Зонисамид Аурвитас 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Аурвитас 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зонисамид Аурвитас 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зонисамид Аурвитас 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вам может понадобиться с ней ознакомиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зонисамид Аурвитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Зонисамид Аурвитас
Как принимать Зонисамид Аурвитас
Возможные побочные реакции
Хранение Зонисамид Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Аурвитас и для чего он применяется

Зонисамид Аурвитас содержит активное вещество — зонисамид и используется как противосудорожное средство.

Зонисамид применяется для лечения судорожных припадков, затрагивающих одну часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не переходить в судорожные припадки, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может применяться:

Самостоятельно — для лечения судорожных припадков у взрослых.
В комбинации с другими противосудорожными препаратами — для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зонисамида Аурвитас

Не принимайте Зонисамид Аурвитас

если у вас аллергия на зонисамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные антидиабетические препараты.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Имеются случаи тяжёлых высыпаний, связанных с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса–Джонсона.

Приём зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме образуется слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зонисамида, если:

вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения потоотделения, перегрева, пневмонии и проблем с печенью. Применение зонисамида не рекомендуется у детей младше 6 лет;
вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас может быть повышенный риск развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёка ног и стоп, зуда при приёме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты);
у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида;
у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома;
у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида;
ранее у вас уже были почечные камни, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного их образования. Снизьте риск образования почечных камней, пить достаточное количество воды;
вы живёте или едете в отпуск в жарком климате. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снижайте риск перегрева, пить достаточное количество воды и сохраняя прохладу;
вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку зонисамид может привести к дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение;
если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом о следующих рисках:

Профилактика перегрева и обезвоживания у детей

Зонисамид может вызвать у вашего ребёнка снижение потоотделения или перегрев, что может привести к повреждению головного мозга и смерти, если не лечить. Дети — наиболее уязвимая группа, особенно в жаркие дни.

Пока ваш ребёнок принимает зонисамид:

держите его в прохладе, особенно в жаркие дни;
ребёнок должен избегать изнурительных физических нагрузок, особенно в жару;
давайте ребёнку много холодной воды;
ребёнок не должен принимать следующие лекарства:

ингибиторы карбоангидразы (например, топирамат и ацетазоламид) и антихолинергические препараты (например, кломипрамин, гидроксизин, дифенгидрамин, галоперидол, имипрамин и оксибутинин).

Если кожа ребёнка очень горячая, при этом потоотделение слабое или отсутствует, ребёнок спутан в сознании или у него судороги в мышцах, учащённое сердцебиение или дыхание:

немедленно переместите ребёнка в прохладное, тенистое место;
протрите тело ребёнка губкой с прохладной (не ледяной) водой;
дайте ребёнку холодной воды;
немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он недостаточно прибавляет в весе. Зонисамид не рекомендуется у детей с низким весом или плохим аппетитом и должен применяться с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизьте эти риски, обеспечив достаточный приём воды ребёнком и не давая ему других препаратов, способных вызвать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зонисамид Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств, включая приобретённые без рецепта.

Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме с препаратами, способными вызывать образование камней в почках, такими как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
Зонисамид, возможно, может повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение их дозы.
Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Приём Зонисамида Аурвитас с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его прекращения.

Если вы планируете беременность, поговорите с врачом до отмены контрацепции и до зачатия о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Зонисамид можно принимать во время беременности только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей матерей, принимавших противосудорожные препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у вашего ребёнка при приёме зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше по размеру при рождении, чем ожидалось, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его прекращения.

Клинические данные о влиянии зонисамида на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, способность реагировать/отвечать и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид оказывает на вас такое воздействие, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Зонисамид Аурвитас содержит гидроксистеарат макроголглицерола (полиоксилированный водородированный касторовый масляный спирт)

Гидроксистеарат макроголглицерола (полиоксилированный водородированный касторовый масляный спирт) может вызывать желудочный дискомфорт и диарею.

