Zonesme 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonesme 50 mg capsule rigide EFG

zonisamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zonesme e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonesme
3. Come prendere Zonesme
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zonesme
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zonesme e a cosa serve

Zonesme contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Zonesme viene utilizzato per trattare le crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziale), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonesme può essere utilizzato:

• Da solo per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonesme

Non prenda Zonesme:

• se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamide, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilurea.

Avvertenze e precauzioni

Zonesme appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di presentare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. Non si raccomanda l'uso di zonisamide nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio della zonisamide e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzione cutanea grave, gonfiore di gambe e piedi e prurito assumendo questo medicamento (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se soffre di problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio della zonisamide.
• se soffre di problemi oculari come il glaucoma.
• se soffre di problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio della zonisamide.
• se in precedenza ha avuto calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare nuovamente calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua sufficiente.
• se vive in un luogo o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo acqua sufficiente e mantenendosi fresco.
• se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché questo medicamento potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere zonisamide.

L'uso di Zonesme può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, che potrebbero alterare la funzione cerebrale, in particolare se assume anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se ha un disturbo genetico che provoca un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea), o se soffre di disturbi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sonnolenza o confusione in modo anomalo.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile se non aumenta il peso a sufficienza. Zonisamida non è raccomandato nei bambini con basso peso corporeo o con scarsa appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva sufficiente acqua e non prenda alcun medicinale che possa causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questo gruppo di età.

Uso di zonisamida con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamida deve essere usata con cautela negli adulti se assunta insieme a medicinali che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• Zonisamida potrebbe possibilmente aumentare i livelli ematici di medicinali come digossina e chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi ultimi.
• Altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamida, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamida.

Assunzione di Zonesme con cibi e bevande

Zonisamida può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamida e fino a un mese dopo l’interruzione di zonisamida.

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Se desidera una gravidanza, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Deve assumere zonisamida durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Gli studi indicano un maggior rischio di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per il bambino dopo l’assunzione di zonisamida durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamida durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età gestazionale alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Si assicuri di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamida per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamida né per un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di zonisamida sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zonisamida può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere Zonesme

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose abituale negli adulti

Se prende Zonesme da solo:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose abituale è di 300 mg una volta al giorno.

Se prende Zonesme con altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si verificano effetti avversi o se si hanno problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 6 mg e 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose inferiore tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• La zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se prende la zonisamide due volte al giorno, assuma metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Zonesme

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione del ritmo respiratorio e alterazione della funzionalità renale. Non guidi il veicolo.

Se dimentica di prendere Zonesme

• Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zonesme

• La zonisamide è destinata a essere assunta come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Consulti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, o un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione accelerati, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissolvimento muscolare anomalo che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all'addome, prova dolore durante la minzione o nota sangue nell'urina, poiché ciò potrebbe essere un segno di calcoli renali.
• presenta problemi visivi come dolore oculare o vista offuscata durante l'assunzione di zonisamide.

Consulti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione della pelle.
• si sente particolarmente stanco o febbricitante, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che si formano lividi più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Gli effetti indesiderati della zonisamide riportati più frequentemente sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso si riducono proseguendo il trattamento. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, fatta eccezione per: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequenti).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia.
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita dei capelli.
• ematomi (piccoli lividi causati dalla fuoriuscita di sangue da vasi sanguigni rotti nella pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare).
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• dissolvimento muscolare anomalo (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, causare pallore, stanchezza, febbre e formazione più facile di lividi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell'occhio. Possono verificarsi dolore oculare, vista offuscata o perdita della vista e possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista. Anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zonesme

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister in alluminio/PVC-PVDC (60): non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Blister in alluminio/alluminio-poliammide-PVC: non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni di deterioramento sulle capsule, sul blister o sulla confezione, oppure segni visibili di alterazione del medicinale. Restituire la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonesme

Il principio attivo è la zonisamide.

Zonesme 50 mg capsule rigide contiene 50 mg di zonisamide.

Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato di semi di cotone e laurilsolfato sodico.

La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zonisamide 50 mg capsule rigide ha un corpo giallo e un cappuccio di chiusura grigio. È disponibile in confezioni da 28 e 56 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid, Spagna

Tel.: +34 91 357 11 25

Fax: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Madrid, Spagna

Data di revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es