Зонисамид Висо Фармацевтика 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Висо Фармацевтика 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам исключительно лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Зонисамида Висо Фармацевтика
3. Как принимать Зонисамид Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамида Висо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Зонисамид Висо Фармацевтика содержит действующее вещество зонисамид и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид Висо Фармацевтика применяется для лечения приступов, затрагивающих одну часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Висо Фармацевтика может применяться:

• Самостоятельно для лечения эпилептических приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед началом приема Зонисамида

Не принимайте Зонисамид Висо Фармацевтика:

• если у вас аллергия на зонисамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и производные сульфаниламидной мочевины (средства для лечения сахарного диабета).

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные кожные высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Приём зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зонисамида:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышен риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение зонисамида у детей младше 6 лет не рекомендуется.
• если вам пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёка ног и стоп и зуда при приёме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней. Снизьте риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте или едете в отпуск в жарком климате. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, пейте достаточное количество воды и сохраняйте прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку зонисамид может привести к дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Применение зонисамида не рекомендуется у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая, чтобы ваш ребёнок пил достаточно воды, и не принимал лекарства, способные вызвать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение препарата Зонисамид Висо Фармацевтика вместе с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Препарат зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Приём препарата Зонисамид Висо Фармацевтика с пищей и напитками

Препарат зонисамид можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его прекращения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия, чтобы обсудить возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Препарат зонисамид можно принимать во время беременности только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Неизвестен риск врождённых пороков или неврологических расстройств развития (проблемы в развитии мозга) у вашего ребёнка после приёма зонисамида во время беременности. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вам подробно разъяснили риски и преимущества применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его прекращения.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания, скорость реакции и вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами, если зонисамид оказывает на вас такое действие.

3. Как принимать Зонисамид Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению Зонисамид Висо Фармацевтика, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Висо Фармацевтика в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Висо Фармацевтика вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты хорошо реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамид Висо Фармацевтика слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамид Висо Фармацевтика следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид Висо Фармацевтика можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли Зонисамид Висо Фармацевтика в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Висо Фармацевтика

• Если вы пропустили приём дозы, не беспокойтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Зонисамид Висо Фармацевтика

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения дополнительных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зонисамид Висо Фармацевтика может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Зонисамид Висо Фармацевтика относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отек лица, губ или языка или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на развитие тяжелой аллергической реакции;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• были мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как Зонисамид Висо Фармацевтика, возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• боль в мышцах или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема Зонисамид Висо Фармацевтика.

Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• появилась сыпь неясной этиологии, поскольку она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете особую усталость или лихорадку, боль в горле, увеличение лимфатических узлов или замечаете, что у вас чаще появляются синяки — это может свидетельствовать о нарушении состава крови;
• наблюдаются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема Зонисамид Висо Фармацевтика.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты Зонисамид Висо Фармацевтика являются легкими по тяжести. Они возникают в первый месяц лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и нарушения печеночных ферментов (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедление мышления, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• синяки (небольшие кровоподтеки, вызванные разрывом мелких кровеносных сосудов в коже);
• потеря массы тела;
• тошнота, диспепсия, боли в животе, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• приступы ярости, агрессия, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затруднение дыхания, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который в норме выводится почками);
• тяжелая сыпь или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможна боль или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и повышенную склонность к образованию синяков);
• снижение потоотделения, повышенная температура тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Висо Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки его повреждения в капсулах, блистере или упаковке, а также видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в аптеку. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Висо Фармацевтика

Действующим веществом препарата Зонисамид Висо Фармацевтика является зонисамид.

Капсулы твёрдые Зонисамид Висо Фармацевтика 50 мг содержат 50 мг зонисамида.

• Другие компоненты, входящие в состав содержимого капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия. Чернила для печати содержат шеллак (Е904), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

• Оболочка капсулы содержит: желатин и диоксид титана (Е171). Кроме того, оболочка капсул 50 мг содержит оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Капсулы твёрдые Зонисамид Висо Фармацевтика 50 мг имеют серую матовую крышечку и белое матовое тело, с маркировкой «G» и «743», размером приблизительно 15,80 ± 0,5 мм.

Зонисамид Висо Фармацевтика выпускается в блистерах, упаковки содержат: 28 и 56 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibíchova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
Улица Ретама, 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/