Zonisamida Viso Farmaceutica 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zonisamida Viso Farmacéutica 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zonisamida Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Zonisamidę Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamidę Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zonisamida Viso Farmacéutica i kiedy jest stosowana

Zonisamida Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamida Viso Farmacéutica jest stosowana w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, prowadzić do napadów obejmujących cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida Viso Farmacéutica może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidu Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Zonisamidu Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie zonisamidu może prowadzić do podwyższonego poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki, które mogą zwiększać poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzona choroba metaboliczna powodująca nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują choroby wątroby. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwa się nietypową senność lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątroby. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6 roku życia.
• jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu oraz istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypu skórnego, obrzwu nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania zonisamidu (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli występują zaburzenia nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej występowały kamice nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszka się lub planuje wyjazd do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodność ciała.
• jeśli ma się niską masę ciała lub znaczną utratę masy ciała, ponieważ zonisamid może powodować dalsze schudnięcie. Należy powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską wagą ciała lub z osłabionym apetytem oraz należy stosować ją z ostrożnością u dzieci ważących mniej niż 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom węglanu wodorowego we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie zonisamidu Viso Farmacéutica z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli przyjmowane są jednocześnie leki mogące powodować kamienie nerkowe, takie jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxina i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie zonisamidu Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Zonisamid można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidem oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamid można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu Zonegran w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek przyjmujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowe w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że zostaniesz dokładnie poinformowany o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu epilepsji w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może wpływać na koncentrację, umiejętność reakcji/odpowiedzi oraz może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli zonisamid wywiera na Ciebie taki wpływ.

3. Jak przyjmować Zonisamidę Viso Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Zonisamidy Viso Farmacéutica. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana dla dorosłych

Jeśli przyjmuje się Zonisamidę Viso Farmacéutica samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo na dobę.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co dwa tygodnie.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo na dobę.

Jeśli przyjmuje się Zonisamidę Viso Farmacéutica w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektórzy pacjenci odpowiadają na niższe dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli występują działania niepożądane lub jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo na dobę.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała dla dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest niższa), jednorazowo na dobę.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidy Viso Farmacéutica jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapсуłki Zonisamidy Viso Farmacéutica należy połykać całe z wodą.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamidę Viso Farmacéutica można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmuje się Zonisamidę Viso Farmacéutica dwa razy dziennie, należy przyjąć połowę dawki dziennej rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zonisamidy Viso Farmacéutica

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Możesz odczuwać senność, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, drgania oczu, uczucie omdlenia, zwolnienie rytmu serca, zmniejszenie częstości oddychania oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamidę Viso Farmacéutica

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie martw się — przyjmij następną dawkę o zalecanym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Viso Farmacéutica

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy on dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, zonisamida może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje trudność w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie tętno i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientacja.
• wystąpiły myśl o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak zonisamida, miała myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• występuje ból mięśni lub odczuwa się osłabienie, ponieważ może to być objawem nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• występuje nagły ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub obserwuje się krew w moczu, ponieważ może to być objawem kamieni nerkowych.
• występują zaburzenia wzroku, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidy.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje nieuzasadniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• odczuwa się szczególnie silne zmęczenie lub gorączkę, ból gardła, obrzęk gruczołów lub łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia poziomu kwasów we krwi: bóle głowy, senność, trudność w oddychaniu i utrata apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zadecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidy.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidy są łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują po kontynuowaniu terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z poniższym opisem, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób)

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• zaburzona koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, słabe pamięć, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• trudności ze snem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudność koncentracji, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, nieprawidłowe ruchy oczu.
• kamienie nerkowe.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe plamy krwi spowodowane pęknięciem naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, wzdrygawki, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie w drógach moczowych.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady/ataki padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (przetrwające lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności w oddychaniu, zapalenie płuc.
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, wzrost poziomu kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki powinny normalnie usuwać).
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie może się źle czuć i mieć gorączkę).
• nieprawidłowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• obrzęk gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladości, uczucia zmęczenia i gorączki oraz łatwiejszego powstawania siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub pogorszenie wzroku i mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilencji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zonisamida Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, opakowania blisterowego lub pudełka, lub widoczne oznaki uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamidy Viso Farmacéutica

Substancją czynną Zonisamidy Viso Farmacéutica jest zonisamida.

Zonisamida Viso Farmacéutica 100 mg kapsułki twarde zawierają 100 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki zawarte w zawartości kapsułki to: celuloza mikrokryształowa, wodorowany olej roślinny i laurylosiarczyn sodu. Farba drukarska zawiera guma lakową (E904), wodorotlenek potasu oraz tlenek żelaza czarny (E172).

• Otoka kapsułki zawiera: żelatynę i dwutlenek tytanu (E171). Ponadto, otoka kapsułek 100 mg zawiera barwnik chinolinowy żółty (E104) i erytrosynę (E127).

Wygląd Zonisamidy Viso Farmacéutica i zawartość opakowania

Zonisamida Viso Farmacéutica 100 mg kapsułki twarde mają czerwoną matową czapkę i białe matowe ciało, z oznaczeniem „G” i „744”, o rozmiarze około 19,20 ± 0,5 mm.

Zonisamida Viso Farmacéutica dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających: 14, 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/