Зонисамид Аристо 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Аристо 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Аристо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Зонисамид Аристо
3. Как принимать Зонисамид Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамид Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Аристо и для чего он применяется

Зонисамид содержит действующее вещество зонисамид и используется в качестве противосудорожного средства.

Зонисамид применяется для лечения судорожных припадков, затрагивающих определённую часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не переходить в судорожные припадки, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может применяться:

?? В качестве монотерапии для лечения судорожных припадков у взрослых.

?? В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зонисамида Аристо

Не принимайте Зонисамид Аристо:

?? если Вы аллергик к зонисамиду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства
(перечисленных в разделе 6);

?? если Вы аллергик к другим сульфонамидам, например: сульфаниламидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным противодиабетическим средствам.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Возникают тяжелые случаи экзантемы, связанные с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона.

Применение Зонисамида Аристо может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме вырабатывается слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась необычная сонливость или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зонисамида:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышен риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и нарушений функции печени. Применение зонисамида не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• если вам уже преклонный возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас может быть выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёка ног и стоп и зуда при приёме Зонисамида Аристо (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если ранее у вас уже были почечные камни, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного их образования. Снизите риск образования почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте или едете отдыхать в жаркий климат. Зонисамид может снижать потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

Профилактика чрезмерного перегрева и обезвоживания у детей Зонисамид может вызывать уменьшение потоотделения у вашего ребёнка или чрезмерный нагрев тела, что может привести к повреждению головного мозга и смерти, если не оказать лечение. Дети относятся к наиболее уязвимой группе населения, особенно в жаркие дни. Пока ваш ребёнок принимает Зонисамид: держите его в прохладе, особенно в жаркие дни; ребёнок должен избегать чрезмерных физических нагрузок, особенно в жару; давайте ребёнку пить большое количество холодной воды; ребёнок не должен принимать следующие лекарственные препараты: ингибиторы карбоангидразы (например, топирамат и ацетазоламид) и антихолинергические средства (например, кломипрамин, гидроксизин, дифенгидрамин, галоперидол, имипрамин и оксибутинин). Если кожа ребёнка становится очень горячей, при этом потоотделение слабое или отсутствует, ребёнок чувствует спутанность сознания, у него возникают мышечные судороги или учащённое сердцебиение и дыхание, ?? немедленно переместите ребёнка в прохладное, затенённое место; ?? протрите кожу ребёнка губкой с прохладной (не ледяной) водой; ?? дайте ребёнку выпить холодной воды; ?? немедленно обратитесь за медицинской помощью.

?? Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид Аристо не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, а также с осторожностью следует применять у детей с массой тела менее 20 кг.

?? Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечив достаточное потребление воды вашим ребёнком, а также избегая применения других лекарственных средств, способных вызвать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Зонисамид Аристо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

? Зонисамид Аристо следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.

? Зонисамид Аристо может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.

? Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Приём Зонисамида Аристо с пищей и напитками

Зонисамид Аристо можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его прекращения.

Если вы планируете беременность, обсудите с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применение зонисамида во время беременности возможно только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимавших противоэпилептические препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у вашего ребёнка при приёме зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его прекращения.

Клинические данные о влиянии зонисамида на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали изменения показателей фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зонисамид Аристо может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а также вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если вы ощущаете подобное действие препарата, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Важная информация о некоторых компонентах Зонисамида Аристо

Данный препарат может вызывать желудочно-кишечные расстройства и диарею, поскольку содержит макроголглицерид гидроксистеарата и касторовое масло.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель красный Понсо 4R (Е124).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Зонисамид Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете зонисамид в монотерапии:

?? Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.

?? Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в две недели.

?? Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

?? Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на две равные дозы по 25 мг.

?? Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами от одной до двух недель.

?? Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.

?? У некоторых пациентов эффект наблюдается при более низких дозах. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, вы пожилого возраста или страдаете заболеваниями почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

?? Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.

?? Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами от одной до двух недель.

?? Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

?? Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком, запивая водой.

?? Не разжёвывайте капсулы.

?? Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.

?? Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Аристо, чем нужно

Если вы приняли больше зонисамида, чем положено, немедленно сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает (члену семьи или другу), врачу или фармацевту, либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, боль в желудке, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зонисамид Аристо

?? Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.

?? Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Зонисамида Аристо

?? Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.

?? Если врач посоветует вам прекратить приём, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонисамид Аристо относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

?? затрудненное дыхание, отек лица, губ или языка, тяжелая сыпь — эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию.

?? признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания.

?? были мысли о причинении вреда себе или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, возникали мысли о самоповреждении или суициде.

?? боли в мышцах или чувство слабости — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек.

?? внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней.

?? нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения, во время приема зонисамида.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас:

?? появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перерасти в более тяжелое высыпание или отслоение кожи.

?? вы чувствуете повышенную утомляемость или озноб, боль в горле, увеличение лимфатических узлов или легко появляются синяки — это может указывать на нарушение состава крови.

?? признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема зонисамида.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

?? тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия

?? нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах

?? снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

?? трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность

?? замедление мышления, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение онемения или покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз

?? образование камней в почках

?? высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, утомляемость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос

?? кровоподтеки (мелкие синяки, вызванные разрывом мелких кровеносных сосудов в коже)

? потеря массы тела

? тошнота, расстройство пищеварения, боли в животе, диарея, запор

? отеки ног и стоп

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

?? приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида

?? рвота

?? воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре

?? образование камней в мочевыводящих путях

?? воспаление или инфекция легких, инфекции мочевыводящих путей

?? снижение уровня калия в крови и приступы судорог

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

?? галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги)

?? нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких

?? воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине)

?? нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (отходы, которые в норме выводятся почками) в крови

?? тяжелые высыпания или отслоение кожи (может сопровождаться общим недомоганием и лихорадкой)

?? патологическое разрушение мышечной ткани (может сопровождаться болью или слабостью в мышцах), что может привести к нарушениям функции почек

?? воспаление лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, утомляемости, лихорадке и появлению синяков)

? снижение потоотделения, повышенная температура тела

? глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зонисамида Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи препарата. Верните упаковку в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Аристо

Действующее вещество в Зонисамиде Аристо — зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.

?? Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло, гидроксистеарат макроголглицерола.

?? Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), краситель понсо 4R (Е124) и хинолиновый жёлтый (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной красной крышечкой и непрозрачным белым корпусом, заполненные гранулами белого или почти белого цвета.

Препарат выпускается в блистерах по 28, 56 и 98 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.
Улица Солана, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
Улица Солана, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

или

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Португалия: Zonisamida Aristo
Италия: Zonisamide Aristo
Великобритания: Zonisamide Aristo 100 mg hard capsules
Австрия: Zonisamid Aristo 100 mg Hartkapseln
Нидерланды: Zonisamide Aristo 100 mg harde capsules

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/