Zonisamide Viso Farmaceutica 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonisamide Viso Farmacéutica 50 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zonisamide Viso Farmacéutica e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamide Viso Farmacéutica
3. Come prendere Zonisamide Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zonisamide Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zonisamide Viso Farmacéutica e a cosa serve

Zonisamide Viso Farmacéutica contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Zonisamide Viso Farmacéutica è utilizzato per il trattamento delle crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonisamide Viso Farmacéutica può essere utilizzato:

• Da solo per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamide

Non prenda Zonisamide Viso Farmacéutica:

• se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamide, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici solfanimidici.

Avvertenze e precauzioni

Zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L'uso di zonisamide può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, specialmente se si stanno assumendo anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se si soffre di un disturbo genetico che provoca un eccessivo accumulo di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea) o se si hanno problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sonnolenza o confusione mentale in modo insolito.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere zonisamide:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di zonisamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e si potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi, gonfiore delle gambe e dei piedi e prurito durante l'assunzione di zonisamide (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se ha problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se ha problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se in precedenza ha avuto calcoli renali, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare nuovi calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua in quantità sufficiente.
• se vive o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, causando un aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di surriscaldamento bevendo acqua in quantità sufficiente e mantenendosi fresco.
• se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe causare un'ulteriore perdita di peso. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere zonisamide.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico riguardo ai seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e rivolgersi al medico il prima possibile se non aumenta di peso a sufficienza. Zonisamida non è raccomandato nei bambini con basso peso corporeo o con scarsa appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua sufficiente e non prenda alcun farmaco che possa causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questo gruppo di età.

Uso di Zonisamida Viso Farmacéutica con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamida deve essere usata con cautela negli adulti se assunta insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l'acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• Zonisamida potrebbe aumentare possibilmente i livelli ematici di farmaci come la digossina e la chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi ultimi.
• Altri farmaci come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitone e la rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamida, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamida.

Assunzione di Zonisamida Viso Farmacéutica con cibi e bevande

Zonisamida può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamida e per un mese dopo l’interruzione di zonisamida.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti appropriati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne parlato con il medico.

Deve assumere zonisamida durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Le ricerche indicano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono antiepilettici. Non è noto il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi dello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l’assunzione di Zonegran durante la gravidanza. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno utilizzato zonisamida durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e i benefici dell’uso di zonisamida per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamida né per un mese dopo l’interruzione del farmaco.

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di zonisamida sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zonisamida può influire sulla concentrazione, sulla capacità di reazione/risposta e può causare sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Presti particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari, se zonisamida le provoca questi effetti.

3. Come prendere Zonisamide Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Zonisamide Viso Farmacéutica indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato negli adulti

Se prende Zonisamide Viso Farmacéutica da solo:

• Il dosaggio iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentato di 100 mg a intervalli di due settimane.
• Il dosaggio raccomandato è di 300 mg una volta al giorno.

Se prende Zonisamide Viso Farmacéutica insieme ad altri antiepilettici:

• Il dosaggio iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentato di 100 mg a intervalli di una-due settimane.
• Il dosaggio giornaliero raccomandato è compreso tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. Il dosaggio potrebbe essere aumentato più lentamente se si manifestano effetti indesiderati o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (6-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:

• Il dosaggio iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
• Può essere aumentato di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una-due settimane.
• Il dosaggio giornaliero raccomandato è tra 6 mg e 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg, oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra queste due), una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente, la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino a raggiungere una dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di Zonisamide Viso Farmacéutica sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di Zonisamide Viso Farmacéutica devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamide Viso Farmacéutica può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume Zonisamide Viso Farmacéutica due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una quantità di Zonisamide Viso Farmacéutica superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe sentirsi assonnato e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi.

Se dimentica di prendere Zonisamide Viso Farmacéutica

• Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario raccomandato.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Zonisamide Viso Farmacéutica

• Zonisamide è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, zonisamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• ha segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con poca o nessuna sudorazione, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissolvimento muscolare anomalo che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, dolore durante la minzione o sangue nell’urina, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
• ha problemi visivi come dolore oculare o visione offuscata durante l’assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• ha un eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione cutanea.
• si sente particolarmente stanco o febbricitante, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che le ecchimosi compaiono più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• ha segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di zonisamide.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente con zonisamide sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso si riducono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, ad eccezione delle seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) e alterazioni degli enzimi epatici (poco frequente).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia.
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala sulla pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli.
• ecchimosi (piccolo livido causato dal sangue fuoriuscito da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione o infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore addominale o dorsale intenso).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare).
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione cutanea (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• dissolvimento muscolare anomalo (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare il rischio di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e comparsa più facile di ecchimosi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Il dolore oculare, la visione offuscata o la riduzione della vista possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zonisamide Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento delle capsule, del blister o della confezione, oppure se sono presenti segni visibili di degrado del medicinale. Restituisca la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegna le confezioni e i medicinali che non utilizza alla farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamida Viso Farmacéutica

Il principio attivo di Zonisamida Viso Farmacéutica è la zonisamide.

Zonisamida Viso Farmacéutica 50 mg capsule rigide contiene 50 mg di zonisamide.

• Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico. L'inchiostro stampato contiene gomma lacca (E904), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

• La capsula contiene: gelatina e biossido di titanio (E171). Inoltre, la capsula delle capsule da 50 mg contiene ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zonisamida Viso Farmacéutica 50 mg capsule rigide ha un cappuccio grigio opaco e un corpo bianco opaco, con una “G” e un “743”, di dimensioni approssimative di 15,80 ± 0,5 mm.

Zonisamida Viso Farmacéutica è disponibile in blister con confezioni contenenti: 28 e 56 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Data di revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/