Зонесме 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонесме 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

зоносамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонесме и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зонесме
3. Как принимать Зонесме
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонесме
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонесме и для чего оно применяется

Зонесме содержит действующее вещество зонисамид и применяется как противосудорожное средство.

Зонесме используется для лечения судорожных припадков, затрагивающих часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонесме может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Зонесме

Не принимайте Зонесме:

• если вы аллергик на зонизамид или любой из компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6),
• если у вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные противодиабетические средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонесме относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные кожные высыпания и нарушения в составе крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и печеночных проблем. Применение зонисамида у детей младше 6 лет не рекомендуется.
• если у вас пожилой возраст, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, а также возрастает вероятность возникновения аллергической реакции, тяжелой сыпи, отека ног и стоп, зуда при приеме этого препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас есть глазные заболевания, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если ранее у вас уже были почечные камни, поскольку риск повторного образования камней может быть выше. Снизите риск возникновения почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в жарком климате или едете в жаркие страны в отпуск. Зонисамид может привести к уменьшению потоотделения, что может вызвать повышение температуры тела. Снизьте риск перегрева, пить достаточное количество воды и поддерживайте прохладу.
• если у вас низкий вес или вы сильно похудели, поскольку этот препарат может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом своему врачу, так как может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения более подробной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема зонисамида.

Прием Зонесме может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию мозга, особенно если вы одновременно принимаете другие лекарства, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме образуется избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Препарат Зонесме не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует использовать с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая, чтобы ваш ребёнок достаточно пил воды, и не принимал лекарства, которые могут вызывать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребёнка и состояние его почек (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение Зонесме вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Препарат Зонесме следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарств, которые могут вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонесме может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы Зонесме.

Приём Зонесме с пищей и напитками

Препарат Зонесме можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Зонесме и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Если вы планируете беременность, поговорите со своим врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Препарат Зонесме следует принимать во время беременности только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Неизвестен риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у вашего ребёнка после приёма зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше по размеру, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма препарата Зонесме и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения показателей фертильности.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Зонесме может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Зонесме

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Зонесме в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может увеличиваться на 100 мг с интервалом в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонесме вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может увеличиваться на 100 мг с интервалом от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Доза может увеличиваться на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует глотать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями вашего врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонесме, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможно чувство сонливости и потеря сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, предобморочное состояние, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонесме

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Зонесме

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных припадков.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Зонесме относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отекают лицо, губы или язык, появляются тяжелые высыпания — эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги, спутанность сознания;
• появились мысли о причинении вреда себе или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как зонесме, возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• болят мышцы или вы чувствуете слабость — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения, во время приема зонесме.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас:

• появилось необъяснимое высыпание, поскольку оно может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете чрезмерную усталость или озноб, у вас болит горло, воспалены лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас легко появляются синяки — это может означать нарушение состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание, потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема этого препарата.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонесме являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были сопоставимы с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и патологические изменения печеночных ферментов (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедление мышления, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденного кровеносного сосуда в кожу);
• потеря веса;
• тошнота, диспепсия, боли в желудке, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• приступы ярости, агрессия, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• образование камней в мочевыводящих путях;
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и приступы/судороги.

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злобный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который в норме выводится почками);
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (может сопровождаться общим недомоганием и лихорадкой);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможна боль или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• воспаление лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение количества клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и появление синяков);
• снижение потоотделения, повышенная температура тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Зонесме

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер алюминий/ПВХ-ПВДХ (60): хранить при температуре не выше 30 °C.

Блистер алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ: специальные условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки повреждения лекарственного средства. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зонесме

Действующее вещество — зонизамид.

Капсулы твёрдые Зонесме 50 мг содержат 50 мг зонизамида.

Другие компоненты, входящие в состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, гидрогенизированный растительный жир из семян хлопчатника и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Капсулы твёрдые зонизамид 50 мг имеют корпус жёлтого цвета и крышечку серого цвета. Препарат выпускается в упаковках по 28 и 56 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й этаж

28023 Аравака – Мадрид, Испания

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

эл. почта: [email protected]

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда-де-Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес-Кантос

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es