Зонесме 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонесме 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

зонисамида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонесме и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зонесме
3. Как принимать Зонесме
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Зонесме
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонесме и для чего он применяется

Зонесме содержит действующее вещество зонисамида и применяется как противосудорожное средство.

Зонесме применяется для лечения приступов, затрагивающих одну часть мозга (частичные приступы), которые могут, но не обязательно, переходить в приступы, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонесме может применяться:

• Самостоятельно для лечения эпилептических приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зонесме

Не принимайте Зонесме:

• если Вы имеете аллергию к зонисамиду или любому из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные противодиабетические средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонесме относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и нарушений функции печени. Применение зонисамида не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас может быть повышенная вероятность развития аллергической реакции, тяжелой сыпи, отеков ног и стоп, зуда при приеме этого препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• если у вас есть заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизите риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если у вас низкий вес или вы сильно похудели, поскольку этот препарат может способствовать дальнейшему снижению веса. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из этих утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема зонисамида.

Прием Зонесме может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме вырабатывается слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Применение зонисамида не рекомендуется у детей с недостаточным весом или сниженным аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая достаточный приём жидкости вашим ребёнком, а также избегая применения лекарственных средств, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества связанные с этим риски у данной возрастной группы.

Применение зонисамида вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме с лекарственными средствами, которые могут вызывать образование камней в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, в связи с чем может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонесме вместе с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Если вы планируете забеременеть, обсудите с врачом возможность перехода на другие подходящие методы лечения до прекращения контрацепции и наступления беременности. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей матерей, принимавших противоэпилептические препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Проводимые на животных исследования показали изменения параметров фертильности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

3. Как принимать Зонесме

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Зонесме в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонесме вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Увеличение дозы может производиться медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза окажется меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок массой 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем дозу увеличивают на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует глотать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонесме, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможно появление сонливости и потеря сознания. Также могут возникнуть тошнота, боль в животе, мышечные спазмы, нарушения движения глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонесме

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Зонесме

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует прекратить приём, он будет постепенно снижать дозу, чтобы уменьшить риск возникновения приступов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Зонесме относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые высыпания и нарушения со стороны крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднённое дыхание, отёк лица, губ или языка, тяжёлые высыпания — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги, спутанность сознания;
• появились мысли о причинении вреда себе или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как зонесме, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или общая слабость — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечёткое зрение во время приёма зонесме.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас:

• появилось необъяснимое высыпание, поскольку оно может перейти в более тяжёлую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете повышенную утомляемость или озноб, боль в горле, увеличение лимфоузлов, появляются синяки — это может указывать на нарушение состава крови;
• наблюдаются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание, потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма этого препарата.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонесме являются лёгкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто ослабевают при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• почечные камни;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, утомляемость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные разрывом кровеносных сосудов в коже);
• потеря массы тела;
• тошнота, диспепсия, боли в желудке, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отёк ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• вспышки ярости, агрессия, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• воспаление или инфекция лёгких, инфекции мочевыводящих путей;
• снижение уровня калия в крови, судорожные припадки или приступы.

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затруднённое дыхание, воспаление лёгких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками);
• тяжёлые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфоузлов, нарушения со стороны крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, утомляемости, лихорадке, появлению синяков);
• снижение потоотделения, повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечёткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зонесме

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер из алюминия/ПВХ-ПВДХ (60): хранить при температуре не выше 30 °С.

Блистер из алюминия/алюминий-полиамид-ПВХ: специальные условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи препарата. Верните упаковку в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонесме

Действующее вещество: зонисамид.

Зонесме 25 мг капсулы твёрдые содержат 25 мг зонисамида.

Другие компоненты, входящие в состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, гидрогенизированное растительное масло из семян хлопка и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Зонисамид 25 мг капсулы твёрдые имеют корпус жёлтого цвета и крышечку капсулы жёлтого цвета. Препарат выпускается в упаковках по 14 и 28 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица Росас де Аравака, 31 – 2-й этаж

28023 Аравака – Мадрид, Испания

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

эл. почта: [email protected]

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда-де-Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес-Кантос –
Мадрид, Испания

Дата пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.aemps.gob.es