Zonisamide Viatris 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zonisamide Mylan 25 mg capsule rigide EFG

Zonisamide Mylan 50 mg capsule rigide EFG

Zonisamide Mylan 100 mg capsule rigide EFG

zonisamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zonisamide Mylan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamide Mylan
3. Come prendere Zonisamide Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zonisamide Mylan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zonisamide Mylan e a cosa serve

Zonisamide Mylan contiene il principio attivo zonisamide ed è utilizzato come antiepilettico.

Zonisamide Mylan è utilizzato per trattare crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziale), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonisamide Mylan può essere utilizzato:

• Da solo per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamide Mylan

Non prenda Zonisamide Mylan:

• se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamidi, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilureici.

Avvertenze e precauzioni

Zonisamide Mylan appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Se dovesse avere questi pensieri in qualunque momento, contatti immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zonisamide Mylan:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di Zonisamide Mylan non è raccomandato nei minori di 6 anni.
• se è anziano, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Zonisamide Mylan e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi, gonfiore delle gambe e dei piedi e prurito assumendo Zonisamide Mylan (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se soffre di problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Zonisamide Mylan.
• se soffre di problemi oculari come il glaucoma.
• se soffre di problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Zonisamide Mylan.
• se in precedenza ha avuto calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare nuovi calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo sufficiente acqua.
• se vive in un luogo o va in vacanza in un luogo caldo. Zonisamide Mylan può farle sudare meno, il che può causare un aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo sufficiente acqua e mantenendosi fresco.
• se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché Zonisamide Mylan potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• Se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere sezione

"Gravidanza, allattamento e fertilità").

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere Zonisamide Mylan.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile se non aumenta di peso a sufficienza. Zonisamida Mylan non è raccomandato nei bambini con basso peso corporeo o con scarsa appetito, e deve essere usato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.

• Aumento dell'acidità nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua in quantità sufficiente e non prenda farmaci che possono causare calcoli renali (vedere Altri farmaci). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d'età.

Uso di Zonisamida Mylan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamida Mylan deve essere usato con cautela negli adulti se assunto insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• Zonisamida Mylan potrebbe possibilmente aumentare i livelli ematici di farmaci come digossina e chinidina, pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi.
• Altri farmaci come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di Zonisamida Mylan, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di Zonisamida Mylan.

Assunzione di Zonisamida Mylan con cibi e bevande

Zonisamida Mylan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zonisamida Mylan e per un mese dopo l'interruzione del trattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Zonisamida Mylan deve essere assunto durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Studi dimostrano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini di donne che assumono antiepilettici.

Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all'età gestazionale alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e i benefici dell'uso di zonisamide per l'epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l'assunzione di Zonisamida Mylan né per un mese dopo l'interruzione del trattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto della zonisamide sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri di fertilità.

Guida e uso di macchinari

Zonisamida Mylan può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione, e può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se Zonisamida Mylan le provoca questi effetti, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Zonisamida Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zonisamida Mylan

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata negli adulti

Se prende Zonisamida Mylan da solo:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se prende Zonisamida Mylan con altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, divisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una a due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se dovesse manifestare effetti indesiderati o se soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari almeno a 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una a due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 6 mg e 8 mg per un bambino con un peso corporeo fino a 55 kg, oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con un peso corporeo superiore a 55 kg (la dose inferiore tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di Zonisamida Mylan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di Zonisamida Mylan devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamida Mylan può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume Zonisamida Mylan due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Zonisamida Mylan

Se ha assunto una quantità di Zonisamida Mylan superiore a quella prescritta, informi immediatamente la persona che si prende cura di lei (familiare o amico), il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale. Potrebbe sentirsi sonnolento e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi.

Se dimentica di prendere Zonisamida Mylan

• Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zonisamida Mylan

• Zonisamida Mylan è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza il parere del medico.

• Se il medico le consiglia di interrompere Zonisamida Mylan, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Zonisamide Mylan appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua oppure un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con scarsa o nulla sudorazione, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Zonisamide Mylan ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissolvimento muscolare anomalo che può causare problemi renali.
• avverte un dolore improvviso alla schiena o all’addome, dolore durante la minzione o sangue nelle urine, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
• compaiono disturbi visivi, come dolore oculare o visione offuscata, durante l’assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione cutanea.
• si sente particolarmente stanco o febbrile, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che si formano ematomi più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dell’acidità nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di Zonisamide Mylan.

Gli effetti indesiderati di Zonisamide Mylan riportati più frequentemente sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso migliorano proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, ad eccezione delle seguenti condizioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) e alterazioni degli enzimi epatici (poco frequente), otite media (infiammazione e infezione dell’orecchio medio), mal di gola, sinusite e infezione delle vie respiratorie, tosse, epistassi, rinorrea, dolore addominale, vomito, eruzione cutanea, eczema e febbre.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, sonnolenza, visione doppia
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato nel sangue (sostanza che impedisce al sangue di diventare acido)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi simil-influenzali, perdita di capelli.
• ecchimosi (piccolo ematoma causato dalla fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
• perdita di peso, nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza.
• gonfiore alle gambe e ai piedi.
• vomito
• cambiamenti dell’umore
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (la creatinina è un prodotto di scarto che normalmente i reni eliminano)
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• infiammazione della colecisti o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni del tratto urinario.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi.
• disturbi respiratori
• allucinazioni
• anomalie nell’analisi delle urine.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore addominale o dorsale grave)
• problemi epatici, insufficienza renale
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione cutanea (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• dissolvimento muscolare anomalo (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e formazione più facile di ematomi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• problemi urinari
• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue o dell’urea, riscontrabile negli esami del sangue
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• glaucoma, ovvero un blocco del liquido oculare che causa un aumento della pressione oculare. Possono manifestarsi dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista, che possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zonisamide Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamida Mylan

Capsule rigide di Zonisamida 25 mg EFG:

Il principio attivo è zonisamide. Ogni capsula contiene 25 mg di zonisamide.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico;
• rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171);
• inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Capsule rigide di Zonisamida 50 mg EFG:

Il principio attivo è zonisamide. Ogni capsula contiene 50 mg di zonisamide.

Gli altri componenti sono:

• contenuto delle capsule: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico;
• rivestimento delle capsule: gelatina e biossido di titanio (E171);
• inchiostro di stampa: gommalacca e ossido di ferro rosso (E172).

Capsule rigide di Zonisamida 100 mg EFG:

Il principio attivo è zonisamide. Ogni capsula contiene 100 mg di zonisamide.

Gli altri componenti sono:

• contenuto delle capsule: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico;
• rivestimento delle capsule: gelatina e biossido di titanio (E171);
• inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto di Zonisamida Mylan e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Zonisamida Mylan 25 mg hanno corpo bianco e cappuccio bianco, con la stampa “Z 25” in nero e contengono una polvere bianca/quasi bianca.

Le capsule rigide di Zonisamida Mylan 50 mg hanno corpo bianco e cappuccio bianco, con la stampa “Z 50” in rosso e contengono una polvere bianca/quasi bianca.

Le capsule rigide di Zonisamida Mylan 100 mg hanno corpo bianco e cappuccio bianco, con la stampa “Z 100” in nero e contengono una polvere bianca/quasi bianca.

Zonisamida Mylan 25 mg e 50 mg sono disponibili in confezioni con blister da 14, 28 e 56 capsule e confezioni con blister monodose perforati da 14 x 1 capsula.

Zonisamida Mylan 100 mg è disponibile in confezioni con blister da 28, 56, 98 e 196 capsule e confezioni con blister monodose perforati da 56 x 1 capsula.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Francia

Responsabile della produzione

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2018

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.