos y Duloxetina Krka»)

Informe a su médico si tiene presión arterial alta o una enfermedad cardíaca. El médico le indicará si puede tomar Duloxetina Krka.
Advertencias y precauciones
Las razones por las que Duloxetina Krka podría no ser adecuado para usted son las siguientes. Consulte a su médico antes de tomar Duloxetina Krka si:

• está tomando otros medicamentos para tratar la depresión (véase «Otros medicamentos y Duloxetina Krka»)
• está tomando hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un preparado a base de plantas medicinales
• padece una enfermedad renal
• ha tenido convulsiones (crisis epilépticas)
• ha tenido un episodio maníaco
• padece un trastorno bipolar
• tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• tiene antecedentes de alteraciones en la coagulación (tendencia a presentar moretones)
• existe riesgo de que tenga niveles bajos de sodio (por ejemplo, si está tomando diuréticos, especialmente si es una persona de edad avanzada)
• está siendo tratado con otro medicamento que puede provocar daño hepático
• está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Otros medicamentos y Duloxetina Krka»)

Duloxetina Krka puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto.
Si le ocurre esto, debe informar a su médico.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o estados de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un tiempo para hacer efecto, normalmente unas 2 semanas, aunque en ocasiones puede tardar más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

• ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño
• es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le indiquen si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, Duloxetina Krka no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años que toman este tipo de medicamentos tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, oposición y enfado). No obstante, el médico puede recetar Duloxetina Krka a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si el médico le ha recetado Duloxetina Krka a un paciente menor de 18 años y desea aclaraciones, consulte nuevamente con el médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente cuando los pacientes menores de 18 años estén tomando Duloxetina Krka. Asimismo, en este grupo de edad no se han demostrado aún los efectos a largo plazo de Duloxetina Krka sobre el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Otros medicamentos y Duloxetina Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
El componente principal de Duloxetina Krka, la duloxetina, se encuentra en otros medicamentos para otras afecciones:

• el dolor neuropático diabético, la depresión, la ansiedad y la incontinencia urinaria

Debe evitarse el uso simultáneo de más de uno de estos medicamentos. Consulte con su médico si ya está tomando medicamentos que contienen duloxetina.
El médico debe decidir si puede tomar Duloxetina Krka junto con otros medicamentos. No inicie ni interrumpa la toma de ningún medicamento, incluidos los que se compran sin receta y los preparados a base de plantas medicinales, sin antes consultar con su médico.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) : No debe tomar Duloxetina Krka si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Ejemplos de medicamentos IMAO incluyen moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La toma de un IMAO junto con muchos medicamentos que requieren receta, incluida Duloxetina Krka, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe esperar al menos 14 días después de haber interrumpido la toma de un IMAO antes de poder tomar Duloxetina Krka. Además, debe esperar al menos 5 días después de haber dejado de tomar Duloxetina Krka antes de tomar un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia : Estos incluyen medicamentos recetados por el médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina : Triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/noradrenalina (ISRSN) (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan (hiperico) e IMAO (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; si experimenta algún síntoma inusual mientras toma uno de estos medicamentos junto con Duloxetina Krka, debe consultar a su médico.
Anticoagulantes orales y agentes antiagregantes plaquetarios : Medicamentos que fluidifican la sangre o evitan la formación de coágulos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Duloxetina Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Duloxetina Krka puede tomarse independientemente de las comidas. Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Duloxetina Krka.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Duloxetina Krka. Debe usar Duloxetina Krka solo tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y cualquier riesgo potencial para el feto.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Duloxetina Krka. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (los ISRS) pueden aumentar el riesgo de una grave condición en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire con rapidez y tenga una coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, contacte inmediatamente con la matrona o el médico.
Si toma Duloxetina Krka cerca del final del embarazo, el recién nacido puede presentar algunos síntomas tras el nacimiento. Generalmente, estos aparecen al nacer o en los días siguientes. Estos síntomas pueden incluir músculos flojos, temblores, nerviosismo, dificultad para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento, o si está preocupado por la salud del bebé, contacte con el médico o la matrona, quienes podrán asesorarle.
Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de Duloxetina Krka durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Duloxetina Krka puede provocarle somnolencia o sensación de mareo. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que sepa cómo le afecta Duloxetina Krka.
Duloxetina Krka contiene sacarosa
Duloxetina Krka contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Duloxetina Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Duloxetina Krka se toma por vía oral. Trague la cápsula entera sin masticarla, con un vaso de agua.
Para la depresión y el dolor neuropático diabético:
La dosis habitual de Duloxetina Krka es de 60 mg una vez al día, pero su médico le recetará la dosis que considere adecuada para usted.
Para el trastorno de ansiedad generalizada:
La dosis habitual inicial de Duloxetina Krka es de 30 mg una vez al día; posteriormente, la mayoría de los pacientes reciben 60 mg una vez al día, aunque su médico le recetará la dosis que considere adecuada para usted. La dosis puede ajustarse hasta un máximo de 120 mg al día, según su respuesta a Duloxetina Krka.
Para ayudarle a recordar tomar Duloxetina Krka, puede resultarle más fácil hacerlo todos los días a la misma hora.
Hable con su médico sobre el tiempo que debe continuar tomando Duloxetina Krka. No interrumpa ni modifique la dosis de Duloxetina Krka sin hablar antes con su médico. Un tratamiento adecuado del trastorno es importante para ayudarle a mejorar. Si no se trata, el trastorno puede no mejorar y puede empeorar, volviéndose más difícil de tratar.
Si toma más Duloxetina Krka de la debida
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si ha tomado una cantidad de Duloxetina Krka mayor que la recetada. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas, vómitos y aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Duloxetina Krka
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome únicamente la dosis siguiente según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. No tome más cantidad de Duloxetina Krka de la que le ha sido recetada en un día.
Si interrumpe el tratamiento con Duloxetina Krka
Aunque se sienta mejor, NO interrumpa la toma de las cápsulas sin consultar antes con su médico. Si su médico considera que ya no necesita Duloxetina Krka, le indicará que reduzca progresivamente la dosis durante un período de al menos 2 semanas antes de dejar completamente el tratamiento.
Algunos pacientes que han interrumpido bruscamente la toma de Duloxetina Krka han experimentado síntomas como:

• mareo, sensaciones de hormigueo como pinchazos de aguja o sensaciones tipo descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, malestar (náuseas) o vómitos, temblor, dolor de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o vértigo.

