Зонісамід Віатріс 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Майлан 25 мг капсули тверді EFG

Зонісамід Майлан 50 мг капсули тверді EFG

Зонісамід Майлан 100 мг капсули тверді EFG

зонісамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зонісамід Майлан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Зонісамід Майлан
3. Як застосовувати Зонісамід Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісамід Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Майлан і для чого його застосовують

Зонісамід Майлан містить діючу речовину зонісамід і використовується як протиприпадкова дія.

Зонісамід Майлан застосовується для лікування нападів, що вражають одну ділянку мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не переходити у напади, що охоплюють увесь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Майлан може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зонісаміду Майлан

Не приймайте Зонісамід Майлан:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: сульфонамідні антибіотики, тіазидні діуретики або похідні сульфонілсечовини, що застосовуються при цукровому діабеті.

Попередження та застереження

Зонісамід Майлан належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призводити до летального наслідку (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

У незначної кількості людей, які отримували лікування протисудорожними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо під час лікування у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Перед початком прийому Зонісаміду Майлан проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Використання Зонісаміду Майлан не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви літньої вікової групи, оскільки може знадобитися корекція дози Зонісаміду Майлан, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп і свербіння під час прийому Зонісаміду Майлан (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози Зонісаміду Майлан.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози Зонісаміду Майлан.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки існує більший ризик утворення нових ниркових каменів. Знизьте ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з гарячим кліматом. Зонісамід Майлан може призвести до зменшення пітотворення, що може спричинити підвищення температури тіла. Знизьте ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та зберігаючи прохолоду.
• якщо ви маєте недостатню вагу або втратили значну кількість ваги, оскільки Зонісамід Майлан може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• Якщо ви вагітні або можете вагітніти (додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед початком прийому Зонісаміду Майлан.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід Майлан не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.

• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина випивала достатню кількість води, і не приймала жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісаміду Майлан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Зонісамід Майлан слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з ліками, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід Майлан може підвищувати рівень таких ліків у крові, як дигоксин і хінідин, і, отже, може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень Зонісаміду Майлан у крові, що може вимагати корекції дози Зонісаміду Майлан.

Прийом Зонісаміду Майлан разом з їжею та напоями

Зонісамід Майлан можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні заходи щодо контрацепції під час лікування Зонісамідом Майлан та протягом місяця після припинення прийому Зонісаміду Майлан.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід Майлан можна приймати під час вагітності лише за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протисудомні засоби.

Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану масу тіла для свого віку, у порівнянні з дітьми, чиї матері отримували ламотриджин у монотерапії. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду від епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому Зонісаміду Майлан та протягом місяця після припинення його прийому.

Клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини немає. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід Майлан може впливати на здатність концентруватися, швидкість реакції та може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після підвищення дози. Якщо Зонісамід Майлан впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Зонісамід Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зонісамід Майлен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Майлен окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Майлен разом з іншими протиприпадковими засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди добре реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (обирається менша доза) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Майлен є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули Зонісаміду Майлен слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Майлен можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Майлен двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Майлен, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Майлен, ніж слід, негайно повідомте про це особі, яка про вас доглядає (родичу чи другу), своєму лікарю або фармацевту, або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні та візьміть ліки з собою. Ви можете відчувати сонливість і можете знепритомніти. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очима, відчуття запаморочення, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Майлен

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Майлен

• Зонісамід Майлен призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.

• Якщо лікар радить вам припинити прийом Зонісаміду Майлен, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик виникнення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід Майлан належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникла задишка, набряк обличчя, губ або язика, або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію;
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості;
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Зонісамід Майлан, виникали думки про самопошкодження або самогубство;
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою ненормального руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі — це може бути ознакою ниркових каменів;
• виникли проблеми зі зором, наприклад, біль у очах або розмите зору, під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло неяснене висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або відшарування шкіри;
• ви відчуваєте особливу втому або лихоманку, у вас біль у горлі, збільшені залози або ви помітили, що у вас легше виникають синці, оскільки це може означати порушення крові;
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Зонісаміду Майлан.

Побічні ефекти Зонісаміду Майлан, про які повідомляється найчастіше, зазвичай є незначними. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються під час продовження терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (нечасто), середній отит (запалення та інфекція середнього вуха), біль у горлі, синусит і інфекція дихальних шляхів, кашель, епістаксис, ринорея, біль у животі, блювота, висипання, екзема та лихоманка.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб):

• збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія;
• порушення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зору;
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або нестабільний емоційний стан;
• уповільнення думок, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непрохані рухи очей;
• ниркові камені;
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся;
• синці (невеликі синці, спричинені кров’ю з пошкодженого підшкірного судини);
• втрата ваги, нудота, погане засвоєння їжі, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор;
• набряків ніг та стоп;
• блювота;
• зміни настрою;
• підвищення рівня креатиніну в крові (креатинін — це продукт розпаду, який нирки зазвичай виводять);
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• ярість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства;
• запалення жовчного міхура або жовчні камені;
• сечові камені;
• інфекція/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів;
• низький рівень калію в крові та напади/приступи;
• порушення дихання;
• галюцинації;
• аномалії в аналізі сечі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми);
• труднощі з диханням, набряк легень;
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині);
• печінкові проблеми, ниркова недостатність;
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (одночасно може погіршуватися самопочуття та підвищуватися температура);
• ненормальне руйнування м’язів (може супроводжуватися білем або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових проблем;
• збільшені залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виглядати блідими, відчувати втому та лихоманку, легше утворювати синці);
• зниження пітливості, надмірна температура тіла;
• проблеми з сечею;
• підвищення рівня креатин-фосфокінази або сечовини в крові, що можна виявити при аналізах крові;
• аномальні результати тестів функції печінки;
• глаукома — це блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в ньому. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або погіршення зору, що можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Майлан

Зонісамід 25 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є зонісамід. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

• вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована та лаурілсульфат натрію;
• оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171);
• друкований чорнило: гума лак, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію.

Зонісамід 50 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є зонісамід. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

• вміст капсул: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована та лаурілсульфат натрію;
• оболонка капсул: желатин та діоксид титану (Е171);
• друкований чорнило: гума лак та оксид заліза червоний (Е172).

Зонісамід 100 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

• вміст капсул: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована та лаурілсульфат натрію;
• оболонка капсул: желатин та діоксид титану (Е171);
• друкований чорнило: гума лак, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд Зонісаміду Майлан та вміст упаковки

Тверді капсули Зонісамід Майлан 25 мг мають корпус білого кольору та кришку білого кольору, з написом «Z 25» чорного кольору і містять білий/майже білий порошок.

Тверді капсули Зонісамід Майлан 50 мг мають корпус білого кольору та кришку білого кольору, з написом «Z 50» червоного кольору і містять білий/майже білий порошок.

Тверді капсули Зонісамід Майлан 100 мг мають корпус білого кольору та кришку білого кольору, з написом «Z 100» чорного кольору і містять білий/майже білий порошок.

Зонісамід Майлан 25 мг та 50 мг доступні в упаковках з блистерами по 14, 28 та 56 капсул, а також у упаковках з однодозовими перфорованими блистерами 14 x 1 капсула.

Зонісамід Майлан 100 мг доступний в упаковках з блистерами по 28, 56, 98 та 196 капсул, а також у упаковках з однодозовими перфорованими блистерами 56 x 1 капсула.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Сент-Прі, Франція

Виробник

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2018

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.