Дулоксетина КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетина КРКА 30 мг тверді кишковорозчинні капсули, 60 мг тверді кишковорозчинні капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дулоксетина КРКА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Дулоксетина КРКА
3. Як приймати Дулоксетина КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дулоксетина КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дулоксетина КРКА і для чого її застосовують

Дулоксетина КРКА містить діючу речовину дулоксетину. Дулоксетина КРКА підвищує рівні серотоніну
та норадреналіну в нервовій системі.
Дулоксетина КРКА застосовують у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• діабетичної нейропатичної болі (часто описується як печіння, різкий, колючий, стріляючий, тиснучий біль або відчуття електричного удару. У ураженій ділянці може спостерігатися втрата чутливості або відчуття, при яких дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль).

Дулоксетина КРКА починає діяти у більшості людей із депресією або тривогою
вже протягом двох тижнів після початку лікування, але може знадобитися 2–4 тижні, перш ніж ви відчуєте полегшення.
Зверніться до лікаря, якщо після цього часу вам не стає краще. Лікар може продовжити призначення Дулоксетини КРКА, навіть коли вам стане краще, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.
У людей із діабетичною нейропатичною біллю може знадобитися кілька тижнів, перш ніж вони відчують полегшення. Повідомте лікареві, якщо через 2 місяці вам не стане краще.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дулоксетина КРКА

НЕ приймайте Дулоксетина КРКА, якщо:

• Ви маєте алергію на дулоксетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• У Вас захворювання печінки
• У Вас тяжке захворювання нирок
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетина КРКА»)
• Ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетина КРКА»)

Повідомте лікаря, якщо у Вас високий артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна Вам
приймати Дулоксетина КРКА.
Попередження та обережність
Нижче наведені причини, чому Дулоксетина КРКА може бути Вам не підходящим. Зверніться до лікаря
до початку прийому Дулоксетина КРКА, якщо:

• Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетина КРКА»)
• Ви приймаєте звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний препарат
• У Вас захворювання нирок
• У Вас були судоми (епілептичні напади)
• У Вас були маніакальні розлади
• Ви страждаєте на біполярне захворювання
• У Вас є проблеми з очима, зокрема деякі види глаукоми (підвищений тиск усередині ока)
• У Вас були порушення згортання крові (схильність до синців)
• Існує ризик розвитку низького рівня натрію у Вашому організмі (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина)
• Ви проходите лікування іншим лікарським засобом, що може спричинити ушкодження печінки
• Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дулоксетина КРКА»)

Дулоксетина КРКА може спричинити почуття нервозності або неможливість сидіти чи стояти спокійно.
Якщо це відбувається з Вами, повідомте лікареві.
Думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді у Вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя.
Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді й довше.
Ці думки можуть бути більш імовірними, якщо:

• У Вас були в минулому думки про самогубство або заподіяння собі шкоди
• Ви молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресант.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять погіршення Вашої депресії чи тривожності або занепокоєння змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки віком до 18 років
Зазвичай Дулоксетина КРКА не повинна застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроба самогубства, суїцидальні думки та ворожість (особливо агресивна поведінка, протидія та гнів). Проте лікар може призначити Дулоксетина КРКА пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив Дулоксетина КРКА пацієнтові молодше 18 років, і Ви хочете уточнити деталі, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у когось із цих симптомів з’являються або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Дулоксетина КРКА. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку Дулоксетина КРКА щодо зросту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
Інші лікарські засоби та Дулоксетина КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати.
Основний компонент Дулоксетина КРКА — дулоксетина — входить до складу інших ліків для інших станів:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та утрата сечі