Por lo general, estos síntomas no son graves y desaparecen en pocos días, pero si experimenta síntomas molestos, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Normalmente, estos efectos son de leves a moderados y suelen desaparecer tras unas pocas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, sensación de somnolencia
• sensación de malestar (náuseas), sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• falta de apetito;
• dificultad para conciliar el sueño, sensación de inquietud, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad u ausencia para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales;
• mareo, sensación de lentitud, temblor, insensibilidad, incluida una sensación de entumecimiento, hormigueo o picazón en la piel;
• visión borrosa;
• tinnitus (percepción de un sonido en el oído en ausencia de un estímulo sonoro externo);
• sensación de los latidos del corazón en el pecho;
• aumento de la presión arterial, sofocos;
• aumento del bostezo;
• estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, náuseas (vómitos), acidez, mala digestión, acumulación de gases en el intestino;
• sudoración aumentada, erupción cutánea (pruriginosa);
• dolor muscular, espasmo muscular;
• micción dolorosa, micción frecuente;
• dificultad para tener una erección, alteraciones en la eyaculación;
• caídas (especialmente en personas mayores), fatiga;
• pérdida de peso.

Los niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con este medicamento han experimentado cierta pérdida de peso al comenzar por primera vez el tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó hasta alcanzar niveles similares a los de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la garganta que provoca voz ronca;
• pensamientos suicidas, dificultad para dormirse, rechinar o apretar fuertemente los dientes, sensación de desorientación, falta de motivación;
• espasmos o contracciones musculares súbitos e involuntarios, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, sensación de nerviosismo, dificultad de concentración, alteraciones del sentido del gusto, dificultad para controlar los movimientos, como por ejemplo falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas, baja calidad del sueño;
• dilatación de las pupilas (el centro oscuro del ojo), trastornos de la visión;
• sensación de mareo o de «giramiento de cabeza» (vértigo), dolor de oído;
• aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco;
• desmayo, mareo, sensación de cabeza vacía o de desmayo inminente al mantenerse de pie, sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies;
• sensación de opresión en la garganta, hemorragias nasales;
• emisión de sangre con el vómito o presencia de heces de color negro como alquitrán, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar;
• inflamación del hígado que puede provocar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de las zonas blancas de los ojos;
• sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a presentar hematomas;
• rigidez muscular, contracción muscular;
• dificultad u ausencia para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, reducción del flujo urinario;
• sangrado vaginal anormal, ciclos menstruales anormales, incluidos ciclos abundantes, dolorosos, irregulares o prolongados, ciclos escasos o ausentes, dolor en los testículos o en el escroto;
• dolor torácico, sensación de frío, sed, temblor, sensación de calor, alteración en la marcha;
• aumento de peso;
• Duloxetina Krka puede causar efectos de los que puede no tener conocimiento, como aumento de las enzimas hepáticas, o de los niveles en sangre de potasio, de la creatina fosfoquinasa, de los azúcares o del colesterol.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo con hinchazón de la lengua y los labios, reacciones alérgicas;
• disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede provocar fatiga o aumento de peso;
• deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o cansancio extremo, náuseas o sensación de vómito; los síntomas más graves son pérdida de conciencia, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
• comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución del sueño), alucinaciones, comportamiento agresivo e ira;
• «Síndrome serotoninérgico» (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• inflamación de la boca, presencia de sangre de color rojo vivo en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que causa diarrea);
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel o de las zonas blancas de los ojos (ictericia);
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema);
• contracción de la musculatura de la boca;
• olor alterado de la orina;
• síntomas de la menopausia, producción anormal de leche materna en hombres y mujeres.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duloxetina Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duloxetina Krka

• El principio activo es duloxetina. Cada cápsula gastroresistente dura contiene 30 mg o 60 mg de duloxetina (como clorhidrato de duloxetina).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa 6 cP, sacarosa, ftalato de hipromelosa, talco (E553b) y citrato de trietilo (E1505). Cápsula: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), índigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) – solo en cápsulas de 60 mg, tinta (goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172)). Véase el apartado 2 "Duloxetina Krka contiene sacarosa".

Descripción del aspecto de Duloxetina Krka y contenido del envase
Cápsulas duras gastroresistentes de 30 mg: cápsula dura de gelatina que contiene microgránulos esféricos de color blanco a blancuzco, tamaño 3. El cuerpo de la cápsula es blanco y la tapa es azul oscuro. En el cuerpo de la cápsula aparece impreso en negro el número 30.
Cápsulas duras gastroresistentes de 60 mg: cápsula dura de gelatina que contiene microgránulos esféricos de color blanco a blancuzco, tamaño 1. El cuerpo de la cápsula es verde-amarillento y la tapa es azul oscuro. En el cuerpo de la cápsula aparece impreso en negro el número 60.
Duloxetina Krka está disponible en envases de 7 y 28 cápsulas duras gastroresistentes en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán (Italia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: