Zonisamida Teva 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonisamida Teva 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zonisamida Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Teva
3. Jak stosować Zonisamidę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamidę Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zonisamida Teva i do czego jest stosowana

Zonisamida Teva zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamid jest stosowany w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, prowadzić do napadów obejmujących cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamid może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zonisamidu Teva

Nie przyjmuj Zonisamidu Teva:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy. Na przykład: antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe i leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonilomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie zonisamidu może prowadzić do podwyższonego stężenia amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki, które mogą zwiększać stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzony zaburzenie metaboliczne powodujące nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują choroby wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamidu Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś młodszy niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia obniżenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątroby. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u osób młodszych niż 6 lat.
• jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, ciężkiego wysypki, obrzęków nóg i stóp oraz swędzenia podczas przyjmowania zonisamidu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• masz zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• masz problemy oczne, takie jak jaskra
• masz zaburzenia nerek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• wcześniej miałeś kamice nerkową, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego wystąpienia kamieni nerkowych. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca o ciepłym klimacie. Zonisamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód.
• masz niedowagę lub znaczną utratę masy ciała, ponieważ zonisamid może prowadzić do dalszej utraty wagi. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamidu Teva.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską wagą ciała lub z niewielkim apetytem i należy stosować ją z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie w nerkach: zmniejsz te ryzyka, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody i unikając leków, które mogą powodować kamienie w nerkach (zobacz: Stosowanie Zonisamida Teva z innymi lekami). Lekarz będzie kontrolować poziom bikarbonianu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom młodszym niż 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podaje się go jednocześnie z lekami, które mogą powodować kamienie w nerkach, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxina i chinidyna we krwi, przez co może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki Zonisamida Teva.

Stosowanie Zonisamida Teva z posiłkami i napojami

Zonisamid Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidem i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamid należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe.

Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że zostałeś szczegółowo poinformowany o ryzyku i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a także może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamid wpływa na Ciebie w ten sposób, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsule twardej; oznacza to, że jest on zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zonisamid Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamid Teva samodzielnie:

• Dawką początkową jest 100 mg jednorazowo dziennie.
• Dawkę można zwiększać o 100 mg w odstępach co najmniej dwóch tygodni.
• Zalecaną dawką jest 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz Zonisamid Teva w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawką początkową jest 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Dawkę można zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka wynosi od 300 mg do 500 mg.
• Niektórzy pacjenci odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane, u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawką początkową jest 1 mg na kg masy ciała, jednorazowo dziennie.
• Dawkę można zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka to 6–8 mg na kg masy ciała u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależy od niższej z tych dawek), podawana jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie w pierwszym tygodniu, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidu Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamid Teva należy połykać całe z szklanką wody.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamid Teva można przyjmować jednorazowo lub dwukrotnie dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz Zonisamid Teva dwa razy dziennie, przyjmij połowę dawki dziennej rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zonisamidu Teva niż przepisano

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz odczuwać senność, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, spowolnione tętno, zmniejszoną częstotliwość oddychania oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Zonisamidu Teva

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie martw się – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidem Teva

• Zonisamid Teva jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. NIE zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Zonisamidem Teva, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę – te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy przegrzania organizmu – podwyższoną temperaturę ciała przy braku lub niewielkim poceniu, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni i dezorientację.
• masz pomysły samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Zonisamida Teva, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• masz ból mięśni lub czujesz się osłabiony – może to być objawem nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerek.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, odczuwasz ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz obecność krwi w moczu – może to być objawem kamieni nerkowych.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania Zonisamida Teva.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz niewyjaśnioną wysypkę – może ona przerodzić się w cięższą postać wysypki lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiej pojawiają się siniaki – może to oznaczać zaburzenie krwi.
• masz objawy zwiększonego stężenia kwasu we krwi: ból głowy, senność, trudności z oddychaniem i utratę apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie Zonisamida Teva.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidy są łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z poniższym opisem, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności ze snem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (uczucie mrowienia), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu
• kamienie nerkowe
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów
• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane przez wyciek krwi z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze)
• utrata masy ciała, nudności, wzdrygawki, bóle brzucha, biegunka, zaparcia
• obrzęki nóg i stóp

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• furię, agresję, myśli samobójcze, próbę samobójczą
• wymioty
• zapalenienie pęcherza żółciowego lub kamienie żółciowe
• kamienie w drganiach moczowych
• infekcje/zapalenia płuc, infekcje dróg moczowych
• obniżone stężenie potasu we krwi oraz napady/ataki

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady)

• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc

• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)

• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki normalnie powinny usuwać)

• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę)

• nietypowy rozpad mięśni (może powodować ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerek

• powiększone gruczoły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji, bladości, uczucia zmęczenia i gorączki oraz łatwiejsze powstawanie siniaków)

• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała

• jaskrę, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Mogą wystąpić ból oczu, rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku i mogą to być objawy jaskry.

• Zgłaszanie działań niepożądanych

• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zonisamida Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, opakowania foliowego lub pudełka, albo jeśli widać widoczne uszkodzenia leku. Należy oddać opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamidu Teva

• Substancją czynną jest zonisamid.

Zonisamid Teva 50 mg kapsułki twarde EFG zawiera 50 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki zawarte w zawartości kapsułki to: celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczyn sodu, krzemionka koloidalna uwodniona i wodorotlenek oleju roślinnego typu I.
• Opowijka kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i tlenek żelaza czarny (E 172).
• Farba do druku zawiera: lak żwaczny, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E 172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamid Teva 50 mg kapsułki twarde EFG: kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru nr 3, o wymiarach około 16 mm x 6 mm, z pokrywką w kolorze szarym i korpusie białym, wypełniona białym lub niemal białym granulatem, z nadrukiem „50” na korpusie.

Kapsułki twarde Zonisamid Teva 50 mg są pakowane w blistry po 7, 14, 28, 30, 56, 60 lub 100 kapsulek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid-ratiopharm 50 mg Hartkapseln

Dania: Zonisamide Teva

Hiszpania: Zonisamida Teva 50 mg cápsulas duras EFG

Francja: Zonisamide Teva 50 mg gélule

Holandia: Zonisamide Teva 50mg harde capsules

Portugalia: Zonisamida Ratiopharm

Szwecja: Zonisamide Teva

Wielka Brytania: Zonisamide Ratiopharm 50 mg Capsules, Hard

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80452/P_80452.html

Kod QR + URL