Одночасне застосування більш ніж одного з цих ліків слід уникати. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте ліки, що містять дулоксетину.
Лікар має вирішити, чи можна приймати Дулоксетина КРКА разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте
прийом будь-якого лікарського засобу, включаючи ті, що купуються без рецепта, або рослинні препарати, не проконсультувавшись із лікарем.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) : Вам не слід приймати Дулоксетина КРКА, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). Приклади ІМОА включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом із багатьма рецептовими ліками, включаючи Дулоксетина КРКА, може спричинити серйозні або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти. Вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому ІМОА, перш ніж починати прийом Дулоксетина КРКА. Крім того, Вам слід почекати щонайменше 5 днів після припинення прийому Дулоксетина КРКА, перш ніж починати прийом ІМОА.
Лікарські засоби, що спричиняють сонливість : До них належать рецептові ліки, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, анти психотичні засоби, фенобарбітал та антигістамінні.
Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну : Триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/норадреналіну (СІЗЗС/Н) (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій (гіперіцин) та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо Ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми під час прийому одного з цих ліків разом із Дулоксетина КРКА, зверніться до лікаря.
Пероральні антикоагулянти та антиагреганти : Ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.
Дулоксетина КРКА з їжею, напоями та алкоголем
Дулоксетина КРКА можна приймати незалежно від прийому їжі. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування Дулоксетина КРКА.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Дулоксетина КРКА. Ви повинні застосовувати Дулоксетина КРКА лише після обговорення з лікарем потенційної користі та можливих ризиків для плода.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Дулоксетина КРКА. Коли їх приймають під час вагітності, подібні ліки (СІЗЗС) можуть підвищити ризик розвитку серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з новонародженим, негайно зверніться до акушерки або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Дулоксетина КРКА наприкінці вагітності, новонароджений може мати деякі симптоми відразу після народження. Зазвичай вони виникають при народженні або протягом кількох днів після нього. Ці симптоми можуть включати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, труднощі з годуванням, порушення дихання та судоми. Якщо новонароджений має будь-який із цих симптомів після народження або Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Прийом Дулоксетина КРКА під час годування грудьми не рекомендовано. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дулоксетина КРКА може спричинити сонливість або почуття запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або устаткуванням, доки не зрозумієте, як Дулоксетина КРКА діє на Вас.
Дулоксетина КРКА містить сахарозу
Дулоксетина КРКА містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулоксетина КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дулоксетина КРКА приймається перорально. Ковтайте капсулу, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.
При депресії та нейропатичному болі діабетичного походження:
Звичайна доза Дулоксетина КРКА становить 60 мг один раз на добу, але лікар призначить вам дозу, яку вважає найбільш доцільною саме для вас.
При загальному тривожному розладі:
Початкова звичайна доза Дулоксетина КРКА становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу. Проте лікар визначить дозу, яку вважає найбільш доцільною для вас. Доза може бути збільшена до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на Дулоксетина КРКА.
Щоб вам було легше пам’ятати приймати Дулоксетина КРКА, може бути зручніше робити це щодня в один і той самий час.
Зверніться до лікаря щодо того, як довго вам слід продовжувати прийом Дулоксетина КРКА. Не припиняйте прийом Дулоксетина КРКА і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Належне лікування захворювання важливе для поліпшення вашого стану. Якщо захворювання не лікувати, воно може не поліпшитися і стане важчим у лікуванні.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетина КРКА, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше Дулоксетина КРКА, ніж було призначено. Симптоми передозування можуть включати сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідка реакція, що може викликати відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювоту та прискорення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетина КРКА
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть звичайну дозу, як завжди. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше Дулоксетина КРКА, ніж призначено на добу.

Якщо ви припините лікування Дулоксетина КРКА
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, НЕ припиняйте прийом капсул без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Дулоксетина КРКА, він порадить вам поступово зменшувати дозу протягом принаймні 2 тижнів перед повною відміною лікування.
Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом Дулоксетина КРКА, відчували такі симптоми:

• запаморочення, відчуття поколювання, наче від голок або шпильок, або відчуття електричного поштовху (особливо в голові), порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або хвилювання, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, м’язовий біль, відчуття подразливості, діарею, надмірне потовиділення або запаморочення.

