Зонісамід Тева 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Тева 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зонісамід Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Зонісаміду Тева
3. Як застосовувати Зонісамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Тева і для чого його застосовують

Зонісамід Тева містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протиприпадкова засіб.

Зонісамід використовують для лікування нападів, які вражають одну ділянку мозку (часткові напади), що можуть, або не можуть, поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід можна застосовувати:

• Самостійно для лікування епілептичних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування епілептичних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісамід Тева

Не приймайте Зонісамід Тева:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди. Наприклад: антибіотики із групи сульфаніламідів, діуретики тіазидної групи та похідні сульфілсечовини серед засобів для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Прийом зонісаміду може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), маєте генетичне захворювання, при якому в організмі утворюється надмір амонію (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Зонісамід Тева 50 мг капсули тверді EFG, якщо ви:

• дитина молодше 12 років, оскільки може бути вищий ризик виникнення зниження піття, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує вищий ризик розвитку алергічної реакції, серйозного висипання, набряків ніг та стоп і сверблячки під час прийому зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• маєте проблеми з очима, такі як глаукома.
• маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• раніше страждали від ниркових каменів, оскільки існує вищий ризик утворення нових каменів. Знизьте ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• проживаєте або їдете у відпустку до місця, де жарко. Зонісамід може зменшувати пітіння, що призводить до підвищення температури тіла. Знизьте ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи тіло в прохолоді.
• маєте недостатню вагу або значно втратили вагу, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• вагітні або можете бути вагітними (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Зонісамід Тева 50 мг капсули тверді EFG.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо таких ризиків:

• Вага: необхідно щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не давайте їй жодних ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Розділ «Застосування Зонісаміду Тева з іншими лікарськими засобами»). Лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісаміду Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з ліками, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топіраматом або ацетазоламідом. У дітей ця комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівень таких ліків у крові, як дигоксин та хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та ріфампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози Зонісаміду Тева.

Застосування Зонісаміду Тева з їжею та напоями

Зонісамід Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть це з лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності щодо можливості переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід можна застосовувати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиприступні засоби.

Невідомий ризик вроджених вад або нейророзвиткових розладів (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувану масу при народженні порівняно з дітьми, чиї матері отримували монотерапію ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, реагувати/відповідати, і може спричинити сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зонісамід Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Тева окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Тева разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у один-два тижні.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, якщо ви літня особа або маєте захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом у один-два тижні.
• Рекомендована добова доза — 6–8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або 300–500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (береться менша доза) один раз на добу.

Приклад: дитині з масою тіла 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Тева надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

• Капсули Зонісаміду Тева слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Тева можна приймати один або два рази на добу залежно від рекомендацій лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Тева двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Тева, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та прийняту кількість. Може виникнути сонливість, втрата свідомості, нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очима, відчуття непритомності, повільне серцебиття, уповільнення дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Тева

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Тева

• Зонісамід Тева призначений для тривалого застосування. НЕ зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без рекомендації лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити прийом Зонісаміду Тева, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• ознаки перегріву — підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, судоми в м’язах і сплутаність свідомості.
• думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Зонісамід Тева, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• болі в м’язах або ви почуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень.
• раптовий біль у спині або животі, біль під час сечовипускання або кров у сечі — це може бути ознакою ниркових каменів.
• виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору під час прийому Зонісамід Тева.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжче висипання або шкірне відшарування.
• ви почуваєте надмірну втому або озноб, болить горло, збільшені лімфатичні вузли або ви помітили, що у вас легше виникають синці, оскільки це може свідчити про порушення крові.
• ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Зонісамід Тева.

Найчастіші побічні ефекти зонісаміду є незначними за тяжкістю. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до описаних нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• порушення координації рухів, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційна нестабільність.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся.
• синці (невеликі синці, спричинені кров’ю з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги, нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• злість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/кризи.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).

• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень.

• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).

• захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну, який нирки зазвичай виводять).

• тяжкі висипання або шкірне відшарування (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).

• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися болями або слабкістю в м’язах), що може призвести до ниркових ускладнень.

• запалення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зробити шкіру блідою, спричинити втому, лихоманку та легке утворення синців).

• зниження пітливості, надмірна температура тіла.

• глаукома — порушення відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або зниження гостроти зору — ці симптоми можуть свідчити про глаукому.

• Повідомлення про побічні ефекти

• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення якості капсул, блістерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Тева

• Діючою речовиною є зонісамід.

Зонісамід Тева 50 мг капсули тверді EFG містить 50 мг зонісаміду.

• Інші складові, що містяться в наповненні капсули: целюлоза микрокристалічна, лаурілсульфат натрію, кремнезем колоїдний гідратований та олія рослинна гідрогенізована типу І.
• Оболонка капсули містить: діоксид титану (Е171), желатин та оксид заліза чорний (Е 172).
• Друкований чорнило містить: лакову смолу, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зонісамід Тева 50 мг капсули тверді EFG: тверда желатинова капсула розміру № 3, приблизно 16 мм x 6 мм, з кришечкою сірого кольору та тілом білого кольору, заповнена білим або білуватим гранулятом, з написом «50» на тілі капсули.

Тверді капсули Зонісамід Тева 50 мг упаковують у блистери по 7, 14, 28, 30, 56, 60 або 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Німеччина: Zonisamid-ratiopharm 50 mg Hartkapseln

Данія: Zonisamide Teva

Іспанія: Зонісамід Тева 50 мг капсули тверді EFG

Франція: Zonisamide Teva 50 mg gélule

Нідерланди: Zonisamide Teva 50mg harde capsules

Португалія: Zonisamida Ratiopharm

Швеція: Zonisamide Teva

Великобританія: Zonisamide Ratiopharm 50 mg Capsules, Hard

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80452/P_80452.html

Код QR + URL