Zonisamida Viatris 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zonisamida Mylan 25 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida Mylan 50 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida Mylan 100 mg kapsułki twarde EFG

zonisamida

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zonisamida Mylan i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamidy Mylan
3. Jak stosować Zonisamidę Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamidę Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zonisamida Mylan i kiedy jest stosowana

Zonisamida Mylan zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamida Mylan jest stosowana w leczeniu napadów dotykających jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, przejść w napad obejmujący cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida Mylan może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy Mylan

Nie przyjmuj Zonisamidy Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonilomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida Mylan należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą wywoływać ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które rzadko mogą prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak zonisamid miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek czasie pojawią się u Ciebie takie myśli, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zonisamida Mylan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Stosowanie leku Zonisamida Mylan nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku Zonisamida Mylan, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania leku Zonisamida Mylan (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują zaburzenia wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku Zonisamida Mylan.
• jeśli występują schorzenia oczne, takie jak jaskra.
• jeśli występują zaburzenia nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku Zonisamida Mylan.
• jeśli wcześniej występowały kamice nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego powstawania kamieni nerkowych. Zmniejszenie ryzyka kamicy nerkowej uzyskuje się poprzez picie wystarczającej ilości wody.
• jeśli mieszka się lub jedzie się na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Lek Zonisamida Mylan może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Ryzyko przegrzania organizmu można zmniejszyć, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodność organizmu.
• jeśli ma się niską masę ciała lub znacznie schudło się wcześniej, ponieważ lek Zonisamida Mylan może powodować dalszą utratę masy ciała. Należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja

„Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy przed rozpoczęciem stosowania leku Zonisamida Mylan poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida Mylan nie jest zalecana u dzieci z niską wagą ciała lub z niewielkim apetytem oraz należy ją stosować z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody i nie podając żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolował poziom węglanu wodorowca we krwi dziecka oraz stan nerek (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści są większe niż ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Zonisamidy Mylan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Zonisamidę Mylan należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli są one podawane jednocześnie z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.

• Zonisamida Mylan może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxyna i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.

• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonisamidy we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidy.

Stosowanie Zonisamidy Mylan z pożywieniem i napojami Zonisamidę Mylan można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą Mylan oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia zonisamidą Mylan.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamidę Mylan można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe.

Badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamidę w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginą. Upewnij się, że zostałeś szczegółowo poinformowany o ryzyku i korzyściach stosowania zonisamidy w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania zonisamidy Mylan ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia zonisamidą Mylan.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu zonisamidy na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida Mylan może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania/odpowiadania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida Mylan wpływa na Ciebie w ten sposób, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Zonisamida Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zonisamid Mylan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana dla dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamid Mylan samodzielnie:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz Zonisamid Mylan w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa wynosi 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna wynosi od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat) o wadze ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna wynosi od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała u dziecka o wadze ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o wadze powyżej 55 kg (zawsze mniejsza z tych dawek) jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidu Mylan jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamid Mylan należy połykać całe z szklanką wody.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamid Mylan może być stosowany raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli stosujesz Zonisamid Mylan dwa razy dziennie, przyjmij połowę dawki dziennego dawkowania rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zonisamidu Mylan niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Zonisamidu Mylan niż przepisano, niezwłocznie powiadom osobę, która się tobą opiekuje (rodzina lub znajomy), lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym i zabierz lek ze sobą. Możesz odczuwać osłabienie i utratę przytomności. Możesz również odczuwać nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, zwolnione tętno oraz spowolniony oddech i zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zonisamidu Mylan

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, nie przejmuj się; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidem Mylan

• Zonisamid Mylan jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wyraźnej instrukcji lekarza.

• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Zonisamidu Mylan, dawkę należy stopniowo zmniejszać, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia większej liczby napadów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida Mylan należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą wywoływać ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka albo ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy braku lub niewielkim poceniu, szybkie tętno i oddech, skurcze mięśni oraz dezorientacja.

• pojawiają się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Zonisamida Mylan, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze.

• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objawem nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.

• występuje nagły ból w plecach lub brzuchu, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objawem kamicy nerkowej.

• pojawiają się zaburzenia wzroku, takie jak ból oka lub rozmyte widzenie, podczas przyjmowania zonisamidu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie wysypka bez wyraźnej przyczyny, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą formę wysypki lub odłamywanie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie Zonisamidy Mylan.

Działania niepożądane zgłaszane najczęściej przy stosowaniu Zonisamidy Mylan są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkami: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste), zapalenie ucha środkowego, ból gardła, zapalenie zatok, infekcja dróg oddechowych, kaszel, epistaksis, rzężenie nosowe, ból brzucha, wymioty, wysypka, egzema i gorączka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zaburzenia koordynacji ruchowej, zawroty głowy, osłabienie pamięci, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności z zasypianiem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.

• spowolnienie myślenia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.

• kamica nerkowa.

• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.

• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane przez wyciek krwi z uszkodzonego naczynia krwionośnego w skórze).

• utrata masy ciała, nudności, problemy z trawieniem, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.

• obrzęk nóg i stóp.

• wymioty

• zmiany nastroju

• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (kreatynina to produkt przemiany materii, który normalnie jest wydalany przez nerki)

• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• złość, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• zapalenie/inflamacja płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie stężenie potasu we krwi oraz napady/ataki.
• Zaburzenia oddechowe
• Halucynacje
• Nieprawidłowości w badaniu moczu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złowrogi (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan przedpadaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady padaczkowe).
• trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (ciężki ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek
• ciężkie wysypki lub odłamywanie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nieprawidłowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji, powodować bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• problemy z moczem
• podwyższone stężenie kreatyno-kinazy lub mocznika we krwi, które można zaobserwować w badaniach krwi
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku. Może wystąpić ból oka, rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku, co może być objawem jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Zonisamida Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na folii bąbelkowej i na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie używasz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamidy Mylan

Zonisamida 25 mg, kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 25 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorowana olejowa roślinna i laurylosiarczan sodu
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do druku: lak naturalny, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Zonisamida 50 mg, kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułek: celuloza mikrokryształowa, wodorowana olejowa roślinna i laurylosiarczan sodu
• powłoka kapsułek: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do druku: lak naturalny i tlenek żelaza czerwony (E172)

Zonisamida 100 mg, kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka zawiera 100 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki to: lak naturalny, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

• zawartość kapsułek: celuloza mikrokryształowa, wodorowana olejowa roślinna i laurylosiarczan sodu
• powłoka kapsułek: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• atrament do druku: lak naturalny, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd zewnętrzny Zonisamidy Mylan i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Zonisamida Mylan 25 mg mają ciało białe i kapsułkę zamykającą koloru białego, z napisem „Z 25” nadrukowanym kolorem czarnym i zawierają proszek biały/prawie biały.

Kapsułki twarde Zonisamida Mylan 50 mg mają ciało białe i kapsułkę zamykającą koloru białego, z napisem „Z 50” nadrukowanym kolorem czerwonym i zawierają proszek biały/prawie biały.

Kapsułki twarde Zonisamida Mylan 100 mg mają ciało białe i kapsułkę zamykającą koloru białego, z napisem „Z 100” nadrukowanym kolorem czarnym i zawierają proszek biały/prawie biały.

Zonisamida Mylan 25 mg i 50 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 56 kapsułek oraz w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 14 x 1 kapsułkę.

Zonisamida Mylan 100 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56, 98 i 196 kapsułek oraz w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 56 x 1 kapsułkę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: marzec 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.