Зонисамид Виатрис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Майлан 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зонисамид Майлан 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зонисамид Майлан 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

зонисамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонисамид Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Зонисамид Майлан
3. Как принимать Зонисамид Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамид Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Майлен и для чего он применяется

Зонисамид Майлен содержит активное вещество — зонисамид и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид Майлен используется для лечения приступов, затрагивающих одну часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не переходить в приступы, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Майлен может применяться:

• В монотерапии для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зонисамида Майлен

Не принимайте Зонисамид Майлен:

• если у Вас аллергия на зонисамид или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные противодиабетические средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид Майлен относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные кожные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как зонисамид, возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у Вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Зонисамид Виатрис:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения потоотделения, перегрева, пневмонии и нарушений функции печени. Применение Зонисамид Виатрис не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамид Виатрис, а также у вас может быть выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёка ног и стоп и зуда при приёме Зонисамид Виатрис (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамид Виатрис.
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонисамид Виатрис.
• если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск образования новых камней в почках. Снизьте риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид Виатрис может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снижайте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если у вас низкий вес или вы сильно похудели, поскольку Зонисамид Виатрис может вызвать дальнейшее похудение. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел

«Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Зонисамид Виатрис.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид Майлен не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный объём питья и избегая применения лекарств, способных вызывать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные препараты»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества связанные с этим риски у данной возрастной группы.

Применение Зонисамида Майлен вместе с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Зонисамид Майлен следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме препаратов, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.

• Зонисамид Майлен может, возможно, повышать концентрацию в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.

• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию Зонисамида Майлен в крови, что может потребовать коррекции дозы Зонисамида Майлен.

Приём Зонисамида Майлен с пищей и напитками
Зонисамид Майлен можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы женщина детородного возраста, вы должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения Зонисамидом Майлен и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применять Зонисамид Майлен во время беременности можно только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты.

Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью в период приёма Зонисамида Майлен и в течение одного месяца после его отмены.

Клинические данные о влиянии зонисамида на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали изменения показателей фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Зонисамид Майлен может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а также может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если Зонисамид Майлен оказывает такое действие, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Зонисамид Майлен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Зонисамид Майлен

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза у взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Майлен в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Майлен вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в одну–две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов наблюдается эффект при более низких дозах. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас возникают побочные эффекты или имеются нарушения функции почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну–две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела у ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг у ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Майлен слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Майлен следует глотать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид Майлен можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Майлен дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Майлен, чем нужно

Если вы приняли больше Зонисамида Майлен, чем положено, немедленно сообщите об этом лицу, которое за вами ухаживает (семье или другу), вашему врачу или фармацевту, либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Обязательно возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движения глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Майлен

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Зонисамида Майлен

• Зонисамид Майлен предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.

• Если врач посоветует вам прекратить приём Зонисамида Майлен, он будет постепенно снижать дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных припадков.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонисамид Виатрис относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые высыпания и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас возникли затруднения дыхания, отёк лица, губ или языка, или тяжёлые высыпания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию;

• вы ощущаете признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;

• у вас появились мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как Зонисамид Виатрис, возникали мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве;

• у вас возникает боль в мышцах или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;

• у вас внезапно возникает боль в спине или в животе, боль при мочеиспускании или вы замечаете кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;

• при приёме зонисамида у вас появляются нарушения зрения, такие как боль в глазу или нечёткость зрения.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

• у вас появляется необъяснимая сыпь, поскольку она может перейти в более тяжёлую форму или привести к отслоению кожи;

• вы чувствуете чрезмерную усталость или озноб, у вас болит горло, увеличены лимфоузлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки — это может означать нарушение со стороны крови;

• у вас появляются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание и потеря аппетита. В этом случае может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма Зонисамида Виатрис.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты при приёме Зонисамида Виатрис являются лёгкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко), средний отит (воспаление и инфекция среднего уха), боль в горле, синусит и инфекции дыхательных путей, кашель, эпистаксис, ринорея, боли в животе, рвота, кожная сыпь, экзема и лихорадка.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;

• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;

• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная неустойчивость;

• замедление мышления, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;

• почечные камни;

• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;

• синяки (небольшие кровоподтёки, вызванные разрывом кровеносных сосудов в коже);

• потеря массы тела, тошнота, диспепсия, боли в животе, диарея (расстройство стула), запор;

• отёк ног и стоп;

• рвота;

• изменения настроения;

• повышение уровня креатинина в крови (креатинин — продукт обмена, который в норме выводится почками);

• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки самоубийства;

• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;

• мочевые камни;

• инфекция/воспаление лёгких, инфекции мочевыводящих путей;

• низкий уровень калия в крови и приступы/судороги;

• нарушения дыхания;

• галлюцинации;

• отклонения в анализах мочи.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);

• затруднённое дыхание, воспаление лёгких;

• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или в спине);

• нарушения функции печени, почечная недостаточность;

• тяжёлые высыпания или отслоение кожи (возможно общее недомогание и лихорадка);

• патологическое разрушение мышечной ткани (может сопровождаться болью или слабостью в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;

• воспаление лимфоузлов, нарушения со стороны крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и более частое появление синяков);

• снижение потоотделения, повышение температуры тела;

• нарушения мочеиспускания;

• повышение уровня креатинфосфокиназы или мочевины в крови, выявляемое при лабораторных анализах;

• отклонения в результатах тестов функции печени;

• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазу, нечёткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зонисамида Майлен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Майлен

Зонисамид 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия;
• оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
• печатная краска: шеллак, чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Зонисамид 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Другие компоненты:

• содержимое капсул: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия;
• оболочка капсул: желатин и диоксид титана (Е171);
• печатная краска: шеллак и красный оксид железа (Е172).

Зонисамид 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.

Другие компоненты:

• содержимое капсул: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия;
• оболочка капсул: желатин и диоксид титана (Е171);
• печатная краска: шеллак, чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид Зонисамида Майлен и состав упаковки

Твёрдые капсулы Зонисамида Майлен 25 мг имеют белое тело и белую крышечку, с чёрной маркировкой «Z 25» и содержат белый/почти белый порошок.

Твёрдые капсулы Зонисамида Майлен 50 мг имеют белое тело и белую крышечку, с красной маркировкой «Z 50» и содержат белый/почти белый порошок.

Твёрдые капсулы Зонисамида Майлен 100 мг имеют белое тело и белую крышечку, с чёрной маркировкой «Z 100» и содержат белый/почти белый порошок.

Зонисамид Майлен 25 мг и 50 мг доступен в упаковках с блистерами по 14, 28 и 56 капсул, а также в упаковках с однодозовыми перфорированными блистерами по 14 × 1 капсула.

Зонисамид Майлен 100 мг доступен в упаковках с блистерами по 28, 56, 98 и 196 капсул, а также в упаковках с однодозовыми перфорированными блистерами по 56 × 1 капсула.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69 800 Сент-Пре,
Франция

Производитель

Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Палау-Солита-и-Плегаманс — Барселона
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2018

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.