Зонисамид Тева 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Тева 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зонисамида Тева
3. Как принимать Зонисамид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Тева и для чего он применяется

Зонисамид Тева содержит активное вещество — зонисамид, и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения судорожных припадков, затрагивающих определённую часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Зонисамида Тева

Не принимайте Зонисамид Тева:

• если у Вас аллергия на зонисамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды. Например: антибиотики сульфонамидов, тиазидные диуретики и противодиабетические средства сульфонилмочевины.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные кожные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Прием зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме вырабатывается избыточное количество аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Зонисамид Тева, если вы:

• младше 12 лет, поскольку у вас может быть повышен риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение зонисамида детям младше 6 лет не рекомендуется.
• имеете пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас может быть повышен риск развития аллергической реакции, тяжёлой кожной сыпи, отёка ног и стоп, зуда при приёме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• страдаете заболеваниями печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• страдаете заболеваниями глаз, такими как глаукома.
• страдаете заболеваниями почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• ранее страдали мочекаменной болезнью, поскольку у вас может быть повышен риск повторного образования камней в почках. Снизить риск образования камней в почках можно, выпивая достаточное количество воды.
• проживаете в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид может снижать потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• имеете недостаточный вес или сильно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшему снижению веса. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.
• беременны или можете быть беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата Зонисамид Тева.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует использовать с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая, чтобы ваш ребёнок пил достаточно воды, и избегая приёма лекарств, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Применение Зонисамида Тева с другими лекарственными средствами»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не вводите это лекарственное средство детям моложе 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение Зонисамида Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы Зонисамида Тева.

Приём Зонисамида Тева с пищей и напитками

Зонисамид Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности относительно возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск пороков развития у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты.

Риск пороков развития или нарушений неврологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше по размеру, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, чьи матери получали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вам подробно разъяснили риски и преимущества применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Проведённые на животных исследования показали изменения параметров фертильности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать, а также вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид оказывает такое действие на вас, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу; это, по сути, «безнатриевое».

3. Как принимать Зонисамид Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза у взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Тева в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Тева в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделённые на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в одну–две недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов наблюдается ответ на более низкие дозы. Увеличение дозы может осуществляться медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, если вы пожилого возраста или имеете нарушения функции почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну–две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие препарата Зонисамид Тева слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамид Тева следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Препарат Зонисамид Тева можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Тева дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Тева, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Возможно появление сонливости и потеря сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Тева

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Зонисамида Тева

• Препарат Зонисамид Тева предназначен для длительного приёма. НЕ снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём Зонисамида Тева, он будет постепенно снижать дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных припадков.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые высыпания и нарушения в составе крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отёк лица, губ или языка, тяжёлые высыпания — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию;
• признаки чрезмерного повышения температуры тела — высокая температура при отсутствии или слабом потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• мысли о самоповреждении или суициде. Небольшое число пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как Зонисамид Тева, испытывали мысли о самоповреждении или суициде;
• мышечная боль или вы чувствуете слабость — это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечёткое зрение во время приёма Зонисамид Тева.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас:

• появилось необъяснимое высыпание — оно может перерасти в более тяжёлую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете повышенную усталость или озноб, у вас боль в горле, увеличены лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки — это может означать нарушение в составе крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма Зонисамид Тева.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида носят лёгкий характер. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, дрожь, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (небольшие синяки, вызванные разрывом кровеносного сосуда в коже);
• потеря массы тела, тошнота, расстройство желудка, боли в животе, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отёк ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• образование камней в мочевыводящих путях;
• воспаление или инфекция лёгких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);

• нарушения дыхания, затруднённое дыхание, воспаление лёгких;

• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);

• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который в норме выводится почками);

• тяжёлые высыпания или шелушение кожи (одновременно может наблюдаться общее недомогание и лихорадка);

• аномальное разрушение мышечной ткани (может сопровождаться болью или слабостью в мышцах), что может привести к нарушениям функции почек;

• воспаление лимфатических узлов, нарушения в составе крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и появлению синяков);

• снижение потоотделения, повышенная температура тела;

• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечёткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

• Сообщение о побочных эффектах

• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Тева

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также какие-либо видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Тева

• Действующее вещество: зонисамид.

Зонисамид Тева 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ содержит 50 мг зонисамида.

• Другие компоненты, содержащиеся в наполнителе капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, кремния диоксид коллоидный гидратированный и гидрогенизированный растительный жир типа I.
• Оболочка капсулы содержит: титана диоксид (Е171), желатин и железа оксид чёрный (Е 172).
• Краска для печати содержит: лак гумми, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, железа оксид чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зонисамид Тева 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ: твёрдая желатиновая капсула размера № 3, приблизительно 16 мм × 6 мм, с серой крышечкой и белым корпусом, заполненная белым или почти белым гранулятом, с нанесённой на корпусе маркировкой «50».

Твёрдые капсулы Зонисамида Тева 50 мг упаковываются в блистеры по 7, 14, 28, 30, 56, 60 или 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Германия

Наименования препарата в государствах-членах ЕС:

Германия: Zonisamid-ratiopharm 50 mg Hartkapseln

Дания: Zonisamide Teva

Испания: Зонисамид Тева 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Франция: Zonisamide Teva 50 mg gélule

Нидерланды: Zonisamide Teva 50mg harde capsules

Португалия: Zonisamida Ratiopharm

Швеция: Zonisamide Teva

Великобритания: Zonisamide Ratiopharm 50 mg Capsules, Hard

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80452/P_80452.html

QR-код + URL