Zonisamide Aristo 100 mg capsule rigide EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Zonisamide Aristo e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamida Aristo
- 3. Come prendere Zonisamida Aristo
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Zonisamide Aristo
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Zonisamida Aristo 100 mg capsule rigide EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Zonisamida Aristo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamida Aristo
- Come prendere Zonisamida Aristo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zonisamida Aristo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Zonisamide Aristo e a cosa serve
Zonisamide contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.
Zonisamide viene utilizzato per trattare le crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi convulsiva che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).
Zonisamide può essere utilizzato:
?? Da solo per trattare le crisi convulsive negli adulti.
?? In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamida Aristo
Non prenda Zonisamida Aristo:
?? se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati nella sezione 6);
?? se è allergico ad altre sulfonamide, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilureici.
Avvertenze e precauzioni
La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
Si verificano casi di esantemi gravi associati alla terapia con zonisamide, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson. |
L'uso di Zonisamide Aristo può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se sta anche assumendo altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se soffre di un disturbo genetico che provoca un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea), o se ha problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse sentirsi insolitamente sonnolento o confuso.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere zonisamide:
- se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di zonisamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
- se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi, gonfiore delle gambe e dei piedi e prurito assumendo Zonisamide Aristo (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
- se ha problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
- se ha problemi oculari come il glaucoma.
- se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
- se ha avuto precedentemente calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare ulteriori calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua a sufficienza.
- se vive in un luogo caldo o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, il che può causare un aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di surriscaldamento bevendo acqua a sufficienza e mantenendosi fresco.
- se ha un basso peso corporeo o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe causare un'ulteriore perdita di peso. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
- se è in gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se una delle precedenti condizioni si applica a lei, informi il medico prima di assumere zonisamide.
Bambini e adolescenti
Consulti il medico riguardo ai seguenti rischi:
Prevenzione del calore eccessivo e della disidratazione nei bambini La zonisamide può causare una riduzione della sudorazione o un eccessivo aumento di calore nel bambino, fenomeni che possono provocare danni cerebrali e la morte se non trattati. I bambini sono il gruppo più a rischio, specialmente nelle giornate calde. Mentre il bambino assume zonisamide:
inibitori dell’anidrasi carbonica (ad es., topiramato e acetazolamide) e anticolinergici (ad es., clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e ossibutinina). Se la pelle del bambino è molto calda con scarsa o nulla sudorazione, se il bambino è confuso, presenta crampi muscolari o ha battito cardiaco o respirazione accelerati: ?? Portare il bambino in un luogo fresco e all’ombra; ?? Passare sulla pelle del bambino una spugna con acqua fresca (non fredda); ?? Dargli da bere acqua fresca; ?? Richiedere immediatamente assistenza medica. |
?? Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile se non aumenta di peso a sufficienza. La zonisamide non è raccomandata nei bambini con basso peso corporeo o con scarsa appetito, e deve essere utilizzata con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
?? Aumento dell’acidità del sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua in quantità sufficiente e non assuma altri medicinali che possano causare calcoli renali (vedere “Altri medicinali”). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).
Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Zonisamida Aristo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
? La zonisamide deve essere usata con cautela negli adulti se assunta insieme a medicinali che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l’acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
? La zonisamide potrebbe aumentare possibilmente i livelli ematici di medicinali come la digossina e la chinidina, pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi farmaci.
? Altri medicinali come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitone e la rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamide, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamide.
Assunzione di Zonisamida Aristo con cibi e bevande
La zonisamide può essere assunta con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamide e per un mese dopo l’interruzione del trattamento.
Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di cercare una gravidanza, per valutare la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.
La zonisamide deve essere assunta durante la gravidanza solo se prescritta dal medico. Studi dimostrano un aumento del rischio di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi dello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l’assunzione di zonisamide durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto per l’età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamide per l’epilessia durante la gravidanza.
Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamide e per un mese dopo l’interruzione del trattamento.
Non ci sono dati clinici sugli effetti della zonisamide sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La zonisamide può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione, e può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se la zonisamide la influenza in questo modo, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Zonisamida Aristo
Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene macrogol glicerolo idrossistearato e olio di ricino.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene un colorante rosso chiamato rosso Ponceau 4R (E124).
Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.
