Зонисамид Висо Фармацевтика 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Зонисамид Висо Фармацевтика 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Зонисамид Висо Фармацевтика
3. Как принимать Зонисамид Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамид Висо Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Зонисамид Висо Фармацевтика содержит активное вещество — зонисамид, и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид Висо Фармацевтика применяется для лечения судорожных припадков, затрагивающих определённую часть мозга (очаговые припадки), которые могут, а могут и не переходить в припадки, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Висо Фармацевтика может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зонисамида Висо Фармацевтика

Не принимайте Зонисамид Висо Фармацевтика:

• если у Вас аллергия к зонисамиду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия к другим сульфонамидам, например: сульфонамидным антибиотикам, тиазидным диуретикам и сульфонилмочевинным противодиабетическим средствам.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные кожные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Использование зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может изменить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите своему врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма зонисамида:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение зонисамида не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• если у вас пожилой возраст, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, а также возрастает вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёков ног и стоп и зуда при приёме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизить риск образования камней в почках можно, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из этих утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Применение зонисамида не рекомендуется у детей с низким весом или плохим аппетитом, а также с осторожностью следует применять у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный приём воды и избегая применения лекарственных средств, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не вводите это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение Зонисамида Висо Фармацевтика с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме с лекарственными средствами, которые могут вызывать образование камней в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких лекарственных средств, как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

Приём Зонисамида Висо Фармацевтика с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, обсудите с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Зонисамид следует принимать во время беременности только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение и использование механизмов

Зонисамид может влиять на способность концентрироваться, на реакцию и вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, если зонисамид оказывает на вас такое действие.

3. Как принимать Зонисамид Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению Зонисамид Висо Фармацевтика, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Висо Фармацевтика в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Висо Фармацевтика вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в одну-две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов эффективны более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну-две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамид Висо Фармацевтика слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамид Висо Фармацевтика следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид Висо Фармацевтика можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Висо Фармацевтика два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонисамид Висо Фармацевтика, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Висо Фармацевтика

• Если вы пропустили приём дозы, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Зонисамид Висо Фармацевтика

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных припадков.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зонисамид Висо Фармацевтика может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонисамид Висо Фармацевтика относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас появились затруднение дыхания, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• у вас появились признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• у вас появились мысли о самоповреждении или суициде. Небольшое число пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как Зонисамид Висо Фармацевтика, испытывали мысли о самоповреждении или суициде;
• у вас возник болевой синдром в мышцах или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• у вас внезапно появилась боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или вы заметили кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней;
• у вас возникли нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема Зонисамид Висо Фармацевтика.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если:

• у вас появилась сыпь неясной причины, поскольку она может перейти в более тяжелую форму или привести к отслоению кожи;
• вы чувствуете особую усталость или озноб, у вас болит горло, увеличены лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас легко появляются синяки, поскольку это может указывать на нарушение состава крови;
• у вас появились признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднение дыхания и потеря аппетита. В этом случае может потребоваться медицинское наблюдение или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема Зонисамид Висо Фармацевтика.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты Зонисамид Висо Фармацевтика являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, ощущение тревоги или нестабильность настроения;
• замедление мышления, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение онемения или покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• почечные камни;
• сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• синяки (небольшие кровоизлияния под кожу вследствие разрыва кровеносного сосуда);
• потеря массы тела;
• тошнота, диспепсия, боли в желудке, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отек ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• вспыльчивость, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• воспаление или инфекция легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затруднение дыхания, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который в норме выводится почками);
• тяжелая сыпь или отслоение кожи (возможно общее недомогание и повышение температуры);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боль или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и появлению синяков);
• снижение потоотделения, повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Возможны боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения, которые могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Зонисамида Висо Фармацевтика

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи препарата. Верните упаковку в аптеку.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в аптеку. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Висо Фармацевтика

Действующее вещество препарата Зонисамид Висо Фармацевтика — зонисамид.

Капсулы твёрдые Зонисамид Висо Фармацевтика 100 мг содержат 100 мг зонисамида.

• Другие компоненты, содержащиеся в наполнении капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло, лаурилсульфат натрия. Печать выполнена чернилами, содержащими: шеллак (Е904), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

• Оболочка капсулы содержит: желатин и диоксид титана (Е171). Кроме того, оболочка капсул 100 мг содержит жёлтый хинолиновый (Е104) и эритрозин (Е127).

Внешний вид Зонисамида Висо Фармацевтика и содержание упаковки

Капсулы твёрдые Зонисамид Висо Фармацевтика 100 мг имеют красную непрозрачную крышечку и белное непрозрачное тело, с маркировкой «G» и «744», размером примерно 19,20 ± 0,5 мм.

Зонисамид Висо Фармацевтика выпускается в блистерах, упаковках, содержащих: 14, 28, 56, 84, 98 и 196 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/