Зазвичай ці симптоми не є серйозними і зникають протягом декількох днів. Якщо ви відчуваєте неприємні симптоми, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Зазвичай ці ефекти є легкими або помірними за тяжкістю і часто зникають через кілька тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль, почуття сонливості;
• неприємні відчуття (нудота), сухість у роті.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• відсутність апетиту;
• труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни;
• запаморочення, почуття апатії, тремтіння, відчуття оніміння, поколювання або дзижчання шкіри;
• розмите зору;
• дзвін у вухах (відчуття звуку в оточенні, коли немає зовнішнього звукового подразника);
• відчуття серцебиття в грудях;
• підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря;
• частіше зітхання;
• запор, діарея, біль у животі, нудота (блювота), печія, погане травлення, скупчення газів у кишечнику;
• підвищена пітливість, висипання на шкірі (з свербінням);
• біль у м’язах, м’язові спазми;
• болісне сечовипускання, часте сечовипускання;
• труднощі з ерекцією, порушення еякуляції;
• падіння (особливо у літніх людей), втому;
• втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років із депресією, які отримують цей препарат, можуть втратити вагу на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшується і досягає рівня, характерного для інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• запалення горла, що призводить до хриплого голосу;
• суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами або їх сильне тертя, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації;
• раптові та непрохані спазми або скорочення м’язів, почуття неспокою або неможливість сидіти спокійно, почуття нервозності, труднощі концентрації, порушення смаку, труднощі контролю рухів, наприклад, відсутність координації або непрохані рухи м’язів, синдром безспокійних ніг, погана якість сну;
• розширення зіниць (темна частина ока), порушення зору;
• почуття запаморочення або обертового руху (вертиго), біль у вусі;
• прискорення або нерегулярність серцевого ритму;
• непритомність, запаморочення, почуття порожнечі в голові або непритомності при стоячому положенні, відчуття холоду в пальцях рук і/або ніг;
• відчуття стиснення в горлі, носові кровотечі;
• виділення крові з блювотою або наявність чорних, схожих на дьоготь, випорожнень, гастроентерит, відрижка, труднощі ковтання;
• запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білої оболонки очей;
• нічна пітливість, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців;
• м’язова ригідність, м’язові скорочення;
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження струму сечі;
• аномальні виділення з піхви, аномальні менструальні цикли, включаючи надмірні, болючі, нерегулярні або тривалі цикли, або, навпаки, дуже скудні або відсутні цикли, біль у яєчках або мошонці;
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, тремтіння, відчуття спеки, порушення ходи;
• збільшення ваги;
• Дулоксетина КРКА може спричиняти ефекти, про які ви можете не підозрювати, наприклад, підвищення рівня ферментів печінки, калію, креатинфосфокінази, цукру або холестерину в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика та губ, алергічні реакції;
• зниження активності щитоподібної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги;
• дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у літніх людей; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або бажання блювати; більш тяжкі симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ);
• суїцидальні дії, манія (гіперактивність, швидкі думки, знижена потреба у сні), галюцинації, агресивна поведінка та гнів;
• «серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може призводити до відчуття ейфорії, сонливості, незграбності, нервозності, відчуття сп’яніння, гарячки, пітливості або м’язової ригідності), судоми;
• підвищення тиску всередині ока (гліома);
• запалення ротової порожнини, наявність яскраво-червоної крові у випорожненнях, поганий запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
• печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця);
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжка алергічна реакція з набряком обличчя або горла (ангіоневротичний набряк);
• скорочення м’язів рота;
• змінений запах сечі;
• симптоми клімаксу, аномальна продукція молока у чоловіків та жінок.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дулоксетина КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дулоксетина КРКА

• Діючою речовиною є дулоксетин. Кожна тверда кишковорозчинна капсула містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду дулоксетину).
• Інші інгредієнти: вміст капсули: цукрові гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза 6 cP, сахароза, фталат гіпромелози, тальк (Е553b) та триетилцитрат (Е1505). Капсула: желатин (Е441), діоксид титану (Е171), індигоцианін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172) — тільки в капсулах 60 мг, чорнило (шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)). Див. розділ 2 «Дулоксетина КРКА містить сахарозу».

Опис зовнішнього вигляду Дулоксетина КРКА та вміст упаковки
Тверді кишковорозчинні капсули 30 мг: тверда желатинова капсула, що містить сферичні мікрогранули білого або майже білого кольору розміром 3. Корпус капсули білий, ковпачок — темно-синій. На корпусі капсули чорним кольором нанесено цифру 30.
Тверді кишковорозчинні капсули 60 мг: тверда желатинова капсула, що містить сферичні мікрогранули білого або майже білого кольору розміром 1. Корпус капсули — жовто-зелений, ковпачок — темно-синій. На корпусі капсули чорним кольором нанесено цифру 60.
Дулоксетина КРКА доступна в упаковках по 7 та 28 твердих кишковорозчинних капсул у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник Права на Проведення в Обіг та Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano (Італія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями: