Зонісамід Вісо Фармацевтіка 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Вісо Фармацевтіка 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісамід Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонісамід Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Зонісамід Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісамід Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Зонісамід Вісо Фармацевтіка містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудорожний засіб.

Зонісамід Вісо Фармацевтіка застосовується для лікування нападів, які вражають окрему ділянку мозку (часткові напади), що можуть, або не можуть, переходити в напади, які охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Вісо Фармацевтіка може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудорожними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зонісаміду

Не приймайте Зонісамід Вісо Фармацевтіка:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазидної групи та похідні сульфонілсечовини для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Застосування зонісаміду може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може впливати на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичне захворювання, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зонісаміду:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітливості, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо вам похилий вік, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, серйозного висипання, набряку ніг і стоп та свербіжі при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду.
• якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки існує більший ризик повторного утворення каменів у нирках. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшувати пітливість, що може призводити до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• якщо ви маєте недостатню вагу або значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися спостереження.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо якась із цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед прийомом зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина випивала достатньо води, і не застосовуйте жодних ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісамід Вісо Фармацевтіка разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо одночасно приймаються ліки, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, такі як топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і, отже, може знадобитися зменшення їхньої дози.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Застосування Зонісамід Вісо Фармацевтіка разом з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом одного місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть з лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протисудомними засобами. Невідомий ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому Zonegran під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікуваними для їхнього віку у порівнянні з дітьми, матері яких лікувалися монотерапією ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому зонісаміду та протягом одного місяця після припинення прийому зонісаміду.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, швидкість реакції та викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Особливо обережно слід бути під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо зонісамід впливає на вас саме таким чином.

3. Як застосовувати Зонісамід Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Зонісаміду Вісо Фармацевтіка, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Вісо Фармацевтіка окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Вісо Фармацевтіка разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у один-два тижні.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалом у один-два тижні.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги тіла для дитини з вагою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитині з вагою 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім щотижня на початку тижня збільшувати добову дозу на 25 мг, доки не буде досягнуто добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Вісо Фармацевтіка занадто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

• Капсули Зонісаміду Вісо Фармацевтіка слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Вісо Фармацевтіка можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Вісо Фармацевтіка двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Вісо Фармацевтіка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Може виникнути сонливість, втрата свідомості, нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Вісо Фармацевтіка

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в рекомендований час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Вісо Фармацевтіка

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом препарату без поради лікаря.
• Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зонісамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас ускладнене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою ненормального руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками.
• раптово виник біль у спині або животі, болісне сечовипускання або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зорування під час прийому Зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло невідоме висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжче висипання або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або підвищену температуру, у вас біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли або ви помітили, що синці утворюються легше, оскільки це може означати, що у вас порушення крові.
• у вас виникли ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, ускладнене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Зонісаміду.

Побічні ефекти Зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• тривожність, дратівність, сплутаність свідомості, депресія.
• погана координація м’язів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвійне зорування.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• труднощі зі сном, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційна нестабільність.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синці (невеликий синець, спричинений кров’ю з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряки ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• лютість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/приступи судом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний злоякісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, ускладнене дихання, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт розпаду, який нирки зазвичай повинні виводити).
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (може супроводжуватися поганим самопочуттям та лихоманкою).
• ненормальне руйнування м’язів (може супроводжуватися болями або слабкістю м’язів), що може призвести до проблем із нирками.
• запалені залози, порушення крові (зниження кількості кров’яних клітин, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виглядати блідими, відчувати втому та лихоманку, легше утворювати синці).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з очей, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зорування або погіршення зору, що можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення стану капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, у фармацевтичну аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Вісо Фармацевтіка

Діючою речовиною Зонісаміду Вісо Фармацевтіка є зонісамід.

Зонісамід Вісо Фармацевтіка 50 мг капсули тверді містить 50 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, що входять до складу наповнення капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та натрію лаурилсульфат. Чорнило, що використовується для друку, містить шелак (Е904), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

• Оболонка капсули містить: желатину та титану діоксид (Е171). Крім того, оболонка капсул 50 мг містить заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зонісамід Вісо Фармацевтіка 50 мг капсули тверді має сірий непрозорий ковпачок і біле непрозоре тіло, з позначенням «G» та «743», розміром приблизно 15,80 ± 0,5 мм.

Зонісамід Вісо Фармацевтіка доступний у блистерах, упаковках, що містять: 28 та 56 капсул.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/