Зонесме 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонесме 25 мг капсули тверді EFG

зонісамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонесме і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонесме
3. Як застосовувати Зонесме
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонесме
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонесме і для чого його застосовують

Зонесме містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протиприпадкова дія.

Зонесме використовують для лікування нападів, що впливають на одну частину мозку (парціальні напади), які можуть, а можуть і не поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонесме може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• Разом з іншими протиприпадковими засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зонесме

Не приймайте Зонесме:

• якщо Ви маєте алергію до зонісаміду або будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію до інших сульфонамідів, наприклад: антибіотиків сульфаніламідів, діуретиків тіазидів або цукророзчинних засобів сульфонілсечовини.

Попередження та застереження

Зонесме належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та захворювань печінки. Зонісамід не рекомендується застосовувати дітям молодше 6 років.
• якщо ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг і стоп, сверблячки під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є захворювання очей, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас коли-небудь були ниркові камені, оскільки існує більший ризик утворення нових каменів у нирках. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшувати пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегрівання, випиваючи достатню кількість води та зберігаючи прохолоду.
• якщо у вас недостатня вага або ви значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете завагітніти (додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом зонісаміду.

Прийом Зонесме може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на роботу мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте незвичну сонливість або сплутаність свідомості.

Діти та підлітки

Проконсультуйтесь із лікарем щодо таких ризиків:

• Вага: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендовано застосовувати у дітей із низькою вагою або з поганим апетитом, а також слід застосовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина випивала достатню кількість води, і не приймала жодних ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Застосування зонісаміду разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом із ліками, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топіраматом або ацетазоламідом. У дітей таке поєднання не рекомендовано.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівні в крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонесме разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом одного місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть із лікарем перед припиненням контрацепції та перед настанням вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протисудомні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми розвитку мозку) для вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, були меншого росту, ніж очікувалося для їхнього віку при народженні, у порівнянні з дітьми, матері яких лікувалися монотерапією ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому зонісаміду та протягом одного місяця після припинення прийому зонісаміду.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та механізмами

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Зонесме

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонесме окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонесме разом з іншими протисудинними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна денна доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна денна доза — від 6 мг до 8 мг для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (яка доза менша) один раз на добу.

Приклад: дитині з масою тіла 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім денну дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення денної дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід два рази на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонесме, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очима, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонесме

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Зонесме

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, судоми м’язів і сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протисудомними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномального руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• у вас раптово болить спина або живіт, болісне сечовипускання або ви помічаєте кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникають проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору, під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло не пояснене висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжке висипання або шкірне лущення.
• ви відчуваєте надмірну втому або лихоманку, у вас болить горло, збільшуються лімфатичні вузли або ви помічаєте, що синці з’являються легше, оскільки це може означати порушення крові.
• у вас виникли ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу.

Найчастіші побічні ефекти від зонісаміду є легкими. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими ж, як описано нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• порушення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зору.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 людей

• труднощі зі сном, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційна нестабільність.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непроизвольний рух очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся.
• синці (невеликий синець, спричинений кров’ю з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад кишечника), запор.
• набряків ніг і стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 людей

• лють, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/судоми.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт розпаду, який нирки зазвичай виводять).
• тяжкі висипання або шкірне лущення (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).
• аномальне руйнування м’язів (може супроводжуватися біль у м’язах або слабкістю), що може призвести до ниркових проблем.
• запалені лімфатичні вузли, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може призвести до більшої схильності до інфекцій, блідості, втому, лихоманки та легкого утворення синців).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Може виникати біль у очах, розмите зору або погіршення зору, що може бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонесме

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер алюміній/PVC-PVDC (60): не зберігати при температурі вище 30 °C.

Блистер алюміній/алюміній-поліамід-PVC: спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки погіршення якості лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого фармацевта.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE упаковок у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонесме

Діючою речовиною є зонісамід.

Зонесме 25 мг капсули тверді містять 25 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що входять до складу вмісту капсули: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідрогенізована рослинна олія з насіння бавовнику та натрію лаурилсульфат.

Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зонісамід 25 мг капсули тверді має жовте тіло та жовтий ковпачок. Доступний у упаковках по 14 та 28 капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаріссо, 6 – 28760 Трес Кантос –
Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es