Zonisamide Teva 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonisamida Teva 50 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zonisamida Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamida Teva
3. Come prendere Zonisamida Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zonisamida Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zonisamide Teva e a cosa serve

Zonisamide Teva contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Zonisamide viene utilizzato per trattare le crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonisamide può essere utilizzato:

• Da solo per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamida Teva

Non prenda Zonisamida Teva:

• se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamide. Ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilurea.

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L'uso di zonisamide può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se si assumono anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se si soffre di un disturbo genetico che provoca un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea) o se si hanno problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire sonnolenza o confusione mentale insolite.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zonisamide Teva se:

• è minore di 12 anni , poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di zonisamide non è raccomandato nei minori di 6 anni .
• ha un' età avanzata , poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe essere più esposto al rischio di reazioni allergiche, eruzioni cutanee gravi , gonfiore alle gambe e ai piedi e prurito durante il trattamento con zonisamide (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• soffre di problemi epatici , poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• soffre di problemi oculari come il glaucoma.
• soffre di problemi renali , poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• ha avuto in precedenza calcoli renali , poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare nuovi calcoli. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua a sufficienza.
• vive o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di surriscaldamento bevendo acqua a sufficienza e mantenendosi fresco.
• è sottopeso o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe causare ulteriore perdita di peso. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• è in stato di gravidanza o potrebbe essere incinta (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere Zonisamide Teva.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico al più presto possibile se non aumenta di peso a sufficienza. Zonisamida non è raccomandato nei bambini con basso peso corporeo o con scarsa appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento dell'acidità nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua in quantità sufficiente e che non assuma farmaci che possono causare calcoli renali (vedere Assunzione di Zonisamida Teva con altri medicinali). Il medico controllerà i livelli di bicarbonato nel sangue e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche paragrafo 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia di età.

Assunzione di Zonisamida Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Zonisamida deve essere utilizzata con cautela negli adulti se assunta insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l'acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• Zonisamida potrebbe possibilmente aumentare i livelli nel sangue di farmaci come la digossina e la chinidina, pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali.
• Altri farmaci come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitone e la rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamida, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di Zonisamida Teva.

Assunzione di Zonisamida Teva con cibi e bevande

Zonisamida Teva può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamida e per un mese dopo l’interruzione del farmaco.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di cercare una gravidanza, per discutere la possibilità di passare ad altre terapie adeguate. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Deve assumere zonisamida durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Studi dimostrano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini delle donne che assumono antiepilettici.

Non è noto il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l’assunzione di zonisamida durante la gravidanza. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno utilizzato zonisamida durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età gestazionale alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamida per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamida e per un mese dopo l’interruzione del farmaco.

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti della zonisamida sulla fertilità umana. Studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zonisamida può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione e può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se zonisamida le provoca questi effetti, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula molle; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zonisamida Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata negli adulti

Se assume Zonisamida Teva da sola:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg ogni due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume Zonisamida Teva insieme ad altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg ogni una o due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. L'aumento della dose potrebbe essere più lento se manifesta effetti indesiderati, se è un paziente anziano o se soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari almeno a 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo ogni una o due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è da 6 mg a 8 mg per kg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg oppure da 300 mg a 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di Zonisamida Teva sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di Zonisamida Teva devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamida Teva può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume Zonisamida Teva due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una quantità di Zonisamida Teva superiore a quella prescritta

Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé il contenitore del medicamento. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbe anche avvertire nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e alterazioni della funzionalità renale. Non tenti di guidare.

Se dimentica di assumere Zonisamida Teva

• Se ha dimenticato una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zonisamida Teva

• Zonisamida Teva è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. NON riduca la dose né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere Zonisamida Teva, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Si metta immediatamente in contatto con il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• ha segni di surriscaldamento corporeo – temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Zonisamide Teva ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe indicare una rottura anomala della muscolatura che potrebbe causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, avverte dolore durante la minzione o nota sangue nelle urine, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
• ha problemi visivi come dolore agli occhi o vista offuscata durante l’assunzione di Zonisamide Teva.

Si metta in contatto con il medico il prima possibile se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione cutanea.
• si sente particolarmente stanco o ha febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che si formano facilmente lividi, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• ha segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di Zonisamide Teva.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con la zonisamide sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso si attenuano proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, ad eccezione delle seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequenti).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva
• rallentamento del pensiero, difficoltà di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi
• calcoli renali
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi simil-influenzali, perdita di capelli
• ecchimosi (piccolo livido causato dal sangue fuoriuscito da un vaso sanguigno rotto nella pelle)
• perdita di peso, nausea, indigestione, dolori addominali, diarrea, stitichezza
• gonfiore di gambe e piedi

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio
• vomito
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari
• calcoli urinari
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute)

• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni

• infiammazione del pancreas (dolore addominale o dorsale grave)

• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (una sostanza di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare)

• eruzioni cutanee gravi o desquamazione cutanea (potrebbe sentirsi male e avere febbre contemporaneamente)

• rottura anomala della muscolatura (potrebbe avere dolore o debolezza muscolare) che potrebbe causare problemi renali

• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare il rischio di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e formazione facile di lividi)

• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva

• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Dolore agli occhi, vista offuscata o riduzione della vista possono essere segni di glaucoma.

• Segnalazione degli effetti indesiderati

• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zonisamide Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento nelle capsule, nella bustina o nella confezione, oppure se sono visibili alterazioni del medicinale. Restituisca la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamide Teva

• Il principio attivo è zonisamide.

Zonisamide Teva 50 mg capsule rigide EFG contiene 50 mg di zonisamide.

• Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, silice colloidale idratata e olio vegetale idrogenato di tipo I.
• La capsula contiene: diossido di titanio (E171), gelatina e ossido di ferro nero (E 172).
• L'inchiostro di stampa contiene: gomma lacca, propilenglicole, soluzione ammoniacale concentrata, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zonisamide Teva 50 mg capsule rigide EFG: capsula rigida di gelatina di dimensione n. 3, di circa 16 mm x 6 mm, con cappuccio grigio e corpo bianco, contenente un granulato bianco o leggermente giallastro, stampato con “50” sul corpo.

Le capsule rigide di Zonisamide Teva 50 mg sono confezionate in blister da 7, 14, 28, 30, 56, 60 o 100 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Germania: Zonisamid-ratiopharm 50 mg Hartkapseln

Danimarca: Zonisamide Teva

Spagna: Zonisamida Teva 50 mg capsule rigide EFG

Francia: Zonisamide Teva 50 mg gélule

Paesi Bassi: Zonisamide Teva 50mg harde capsules

Portogallo: Zonisamida Ratiopharm

Svezia: Zonisamide Teva

Regno Unito: Zonisamide Ratiopharm 50 mg Capsules, Hard

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80452/P_80452.html

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