Zonizamida Viatris 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zonisamida Mylan 25 mg, kapsułki twarde EFG

Zonisamida Mylan 50 mg, kapsułki twarde EFG

Zonisamida Mylan 100 mg, kapsułki twarde EFG

zonisamida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zonisamida Mylan i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zonisamida Mylan
3. Jak stosować lek Zonisamida Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zonisamida Mylan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zonisamida Mylan i kiedy się ją stosuje

Zonisamida Mylan zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamida Mylan stosowana jest w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, przejść w napad obejmujący cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida Mylan może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zonisamid Mylan

Nie przyjmuj Zonisamid Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid Mylan należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, takie jak zonisamid, miała myśli związane z samookaleczeniem lub samobójstwem. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zonisamida Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potnienia, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątroby. Stosowanie leku Zonisamida Mylan nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku Zonisamida Mylan, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania leku Zonisamida Mylan (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku Zonisamida Mylan.
• jeśli masz problemy oczne, takie jak jaskra.
• jeśli masz zaburzenia nerek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku Zonisamida Mylan.
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie kamienie nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko powstawania kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Lek Zonisamida Mylan może powodować zmniejszenie potnienia, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód.
• jeśli masz niską masę ciała lub utraciłeś dużo na wadze, ponieważ lek Zonisamida Mylan może spowodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Zonisamida Mylan.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida Mylan nie jest zalecana u dzieci z niską wagą ciała lub z niewielkim apetytem i należy stosować ją z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.

• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: aby zmniejszyć te ryzyka, należy zadbać o to, by dziecko piło wystarczającą ilość wody i nie przyjmowało żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (patrz „Inne leki”). Lekarz będzie kontrolował poziom węglanu wodorowego (HCO₃⁻) we krwi dziecka oraz funkcję nerek (patrz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie zonisamidu Mylan z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Zonisamidę Mylan należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podaje się ją jednocześnie z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamida Mylan może potencjalnie zwiększać stężenie we krwi leków takich jak digoxyna i chinidyna, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać stężenie zonisamidu Mylan we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu Mylan.

Stosowanie zonisamidu Mylan z pożywieniem i napojami

Zonisamidę Mylan można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży podczas leczenia zonisamidą Mylan oraz przez miesiąc po zakończeniu tego leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamidę Mylan można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe.

Badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego, w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje na temat ryzyka i korzyści stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania zonisamidu Mylan ani przez miesiąc po zakończeniu tego leczenia.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida Mylan może wpływać na koncentrację i zdolność reakcji, a także może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida Mylan wpływa na Ciebie w ten sposób, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Zonisamida Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Zonisamid Mylan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli przyjmuje się Zonisamid Mylan samodzielnie:

• Początkowa dawka to 100 mg jednorazowo w ciągu dnia.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co dwie tygodnie.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmuje się Zonisamid Mylan w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Początkowa dawka to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli pacjent ma problemy nerkowe lub wątrobowe.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Początkowa dawka to 1 mg na kg masy ciała, jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała dla dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zawsze mniejsza z dawek), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidu Mylan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapсуłki Zonisamid Mylan należy połykać całe z wodą.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamid Mylan może być przyjmowany raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli przyjmuje się Zonisamid Mylan dwa razy dziennie, należy przyjąć połowę dziennej dawki rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zonisamidu Mylan niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Zonisamidu Mylan niż przepisano, niezwłocznie powiadom osobę, która się tobą opiekuje (rodzinną lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym i zabierz lek ze sobą. Możesz odczuwać osłabienie, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, zwolnienie rytmu serca, spowolnienie oddychania oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zonisamidu Mylan

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie martw się – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidem Mylan