3. Come prendere Zonisamida Aristo
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Dose raccomandata negli adulti
Se assume zonisamide da sola:
?? La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
?? Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
?? La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.
Se assume zonisamide con altri antiepilettici:
?? La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
?? Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una o due settimane.
?? La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
?? Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si manifestano effetti indesiderati, se si ha un'età avanzata o se si soffre di problemi renali o epatici.
Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari o superiore a 20 kg:
?? La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
?? Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane.
?? La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 6 mg e 8 mg per kg per un bambino con un peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con un peso corporeo superiore a 55 kg (la dose inferiore tra le due) una volta al giorno.
Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino al raggiungimento di una dose giornaliera compresa tra 150 mg e 200 mg.
Se ritiene che l'effetto di zonisamide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
?? Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
?? Non mastichi le capsule.
?? Zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
?? Se assume zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.
Se assume una quantità di Zonisamida Aristo superiore a quella prescritta
Se ha assunto una quantità di zonisamide superiore a quella prescritta, informi immediatamente la persona che si prende cura di lei (familiare o amico), il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino portando con sé il medicinale. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e alterazioni della funzionalità renale. Non tenti di guidare.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni al numero 91562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Zonisamida Aristo
?? Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'ora abituale.
?? Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Zonisamida Aristo
?? Zonisamide è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza il parere del medico.
?? Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose al fine di ridurre il rischio di crisi epilettiche.
Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.
Contatti immediatamente il medico se:
?? presenta difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave poiché questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave.
?? presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
?? ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
?? ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe indicare una rottura anomala del tessuto muscolare che può causare problemi renali.
?? ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, avverte dolore durante la minzione o nota sangue nell’urina, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
?? manifesta disturbi visivi come dolore agli occhi o visione offuscata durante l’assunzione di zonisamide.
Contatti il medico il prima possibile se:
?? sviluppa un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione cutanea.
?? si sente particolarmente stanco o ha febbre, mal di gola, linfonodi gonfi o nota un aumento della comparsa di ematomi, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
?? presenta segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratoria e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.
Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con zonisamide.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente con la zonisamide sono di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso si riducono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, fatta eccezione per: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) e alterazioni degli enzimi epatici (poco frequente).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
?? agitazione, irritabilità, confusione, depressione
?? scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia
?? perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
?? difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
?? rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, alterazioni del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
?? calcoli renali.
?? eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi simil-influenzali, perdita di capelli.
?? ecchimosi (piccolo ematoma causato dalla fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
? perdita di peso.
? nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea (intestino sciolto), stitichezza.
? gonfiore alle gambe e ai piedi.
Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
?? rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
?? vomito.
?? infiammazione della colecisti o calcoli biliari.
?? calcoli urinari.
?? infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
?? livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
?? allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
?? disturbi respiratori, difficoltà respiratoria, infiammazione dei polmoni.
?? infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena)
?? problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare) nel sangue.
?? eruzioni cutanee gravi o desquamazione cutanea (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
?? rottura anomala del tessuto muscolare (può avvertire dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
?? linfonodi gonfi, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, causare pallore, stanchezza, febbre e comparsa più frequente di ematomi).
? riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
? glaucoma, ovvero un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Possono manifestarsi dolore agli occhi, visione offuscata o riduzione della vista e possono essere segni di glaucoma.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.
Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Zonisamide Aristo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento delle capsule, del blister o della confezione, oppure se il medicinale presenta alterazioni visibili. Restituisca la confezione al proprio farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Zonisamida Aristo
Il principio attivo di Zonisamida Aristo è la zonisamide. Ogni capsula contiene 100 mg di zonisamide.
?? Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e idrossistearato di macrogol glicerolo
?? La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), colorante rosso Ponceau 4 R (E124) e giallo chinolina (E104).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Capsule rigide di gelatina con cappuccio opaco rosso e corpo bianco opaco, contenenti granuli di colore bianco o biancastro.
Disponibile in blister da 28, 56 e 98 capsule rigide.
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Spagna
o
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Portogallo: Zonisamida Aristo
Italia: Zonisamide Aristo
Regno Unito: Zonisamide Aristo 100 mg hard capsules
Austria: Zonisamid Aristo 100 mg Hartkapseln
Paesi Bassi: Zonisamide Aristo 100 mg harde capsules
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/