Зонісамід Вісо Фармацевтіка 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Вісо Фармацевтіка 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісамід Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зонісамід Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Зонісамід Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісамід Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Вісо Фармацевтіка 100 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Зонісамід Вісо Фармацевтіка містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протипрод seizure засіб.

Зонісамід Вісо Фармацевтіка використовується для лікування нападів, які впливають на певну ділянку мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не поширюватися на всю мозкову діяльність (вторинна генералізація).

Зонісамід Вісо Фармацевтіка може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• Разом з іншими протипрод seizure засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітках та дітях віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Зонісамід Вісо Фармацевтіка:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди та похідні сульфонілсечовини серед засобів для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призводити до смерті (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Прийом зонісаміду може призводити до підвищення рівня амонію в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється амоній (порушення циклу сечовини), або страждаєте захворюваннями печінки. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви несправно сонливі або сплутані.

Перед початком прийому зонісаміду проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик розвитку зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більша ймовірність розвитку алергічної реакції, серйозного висипання, набряку ніг і стоп та сверблячки під час прийому зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки ви можете мати підвищений ризик повторного утворення каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з жарким кліматом. Зонісамід може зменшувати пітотворення, що може призводити до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, пити достатньо води та утримуючи прохолоду.
• якщо ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися нагляд.
• якщо ви вагітні або можете стати вагітною (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо якась із цих умов стосується вас, повідомте про це лікаря перед початком прийому зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають низьку вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина випивала достатню кількість води, і не давайте їй жодних ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші ліки). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісамід Вісо Фармацевтіка разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих при одночасному прийомі ліків, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, таких як топірамат або ацетазоламід. У дітей таке поєднання не рекомендовано.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Застосування Зонісамід Вісо Фармацевтіка разом з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть з лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші підходящі методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні засоби. Невідомо, який ризик вроджених вад або нейророзвиткових розладів (проблеми розвитку мозку) існує для вашої дитини після прийому Zonegran під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікуваний розмір для свого віку порівняно з дітьми, чиї матері лікувалися монотерапією ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду і протягом місяця після припинення його прийому.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, реакцію та спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після підвищення дози. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо зонісамід впливає на вас таким чином.

3. Як застосовувати Зонісамід Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Зонісаміду Вісо Фармацевтіка, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Вісо Фармацевтіка окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в два тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Вісо Фармацевтіка разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в один-два тижні.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо виникають побічні ефекти або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один-два тижні.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного наступного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Вісо Фармацевтіка надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули Зонісаміду Вісо Фармацевтіка слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Вісо Фармацевтіка можна приймати один або два рази на добу — залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Вісо Фармацевтіка двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Вісо Фармацевтіка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Може виникнути сонливість, втрата свідомості, нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очима, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Вісо Фармацевтіка

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся — прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Вісо Фармацевтіка

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом препарату без поради лікаря.
• Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторних нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зонісамід Вісо Фармацевтіка 100 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у вас ускладнене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: висока температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові спазми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиприпадковими засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є болі в м’язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою ненормального руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками.
• раптово болить спина або живіт, вам боляче сечовиділення або ви помічаєте кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникло висипання невідомого походження, оскільки воно може перетворитися на тяжче висипання або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або підвищену температуру, у вас болить горло, збільшуються лімфатичні вузли або ви помічаєте, що синці з’являються легше, оскільки це може свідчити про порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Зонісаміду Вісо Фармацевтіка 100 мг капсули тверді EFG.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, є легкими. Вони виникають протягом першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• погіршення координації м’язів, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зору.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційна нестабільність.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синці (невеликі плями крові під шкірою, спричинені розривом судин).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад кишечника), запор.
• набряки ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• лютість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та припадки/судоми.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (нездатність рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, утруднене дихання, набряк легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну, який нирки зазвичай виводять).
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (одночасно може погіршуватися самопочуття та підвищуватися температура).
• ненормальне руйнування м’язів (може супроводжуватися болями або слабкістю м’язів), що може призвести до проблем із нирками.
• набряк лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виглядати блідим, відчувати втому та лихоманку, легше утворювати синці).
• зниження пітливості, підвищена температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Може виникати біль у очах, розмите зору або зниження гостроти зору, що може бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блистра чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у спеціальну ємність у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Вісо Фармацевтіка

Діючою речовиною Зонісаміду Вісо Фармацевтіка є зонісамід.

Зонісамід Вісо Фармацевтіка 100 мг капсули тверді містить 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, що входять до складу вмісту капсули: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована та лаурилсульфат натрію. Чорнило, що використовується для друку, містить лакову смолу (Е904), гідроксид калію та оксид заліза чорний (Е172).

• Оболонка капсули містить: желатину та діоксид титану (Е171). Крім того, оболонка капсул 100 мг містить жовтий хіноліновий (Е104) та еритрозин (Е127).

Зовнішній вигляд Зонісаміду Вісо Фармацевтіка та вміст упаковки

Зонісамід Вісо Фармацевтіка 100 мг капсули тверді мають червону непрозору кришку та біле непрозоре тіло, з маркуванням «G» та «744», приблизно розміром 19,20 ± 0,5 мм.

Зонісамід Вісо Фармацевтіка доступний у блистерних упаковках, що містять: 14, 28, 56, 84, 98 та 196 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Дата перегляду цього листка-вкладки: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/