Зонесме 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонесме 50 мг капсули тверді EFG

зонісамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонесме і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонесме
3. Як застосовувати Зонесме
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонесме
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонесме і для чого його застосовують

Зонесме містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Зонесме використовують для лікування нападів, що виникають в одній ділянці мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не переходити в напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонесме може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зонесме

Не приймайте Зонесме:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфаніламіди, тіазидні діуретики та похідні сульфілсечовини серед засобів для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонесме належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та печінкових проблем. Застосування зонісаміду дітям молодше 6 років не рекомендовано.
• якщо у вас похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує вищий ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп і сверблячки під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки існує вищий ризик утворення нових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшити кількість пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• якщо у вас низька вага або ви значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете стати вагітними (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому зонісаміду.

Застосування Зонесме може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Діти та підлітки

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем щодо таких ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід обережно застосовувати дітям із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не застосовуйте жодних ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Застосування зонісаміду разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом із ліками, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і, можливо, знадобиться зменшити дозу цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонесме разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після його припинення.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть з лікарем перед припиненням контрацепції та перед настанням вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейророзвиткових розладів (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікуваний розмір у порівнянні з дітьми, чиї матері лікувалися монотерапією ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Зонесме

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонесме окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна підвищувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонесме разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна підвищувати на 100 мг з інтервалом у від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна підвищувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна підвищувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом у від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (обирається менша доза) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу слід підвищувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими разом з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонесме, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Може виникнути сонливість та втрата свідомості. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очима, відчуття непритомності, повільне серцебиття, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонесме

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Зонесме

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик виникнення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протизапобійними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномального руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками.
• у вас раптово болить спина або живіт, у вас біль при сечовипусканні або ви помічаєте кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зорування під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або лихоманку, у вас біль у горлі, збільшені залози або ви помічаєте, що синці з’являються легше, оскільки це може означати, що у вас порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомлялося найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування та часто зменшуються при подальшому лікуванні. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• порушення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зорування.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисненню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синці (невеликий синець, спричинений кровотечею з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набрякіння ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• лютість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/приступи судом.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт відходів, який нирки зазвичай повинні виводити).
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).
• аномальне руйнування м’язів (може супроводжуватися біль у м’язах або слабкістю), що може призвести до проблем із нирками.
• запалення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, блідістю, відчуттям втоми та лихоманки, легким утворенням синців).
• зниження пітливості, підвищена температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зорування або погіршення зору, що можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонесме

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Блистер алюміній/PVC-PVDC (60): не зберігати при температурі вище 30 °C.

Блистер алюміній/алюміній-поліамід-PVC: спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонесме

Діючою речовиною є зонісамід.

Зонесме 50 мг капсули тверді містять 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що входять до складу вмісту капсули: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, гідрогенізована рослинна олія з насіння бавовнику та лаурілсульфат натрію.

Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісамід 50 мг капсули тверді мають жовте тіло та кришечку капсули сірого кольору. Доступний у упаковках по 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es