Зонісамід Віатріс 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Майлан 25 мг капсули тверді EFG

Зонісамід Майлан 50 мг капсули тверді EFG

Зонісамід Майлан 100 мг капсули тверді EFG

зонісамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зонісамід Майлан та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонісамід Майлан
3. Як застосовувати Зонісамід Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісамід Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Майлан і для чого його застосовують

Зонісамід Майлан містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Зонісамід Майлан використовують для лікування нападів, що виникають в одній частині мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не переходити в напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Майлан може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Мілан

Не приймайте Зонісамід Мілан:

• якщо ви маєте алергію на зонісамід або будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: сульфаніламідні антибіотики, тіазидні діуретики та похідні сульфонілсечовини серед засобів для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісамід Мілан належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, серйозні висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призводити до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

У невеликої кількості людей, які отримували лікування протисудинними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Перед початком застосування Зонісаміду Майлан проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо вам менше 12 років, оскільки у вас може бути вищий ризик зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та печінкових проблем. Застосування Зонісаміду Майлан не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви літнього віку, оскільки може знадобитися корекція дози Зонісаміду Майлан, а також ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, серйозного висипання, набряків ніг та стоп і свербіжі при застосуванні Зонісаміду Майлан (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є печінкові захворювання, оскільки може знадобитися корекція дози Зонісаміду Майлан.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є ниркові захворювання, оскільки може знадобитися корекція дози Зонісаміду Майлан.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки ви можете мати підвищений ризик утворення нових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку в місце з гарячим кліматом. Зонісамід Майлан може зменшити пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• якщо ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки Зонісамід Майлан може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• Якщо ви вагітні або можете стати вагітною (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед застосуванням Зонісаміду Майлан.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід Майлен не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення ниркових каменів: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не застосовуйте жодних ліків, які можуть спричинити утворення ниркових каменів (див. інші ліки). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісаміду Майлен разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Зонісамід Майлен слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо одночасно приймаються ліки, що можуть спричинити утворення ниркових каменів, наприклад топірамат або ацетазоламід. У дітей таке поєднання не рекомендовано.

• Зонісамід Майлен може підвищувати рівень таких ліків у крові, як дигоксин і хінідин, тому, можливо, знадобиться зменшити дозу цих препаратів.

• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень Зонісаміду Майлен у крові, що може вимагати корекції дози Зонісаміду Майлен.

Прийом Зонісаміду Майлен разом з їжею та напоями Зонісамід Майлен можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Зонісамідом Майлен і протягом одного місяця після припинення прийому Зонісаміду Майлен.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід Майлен слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протисудомні засоби.

Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікуваний розмір для свого віку порівняно з дітьми, чиї матері лікувалися монотерапією ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому Зонісаміду Майлен і протягом одного місяця після припинення його прийому.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни в показниках фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід Майлен може впливати на здатність концентруватися, реагувати/відповідати, а також може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо Зонісамід Майлен впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Зонісамід Майлен містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зонісамід Майлан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Майлан окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна підвищувати на 100 мг з інтервалами у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Майлан разом з іншими протисудорожними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна підвищувати на 100 мг з інтервалами від одного до двох тижнів.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди добре реагують на нижчі дози. Підвищення дози може бути повільнішим, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна підвищувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалами від одного до двох тижнів.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу слід підвищувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Майлан надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули Зонісаміду Майлан слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не пережовуйте капсули.
• Зонісамід Майлан можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Майлан двічі на добу, то приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Майлан, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Майлан, ніж слід, негайно повідомте про це особі, яка про вас піклується (рідному або другу), вашому лікареві або фармацевту, або зателефонуйте до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть із собою ліки. Може виникнути сонливість, втрата свідомості, нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, повільне серцебиття, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Майлан

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся — прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Майлан

• Зонісамід Майлан призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.

• Якщо лікар радить вам припинити прийом Зонісаміду Майлан, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід Майлан належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до летального наслідку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.

• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.

• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Зонісамід Майлан, виникали думки про самопошкодження або самогубство.

• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень.

• раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.

• виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зорове сприйняття під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте надмірну втому або лихоманку, біль у горлі, збільшені залози або помітили, що у вас швидше утворюються синці, оскільки це може свідчити про порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Зонісаміду Майлан.

Найчастіші побічні ефекти від Зонісаміду Майлан є легкими за ступенем тяжкості. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до наведених нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко), середній отит (запалення та інфекція середнього вуха), біль у горлі, синусит та інфекція дихальних шляхів, кашель, епістаксис, ринорея, біль у животі, блювота, висипання, екзема та лихоманка.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• тривожність, роздратування, сплутаність свідомості, депресія
• порушення координації м’язів, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвоєння в очах
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• труднощі заснути, незвичайні або дивні думки, почуття тривоги або емоційна нестабільність.

• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.

• ниркові камені.

• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, подібні до грипу, випадіння волосся.

• синці (незначні синці, спричинені кров’ю з пошкоджених судин шкіри).

• втрата ваги, нудота, погане травлення, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запори.

• набрякість ніг та стоп.

• блювота

• зміни настрою

• підвищення рівня креатиніну в крові (креатинін — продукт обміну речовин, який нирки зазвичай виводять)

• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• лютість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/приступи.
• Порушення дихання
• Галюцинації
• Аномалії в аналізі сечі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• труднощі з диханням, набряк легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• печінкові проблеми, ниркова недостатність
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).
• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися білем або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових ускладнень.
• збільшення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зробити шкіру блідою, викликати втому, лихоманку та швидке утворення синців).
• зниження пітливості, підвищена температура тіла.
• проблеми з сечею
• підвищення рівня креатинфосфокінази або сечовини в крові, що можна виявити при аналізі крові
• аномальні результати тестів функції печінки.
• глаукома — це блокування рідини в оці, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску. Можуть виникати біль у очах, розмите зорове сприйняття або погіршення зору, що можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Майлан

Зонісамід 25 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є зонісамід. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміду.

Інші складові:

• вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізований рослинний олія та натрію лаурілсульфат;
• оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171);
• друкований чорнило: шелак, заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Зонісамід 50 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є зонісамід. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміду.

Інші складові:

• вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізований рослинний олія та натрію лаурілсульфат;
• оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171);
• друкований чорнило: шелак та заліза оксид червоний (Е172).

Зонісамід 100 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.

Інші складові:

• вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізований рослинний олія та натрію лаурілсульфат;
• оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171);
• друкований чорнило: шелак, заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд Зонісаміду Майлан та вміст упаковки

Тверді капсули Зонісамід Майлан 25 мг мають тіло білого кольору та кришку капсули білого кольору, з написом «Z 25» чорним кольором і містять білий/майже білий порошок.

Тверді капсули Зонісамід Майлан 50 мг мають тіло білого кольору та кришку капсули білого кольору, з написом «Z 50» червоним кольором і містять білий/майже білий порошок.

Тверді капсули Зонісамід Майлан 100 мг мають тіло білого кольору та кришку капсули білого кольору, з написом «Z 100» чорним кольором і містять білий/майже білий порошок.

Зонісамід Майлан 25 мг та 50 мг доступні в упаковках з блистерами по 14, 28 та 56 капсул, а також упаковки з однодозових перфорованих блистерів 14 x 1 капсула.

Зонісамід Майлан 100 мг доступний в упаковках з блистерами по 28, 56, 98 та 196 капсул, а також упаковки з однодозових перфорованих блистерів 56 x 1 капсула.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Франція

Відповідальний за виробництво

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona

Іспанія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2018

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.