Зонисамид Виатрис 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Майлан 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зонисамид Майлан 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зонисамид Майлан 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

зонисамид

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Зонисамид Майлан
3. Как принимать Зонисамид Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамид Майлан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Майлен и для чего он применяется

Зонисамид Майлен содержит действующее вещество зонисамид и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид Майлен используется для лечения приступов, затрагивающих одну часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Майлен может применяться:

• Самостоятельно для лечения эпилептических приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Зонисамида Майлен

Не принимайте Зонисамид Майлен:

• если у вас аллергия на зонисамид или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные антидиабетические средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид Майлен относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые высыпания и нарушения со стороны крови, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, возникали мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Зонисамида Майлен:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть выше риск снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и печеночных проблем. Применение Зонисамида Майлен не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• если вам пожилой возраст, поскольку может потребоваться корректировка дозы Зонисамида Майлен, а также у вас может быть выше вероятность развития аллергической реакции, тяжелой сыпи, отека ног и стоп, зуда при приеме Зонисамида Майлен (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть печеночные проблемы, поскольку может потребоваться корректировка дозы Зонисамида Майлен.
• если у вас есть глазные заболевания, такие как глаукома.
• если у вас есть почечные проблемы, поскольку может потребоваться корректировка дозы Зонисамида Майлен.
• если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизьте риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в жарком климате или едете в отпуск в жаркое место. Зонисамид Майлен может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, пить достаточное количество воды и сохраняйте прохладу.
• если у вас низкий вес или вы сильно похудели, поскольку Зонисамид Майлен может привести к дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел

«Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из этих утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Зонисамида Майлен.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом относительно следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он недостаточно прибавляет в весе. Препарат Зонисамид Майлен не рекомендуется детям с низкой массой тела или сниженным аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.

• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточное потребление воды, а также избегая применения лекарственных средств, способствующих образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение Зонисамида Майлен вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

• Препарат Зонисамид Майлен следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способствующих образованию камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид Майлен может, возможно, повышать концентрацию в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию Зонисамида Майлен в крови, что может потребовать коррекции дозы Зонисамида Майлен.

Применение Зонисамида Майлен с пищей и напитками

Зонисамид Майлен можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Зонисамидом Майлен и в течение одного месяца после прекращения приёма Зонисамида Майлен.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Препарат Зонисамид Майлен следует принимать во время беременности только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты.

Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вам подробно разъяснили риски и преимущества применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма Зонисамида Майлен и в течение одного месяца после его прекращения.

Клинические данные о влиянии зонисамида на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Зонисамид Майлен может влиять на концентрацию внимания и способность реагировать, а также вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если Зонисамид Майлен оказывает такое действие, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Зонисамид Майлен содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Зонисамид Майлен

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Майлен в качестве монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в две недели.
• Рекомендуемая поддерживающая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Майлен вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в одну–две недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты хорошо реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются нарушения функции почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну–две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза окажется меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Майлен слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Майлен следует глотать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид Майлен можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Майлен два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Майлен, чем следует

Если вы приняли больше Зонисамида Майлен, чем положено, немедленно сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает (члену семьи или другу), врачу или фармацевту, либо свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи больницы. Обязательно возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Майлен

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Зонисамидом Майлен

• Зонисамид Майлен предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.

• Если врач посоветует вам прекратить приём Зонисамида Майлен, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения дополнительных приступов.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонисамид Виатрис относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас появилось затруднение дыхания, отёк лица, губ или языка, или тяжёлые высыпания, поскольку эти симптомы могут указывать на развитие тяжёлой аллергической реакции;
• вы ощущаете признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные спазмы и спутанность сознания;
• у вас появились мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как Зонисамид Виатрис, возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• у вас болят мышцы или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• у вас внезапно возникла боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или вы заметили кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней;
• у вас появились нарушения зрения, такие как боль в глазу или нечёткое зрение, при приёме зонисамида.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если:

• у вас появилось необъяснимое высыпание, поскольку оно может перерасти в более тяжёлую форму или привести к отслаиванию кожи;
• вы чувствуете сильную усталость или озноб, у вас болит горло, увеличены лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может указывать на нарушение состава крови;
• у вас наблюдаются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание и снижение аппетита. В этом случае может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма Зонисамида Виатрис.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты при приёме Зонисамида Виатрис, как правило, носят лёгкий характер. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко), средний отит (воспаление и инфекция среднего уха), боль в горле, синусит и инфекции дыхательных путей, кашель, эпистаксис, ринорея, боли в животе, рвота, кожная сыпь, экзема и лихорадка.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната в крови (вещества, предотвращающего закисление крови).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные кровоизлиянием из повреждённого сосуда под кожу);
• потеря массы тела, тошнота, диспепсия, боли в желудке, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отёчность ног и стоп;
• рвота;
• перепады настроения;
• повышение уровня креатинина в крови (креатинин — продукт обмена, который в норме выводится почками);
• повышение активности печеночных ферментов в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• образование камней в мочевых путях;
• воспаление или инфекция лёгких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и приступы/припадки;
• нарушения дыхания;
• галлюцинации;
• аномальные результаты анализа мочи.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• затруднение дыхания, воспаление лёгких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность;
• тяжёлые высыпания или отслоение кожи (одновременно может ухудшиться общее самочувствие и появиться лихорадка);
• патологическое разрушение мышечной ткани (может сопровождаться болью или слабостью в мышцах), что может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения со стороны крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной подверженности инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и появлению синяков);
• снижение потоотделения, повышение температуры тела;
• нарушения мочеиспускания;
• повышение уровня креатин-фосфокиназы или мочевины в крови, выявляемое при анализах;
• аномальные результаты тестов функции печени;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Могут возникать боль в глазу, нечёткое зрение или снижение остроты зрения, что может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Зонисамида Майлен

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Майлан

Зонисамид 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.

Прочие компоненты:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия;
• оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
• печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Зонисамид 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Прочие компоненты:

• содержимое капсул: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия;
• оболочка капсул: желатин и диоксид титана (Е171);
• печатная краска: шеллак и оксид железа красный (Е172).

Зонисамид 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.

Прочие компоненты:

• содержимое капсул: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия;
• оболочка капсул: желатин и диоксид титана (Е171);
• печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид Зонисамида Майлан и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Зонисамид Майлан 25 мг имеют корпус белого цвета и крышечку белого цвета, на которых чёрными чернилами нанесено «Z 25», содержимое — белый/почти белый порошок.

Твёрдые капсулы Зонисамид Майлан 50 мг имеют корпус белого цвета и крышечку белого цвета, на которых красными чернилами нанесено «Z 50», содержимое — белый/почти белый порошок.

Твёрдые капсулы Зонисамид Майлан 100 мг имеют корпус белого цвета и крышечку белого цвета, на которых чёрными чернилами нанесено «Z 100», содержимое — белый/почти белый порошок.

Зонисамид Майлан 25 мг и 50 мг доступен в упаковках по 14, 28 и 56 капсул в блистерах, а также в упаковках с однодозовыми перфорированными блистерами по 14 × 1 капсула.

Зонисамид Майлан 100 мг доступен в упаковках по 28, 56, 98 и 196 капсул в блистерах, а также в упаковках с однодозовыми перфорированными блистерами по 56 × 1 капсула.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Франция

Производитель

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2018

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.