Зонісамід Аристо 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Аристо 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зонісамід Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зонісамід Аристо
3. Як застосовувати Зонісамід Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Аристо і для чого його застосовують

Зонісамід містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Зонісамід використовують для лікування судомних нападів, які виникають в одній ділянці мозку (часткові напади), що можуть, або не можуть, переходити в напади, які охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може застосовуватися:

?? Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.

?? У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Аристо

Не приймайте Зонісамід Аристо:

?? якщо Ви маєте алергію на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6);

?? якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: сульфаніламідні антибіотики, тіазидні діуретики або похідні сульфілсечовини серед цукрознижувальних засобів.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Застосування Зонісаміду Аристо може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на роботу мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому зонісаміду:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження піття, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо вам похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більша ймовірність розвитку алергічної реакції, серйозного висипання, набряків ніг і стоп та свербіж при прийомі Зонісаміду Аристо (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є захворювання очей, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас раніше були камені в нирках, оскільки ви можете мати підвищений ризик утворення нових каменів. Зменште ризик утворення каменів у нирках, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшувати піття, що може призводити до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• якщо ви маєте недостатню вагу або значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися нагляд.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

?? Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.

?? Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: щоб зменшити ці ризики, переконайтеся, що ваша дитина достатньо п’є води, і не застосовуйте інші ліки, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зонісамід Аристо 100 мг капсули тверді EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

? Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо вони приймають ліки, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад, топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.

? Зонісамід може підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і, можливо, знадобиться зменшити дозу цих препаратів.

? Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісамід Аристо 100 мг капсули тверді EFG разом з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть з лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймали антиепілептичні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або розладів нейрологічного розвитку (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншого розміру, ніж очікувалося для їхнього віку, у порівнянні з дітьми, матері яких отримували монотерапію ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому зонісаміду і протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, швидкість реакції та може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Зонісамід Аристо 100 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб може спричиняти розлади шлунку та діарею, оскільки містить гідроксистеарат макроголгліцеролю та олію рицинову.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить барвник червоний, який називається Понсо 4R (Е124).

Може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Зонісамід Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте зонісамід окремо:

?? Початкова доза — 100 мг один раз на добу.

?? Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалами у дві тижні.

?? Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте зонісамід разом з іншими протиепілептичними засобами:

?? Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.

?? Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в одну–дві тижні.

?? Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.

?? Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, ви літнього віку або маєте захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

?? Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.

?? Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в одну–дві тижні.

?? Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім щотижня на початку кожного тижня збільшувати добову дозу на 25 мг, доки не досягне добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

?? Капсули зонісаміду потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

?? Не жуйте капсули.

?? Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.

?? Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Аристо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж слід, негайно повідомте про це особі, яка за вами доглядає (родичу або другу), своєму лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть з собою ліки. Ви можете відчувати сонливість і навіть втратити свідомість. Також можуть виникнути нудота, біль у шлунку, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру інформації про токсикологію за телефоном 91562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Аристо

?? Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.

?? Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Аристо

?? Зонісамід Аристо призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.

?? Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

?? у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.

?? у вас ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.

?? у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.

?? у вас біль у м’язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.

?? раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.

?? у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зорове сприйняття під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

?? у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжке висипання або відшарування шкіри.

?? ви відчуваєте особливу втому або лихоманку, біль у горлі, набрякнення залоз або помічаєте, що у вас легше виникають синці, оскільки це може означати порушення крові.

?? у вас ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, зазвичай є незначними. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до наведених нижче, за винятком таких: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідше).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

?? тривожність, роздратування, сплутаність свідомості, депресія

?? погіршення координації рухів, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвоєння в очах

?? втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожної 10 осіб):

?? труднощі зі сном, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.

?? уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.

?? ниркові камені.

?? висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, подібні до грипу, випадіння волосся.

?? синці (невеликі синці, спричинені кровотечею з пошкодженого судини шкіри).

? втрата ваги.

? нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.

? набряків ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожної 100 осіб):

?? лють, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.

?? блювота.

?? запалення жовчного міхура або жовчні камені.

?? сечові камені.

?? інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.

?? низький рівень калію в крові та напади/приступи епілепсії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожної 10 000 осіб):

?? галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані напади).

?? порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень.

?? запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).

?? печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який зазвичай виводять нирки) у крові.

?? тяжкі висипання або відшарування шкіри (можливі також погіршення самопочуття та лихоманка).

?? патологічне руйнування м’язів (можливий біль або слабкість у м’язах), що може призвести до ниркових проблем.

?? запалення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, спричинити блідість, втому, лихоманку та легке утворення синців).

? зниження пітливості, підвищена температура тіла.

? глаукома — блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зорове сприйняття або зниження гостроти зору, що може свідчити про глаукому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Аристо

Діючою речовиною в Зонісаміді Аристо є зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.

?? Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована та макроголгліцеролгідроксистеарат

?? Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), барвник червоний понсо 4R (Е124) та хіноліновий жовтий (Е104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з непрозорою червоною кришечкою та непрозорим білим корпусом, заповнені гранулами від білого до блідо-білого кольору.

Препарат постачається в блистерах по 28, 56 та 98 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Zonisamida Aristo

Італія: Zonisamide Aristo

Великобританія: Zonisamide Aristo 100 mg hard capsules

Австрія: Zonisamid Aristo 100 mg Hartkapseln

Нідерланди: Zonisamide Aristo 100 mg harde capsules

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/