Zonesme 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonesme 25 mg kapsułki twarde EFG

zonisamid

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej szukać informacji w przyszłości. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zonesme i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed wzięciem leku Zonesme
3. Jak stosować lek Zonesme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zonesme
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zonesme i do czego jest stosowany

Zonesme zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowany jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonesme stosuje się w leczeniu napadów dotyczących jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, prowadzić do napadu obejmującego cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonesme może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zonesme

Nie przyjmuj leku Zonesme:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfoniloamidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Zonesme należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonizamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania tego leku (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu.
• jeśli występują schorzenia oczne, takie jak jaskra.
• jeśli występują problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu.
• jeśli wcześniej występowały kamienie nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ich ponownego powstawania. Zmniejsz ryzyko powstawania kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszka się lub jedzie się na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonizamid może powodować mniejsze pocenie się, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód.
• jeśli ma się niską masę ciała lub znacznie schudło, ponieważ ten lek może spowodować dalszą utratę wagi. Należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola.
• jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (dla dodatkowych informacji patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy przed przyjmowaniem zonizamidu poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Zonesme może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli stosuje się jednocześnie inne leki zwiększające stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzona choroba metaboliczna powodująca nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują zaburzenia wątrobowe. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią nietypowe objawy senności lub dezorientacji.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamid nie jest zalecany u dzieci z niską wagą ciała lub z niewielkim apetytem oraz należy stosować go z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie w nerkach: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolował poziom wodorowęglanu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie zonisamidu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, w tym leki bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli przyjmuje się go razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może potencjalnie zwiększać poziom leków takich jak cyfostyna i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie leku Zonesme z posiłkami i napojami

Zonisamid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidem oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę na temat możliwości przejścia na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamid można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek przyjmujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonymi monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas przyjmowania zonisamidu oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Zonesme

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonesme samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg raz dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co dwa tygodnie.
• Typowa dawka to 300 mg raz dziennie.

Jeśli stosujesz Zonesme w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg co jeden do dwóch tygodni.
• Typowa dzienna dawka to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała raz dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co jeden do dwóch tygodni.
• Typowa dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 50 kg (zawsze mniejsza z tych dawek), raz dziennie.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennych 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamid można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy dziennie, przyjmij połowę dziennego dawkowania rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zonesme niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Możesz odczuwać osłabienie i utratę przytomności. Może również wystąpić nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, zwolnienie rytmu serca oraz spowolnienie oddychania i zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Zonesme

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie przejmuj się — przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Zonesme

• Zonisamid jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy on dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoką temperaturę ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie bicie serca i przyspieszony oddech, skurcze mięśni i dezorientację.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, takie jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• występują u ciebie problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• wystąpi u ciebie wysypka bez wyraźnej przyczyny, ponieważ może ona przejść w cięższą postać lub odpadanie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują podczas kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• zaburzenia koordynacji ruchowej, zawroty głowy, słabe pamiętanie, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności ze snem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamienie nerkowe.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe plamy spowodowane przesączaniem się krwi z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• furiia, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherza żółciowego lub kamienie w pęcherzu żółciowym.
• kamienie w drógach moczowych.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie stężenie potasu we krwi oraz napady drgawkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• urojenia, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złowrogi (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan przedudarowy (przetrwające lub powtarzające się drgawki).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenienie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki powinny normalnie usuwać).
• ciężkie wysypki lub odpadanie skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nietypowy rozpad mięśni (może towarzyszyć ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszona liczba komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladość, uczucie zmęczenia, gorączkę i łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może to powodować ból oczu, zamazane widzenie lub osłabienie wzroku – mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zonesme

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folie blisterowe z aluminium/PVC-PVDC (60): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Folie blisterowe z aluminium/aluminium-poliamid-PVC: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, folii blisterowej lub opakowania, a także widoczne oznaki degradacji leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonesme

Substancją czynną jest zonisamid.

Kapsułki twarde Zonesme 25 mg zawierają 25 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki zawarte w naczyniu kapsułki to: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowana olej roślinny z nasion bawełny oraz laurylosiarczan sodu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i żelazku żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde zonisamid 25 mg mają żółty korpus i żółty kapturzek. Dostępne są w opakowaniach zawierających 14 i 28 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 – 2º piso

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Tel.: +34 91 357 11 25

Faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos –
Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych http://www.aemps.gob.es