Zonisamida Aristo 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonisamida Aristo 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zonisamida Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Aristo
3. Jak stosować Zonisamidę Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamidę Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zonisamida Aristo i do czego jest stosowana

Zonisamida zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamida jest stosowana w leczeniu napadów padaczkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, prowadzić do napadu obejmującego cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida może być stosowana:

?? Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.

?? W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zonisamidu Aristo

Nie przyjmuj Zonisamidu Aristo:

?? jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6);

?? jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonilomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie leku Zonisamida Aristo może prowadzić do podwyższonego stężenia amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki, które mogą zwiększać stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli ma się wrodzoną chorobę metaboliczną powodującą nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwa się niepokojące nasilenie senności lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem przyjmowania zonisamidu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia ogólnego zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątroby. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu oraz istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęków nóg i stóp oraz swędzenia podczas przyjmowania leku Zonisamida Aristo (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli występują schorzenia oczne, takie jak jaskra.
• jeśli występują zaburzenia nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej występowały kamice nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich pojawienia się. Zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej można poprzez picie odpowiedniej ilości wody.
• jeśli mieszka się lub wyjeżdża na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid może powodować zmniejszenie wydzielania potu, co może prowadzić do wzrostu temperatury ciała. Zmniejszyć ryzyko przegrzania organizmu można poprzez picie odpowiedniej ilości wody i utrzymywanie chłodu.
• jeśli ma się niską masę ciała lub znacznie schudło, ponieważ zonisamid może powodować dalszą utratę masy ciała. Należy powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy przed przyjmowaniem zonisamidu skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

?? Masa ciała: należy kontrolować masę ciała dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej masy ciała. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską masą ciała lub z obniżonym apetytem i należy stosować ją z ostrożnością u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

?? Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyko, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom wodorowęglanu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Zonisamida Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

? Zonisamidę należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli przyjmuje się ją razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.

? Zonisamida może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak cyfostyna i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.

? Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonisamidy Aristo z posiłkami i napojami

Zonisamidę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli zamierzasz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamidę można przyjmować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek przyjmujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reakcji/odpowiadania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida wywołuje u Ciebie takie objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Zonisamidy Aristo

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glikolowy ester kwasu hydroksyestrowego i olej rycynowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik czerwony zwany czerwienią Ponceau 4R (E124).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Zonisamidum Aristo

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli stosujesz zonisamid samodzielnie:

?? Początkowa dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

?? Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.

?? Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz zonisamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

?? Początkowa dawka to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.

?? Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.

?? Zalecana dzienna dawka to od 300 mg do 500 mg.

?? Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane, u osób starszych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i młodzieży (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

?? Początkowa dawka to 1 mg na kg masy ciała, jednorazowo dziennie.

?? Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.

?? Zalecana dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg na kg dla dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno otrzymać 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

?? Kapsułki zonisamidu należy połykać całe, wraz z wodą.

?? Nie należy żuć kapsułek.

?? Zonisamid może być stosowany raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

?? Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy dziennie, połowę dawki dziennej należy przyjąć rano, a drugą połowę — wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zonisamidu Aristo niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej zonisamidu niż zalecono, niezwłocznie powiadom osobę, która się tobą opiekuje (rodzinną lub przyjaciela), lekarza lub farmaceutę, albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w sprawie pomocy doraźnej i zabierz lek ze sobą. Możesz odczuwać senność, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie zawrotów głowy, spowolnione bicie serca, obniżoną częstotliwość oddechu oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numerem telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zonisamidum Aristo

?? Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, nie martw się — przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

?? Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidum Aristo

?? Zonisamid jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

?? Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

?? występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

?? występują objawy nadmiernego przegrzania: wysoka temperatura ciała przy braku lub niewielkim poceniu, szybkie tętno i oddech, skurcze mięśni oraz dezorientacja.

?? miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi lekami, takimi jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

?? występuje ból mięśni lub czujesz się osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerek.

?? nagle występuje ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu – może to być objaw kamicy nerkowej.

?? występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

?? występuje u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub odłamywanie się skóry.

?? czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiej pojawiają się siniaki – może to oznaczać zaburzenia krwi.

?? występują objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują podczas kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

?? pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja

?? zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie

?? utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

?? trudności z zasypianiem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.

?? spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, uczucie mrowienia w skórze, drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.

?? kamica nerkowa.

?? wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy podobne do grypy, wypadanie włosów.

?? siniaki (małe plamy spowodowane krwawieniem z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).

? utrata masy ciała.

? nudności, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.

? obrzęk nóg i stóp.

Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

?? furiia, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.

?? wymioty.

?? zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.

?? kamica moczowa.

?? infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.

?? niskie stężenie potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

?? halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złowrogi (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).

?? zaburzenia oddechowe, duszność, zapalenienie płuc.

?? zapalenienie trzustki (intensywny ból brzucha lub pleców)

?? problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny (produkt przemiany materii, który normalnie powinien być wydalany przez nerki) we krwi.

?? ciężkie wysypki lub odłamywanie się skóry (może towarzyszyć złe samopoczucie i gorączka).

?? nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerek.

?? powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji, bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwe powstawanie siniaków).

? zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.

? jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, prowadzące do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Mogą wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub utrata wzroku – mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Zonisamida Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii aluminiowej i opakowaniu po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, folii aluminiowej lub opakowania, albo widoczne oznaki uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć opakowania i nieużywane leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zonisamida Aristo

Substancją czynną w Zonisamida Aristo jest zonisamid. Każda kapsułka zawiera 100 mg zonisamidu.

?? Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, olej wegetalny uwodorniony i makrogolglycerylowy ester kwasu hydroksystearinowego

?? Osłonka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), barwnik czerwony Ponceau 4R (E124) i chinolinę żółtą (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa z nieprzezroczystym czerwonym kapturem i białym nieprzezroczystym korpusem, wypełniona białymi lub lekko żółkawymi granulkami.

Dostępna w blisterach zawierających 28, 56 i 98 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Właściciel produkcji

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

albo

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Zonisamida Aristo

Włochy: Zonisamide Aristo

Wielka Brytania: Zonisamide Aristo 100 mg hard capsules

Austria: Zonisamid Aristo 100 mg Hartkapseln

Holandia: Zonisamide Aristo 100 mg harde capsules

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/