• Zonisamid Mylan jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

• Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania Zonisamidu Mylan, stopniowo zmniejszy on dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida Mylan należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka albo ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną;
• występują objawy nadmiernego przegrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy braku lub niewielkim poceniu, szybkie tętno i oddech, skurcze mięśni i dezorientacja;
• pojawiają się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Zonisamida Mylan, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze;
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej;
• pojawiają się zaburzenia wzroku, takie jak ból oka lub zamazane widzenie, podczas przyjmowania zonisamidu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry;
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi;
• występują objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie Zonisamida Mylan.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z Zonisamidem Mylan są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę jego kontynuowania. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątroby (nieczęste), zapalenie ucha środkowego, ból gardła, zapalenie zatok, infekcja dróg oddechowych, kaszel, epistaksa, rynorrhea, ból brzucha, wymioty, wysypka, egzema i gorączka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja;
• złe koordynowanie ruchów, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie;
• utrata apetytu, obniżenie stężenia węglanów (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej;
• spowolnienie myślenia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, uczucie nieprzyjemnych mrowień w skórze, drżenie, niekontrolowane ruchy oczu;
• kamica nerkowa;
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów;
• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych w skórze);
• utrata masy ciała, nudności, wzdryganie, bóle brzucha, biegunka, zaparcia;
• obrzęk nóg i stóp;
• wymioty;
• zmiany nastroju;
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina to produkt przemiany materii, który nerki normalnie usuwają);
• podwyższenie stężenia enzymów wątroby we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• furiia, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa;
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa;
• kamica moczowa;
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych;
• niskie stężenie potasu we krwi oraz napady;
• zaburzenia oddechowe;
• halucynacje;
• nieprawidłowości w badaniu moczu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złowrogi (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan przedpadaczkowy (długotrwałe lub powtarzające się napady);
• trudności z oddychaniem, zapalenie płuc;
• zapalenienie trzustki (ciężki ból brzucha lub pleców);
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek;
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie możesz czuć się źle i mieć gorączkę);
• nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych;
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, sprawiać, że jesteś blady, czujesz się zmęczony i masz gorączkę oraz łatwiejsze powstawanie siniaków);
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała;
• problemy z moczem;
• podwyższenie stężenia kreatyno-kinazy lub mocznika we krwi, co można zaobserwować w badaniach krwi;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku. Może wystąpić ból oka, zamazane widzenie lub pogorszenie wzroku – mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Zonisamida Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i na pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamidy Mylan

Kapsułki twarde Zonisamida 25 mg EFG:

Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 25 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorowana olejowa roślinna i laurylosiarczan sodu,
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171),
• farba do druku: lak indyjski, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Kapsułki twarde Zonisamida 50 mg EFG:

Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorowana olejowa roślinna i laurylosiarczan sodu,
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171),
• farba do druku: lak indyjski i tlenek żelaza czerwony (E172).

Kapsułki twarde Zonisamida 100 mg EFG:

Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 100 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki to: lak indyjski, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorowana olejowa roślinna i laurylosiarczan sodu,
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171),
• farba do druku: lak indyjski, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd Zonisamidy Mylan i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Zonisamida Mylan 25 mg mają ciało białe i kapsułkę zamykającą w kolorze białym, z nadrukiem „Z 25” w kolorze czarnym i zawierają proszek biały/prawie biały.

Kapsułki twarde Zonisamida Mylan 50 mg mają ciało białe i kapsułkę zamykającą w kolorze białym, z nadrukiem „Z 50” w kolorze czerwonym i zawierają proszek biały/prawie biały.

Kapsułki twarde Zonisamida Mylan 100 mg mają ciało białe i kapsułkę zamykającą w kolorze białym, z nadrukiem „Z 100” w kolorze czarnym i zawierają proszek biały/prawie biały.

Zonisamida Mylan 25 mg i 50 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 56 kapsułek oraz w opakowaniach z jednostkowymi blisterami perforowanymi zawierającymi 14 x 1 kapsułkę.

Zonisamida Mylan 100 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56, 98 i 196 kapsułek oraz w opakowaniach z jednostkowymi blisterami perforowanymi zawierającymi 56 x 1 kapsułkę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.