3. Как принимать Зонисамид Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете зонисамид в монотерапии:

Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в две недели.
Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на два приёма по 25 мг.
Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в одну-две недели.
Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
У некоторых пациентов эффект наблюдается при более низких дозах. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, если вы пожилого возраста или страдаете заболеваниями почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну-две недели.
Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (берётся меньшая из доз) один раз в день.

Пример: ребёнку с массой тела 25 кг следует принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, затем суточную дозу следует увеличивать на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком, запивая водой.
Не разжёвывайте капсулы.
Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Аурвитас, чем нужно

Если вы приняли больше зонисамида, чем положено, немедленно сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает (члену семьи или другу), врачу или фармацевту, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, захватив с собой лекарство. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, движение глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Зонисамид Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь: примите следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Зонисамида Аурвитас

Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если врач посоветует вам прекратить приём, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения дополнительных приступов.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Зонисамид Аурвитас относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

затруднено дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
появились мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
боли в мышцах или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
проблемы со зрением, такие как боль в глазах или нечеткое зрение во время приема зонисамида.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
вы чувствуете чрезмерную усталость или озноб, боль в горле, увеличение лимфатических узлов или замечаете, что у вас легко появляются синяки, поскольку это может указывать на нарушение состава крови;
наблюдаются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. В этом случае может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема зонисамида.

Наиболее частые побочные эффекты зонисамида носят легкий характер. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были сопоставимы с описанными ниже, за исключением следующих различий: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и нарушения печеночных ферментов (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
замедленное мышление, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, дрожь, непроизвольные движения глаз;
почечные камни;
сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
синяки (небольшие кровоподтеки, вызванные разрывом кровеносного сосуда в коже);
потеря веса, тошнота, расстройство желудка, боли в животе, диарея (расстройство кишечника), запор;
отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
рвота;
воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
мочевые камни;
инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
низкий уровень калия в крови и приступы/судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который в норме выводится почками) в крови;
тяжелые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);
патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и легкому образованию синяков);
снижение потоотделения, повышенная температура тела;
глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Это может вызывать боль в глазах, нечеткое зрение или снижение остроты зрения, которые могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зонисамида Аурвитас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Аурвитас

Действующее вещество — зонисамид.

Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг зонисамида.

Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг зонисамида.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (сорта 101 и 102), гидроксистеарат макроголглицерина (полиоксилированное гидрогенизированное касторовое масло) и гидрогенизированное растительное масло.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), чёрный оксид железа (Е172) (только для 50 мг), красный оксид железа (Е172) (только для 100 мг) и желатин.

Печатная краска: шеллаковая лак (Е904), чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зонисамид Аурвитас 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ [приблизительный размер 14,4 мм]

Твёрдая желатиновая капсула размера «4» с непрозрачной белой или почти белой крышечкой и корпусом белого или почти белого цвета, с маркировкой «ZN» на крышечке и «25» на корпусе, заполненная белым или почти белым порошком.

Зонисамид Аурвитас 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ [приблизительный размер 15,8 мм]

Твёрдая желатиновая капсула размера «3» с непрозрачной серой крышечкой и корпусом белого или почти белого цвета, с маркировкой «ZN» на крышечке и «50» на корпусе, заполненная белым или почти белым порошком.

Зонисамид Аурвитас 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ [приблизительный размер 19,3 мм]

Твёрдая желатиновая капсула размера «1» с непрозрачной красной крышечкой и корпусом белого или почти белого цвета, с маркировкой «ZN» на крышечке и «100» на корпусе, заполненная белым или почти белым порошком.

Зонисамид Аурвитас капсулы твёрдые выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

Блистер: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 196 твёрдых капсул.

Госпитальные упаковки: 25 мг: 56 твёрдых капсул.

50 мг: 14 твёрдых капсул.

100 мг: 28 твёрдых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Zonisamid PUREN 25 мг/50 мг/100 мг капсулы твёрдые

Испания: Зонисамид Аурвитас 25 мг/50 мг/100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Франция: Zonisamide Arrow 25 мг/50 мг/100 мг капсулы

Португалия: Зонисамид Женерис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).