Zonisamida Viso Farmaceutica 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zonisamida Viso Farmacéutica 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zonisamida Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamidy Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Zonisamidę Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamidę Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zonisamida Viso Farmacéutica i kiedy się ją stosuje

Zonisamida Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną zonisamid i stosowana jest jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamida Viso Farmacéutica jest stosowana w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, prowadzić do napadów obejmujących cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida Viso Farmacéutica może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zonisamidy

Nie przyjmuj Zonisamidy Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfoniliomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie zonisamidu może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki mogące zwiększać stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzona choroba metaboliczna powodująca nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują schorzenia wątroby. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią nietypowe objawy senności lub dezorientacji.

Przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu oraz istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych, ciężkiego wysypki, opuchlizny nóg i stóp oraz swędzenia podczas przyjmowania zonisamidu (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują zaburzenia wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli występują zaburzenia nerek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej występowały kamice nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszka się lub wyjeżdża na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodność ciała.
• jeśli ma się niską masę ciała lub znaczną utratę masy, ponieważ zonisamid może prowadzić do dalszej utraty wagi. Należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy przed przyjmowaniem zonisamidu skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską masą ciała lub z niewielkim apetytem oraz należy ją stosować z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie w nerkach: zmniejsz te ryzyko, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody do picia i nie podając leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolował poziom bikarbonianu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Viso Farmacéutica z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może zacząć stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

• Zonisamidę należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podaje się ją jednocześnie z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate czy acetazolamida. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamida może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxyna i chinidyna we krwi, przez co może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonisamida Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Zonisamidę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem antykoncepcji i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamidę można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne polecenie lekarza. Badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemów w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu Zonegran w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamidę w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowym w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje na temat ryzyka i korzyści stosowania zonisamidu w leczeniu epilepsji w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, umiejętność reakcji/odpowiedzi oraz może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Wykazuj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w ten sposób.

3. Jak przyjmować Zonisamidę Viso Farmacéutica

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania Zonisamidy Viso Farmacéutica podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli przyjmuje się Zonisamidę Viso Farmacéutica samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo w ciągu dnia.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co dwa tygodnie.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmuje się Zonisamidę Viso Farmacéutica w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) ważących co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała dla dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależy, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennego od 150 do 200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidy Viso Farmacéutica jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamidy Viso Farmacéutica należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamidę Viso Farmacéutica można przyjmować jednorazowo lub dwukrotnie dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmuje się Zonisamidę Viso Farmacéutica dwukrotnie dziennie, należy przyjąć połowę dziennej dawki rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Zonisamidy Viso Farmacéutica

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą. Możesz odczuwać senność, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, spowolnione bicie serca, zmniejszenie częstości oddychania oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniano przyjąć dawki Zonisamidy Viso Farmacéutica

• Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, nie przejmuj się – przyjmij następną dawkę o zalecanej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Zonisamidą Viso Farmacéutica

• Zonisamida przeznaczona jest do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, zonisamida może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie trudność w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują u Ciebie objawy nadmiernego przegrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie bicie serca i przyspieszony oddech, skurcze mięśni i dezorientacja.
• miałeś(-aś) pomysły na samookaleczenie lub samobójstwo. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamida, miała myśli samookaleczenia lub samobójstwa.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony(-a), ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• występuje nagły ból w plecach lub brzuchu, odczuwasz ból podczas oddawania moczu lub zauważasz obecność krwi w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania zonisamidy.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie nieuzasadniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub odwarstwienie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony(-a) lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone gruczoły lub zauważasz łatwe powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności w oddychaniu i utrata apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidy.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidy są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkami takimi jak: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• złe koordynowanie ruchów, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe plamy powstałe w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęki nóg i stóp.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie stężenie potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złowrogi (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności w oddychaniu, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki powinny normalnie usuwać).
• ciężkie wysypki lub odwarstwienie skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nieprawidłowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji, powodować bladość, zmęczenie, gorączkę i łatwe powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, rozmyte widzenie lub osłabienie wzroku – mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zonisamida Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wewnętrznego, który jest wskazany na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użytku wewnętrzny oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, folii aluminiowej lub opakowania, lub widoczne oznaki zepsucia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do apteki. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamida Viso Farmacéutica

Substancją czynną w Zonisamida Viso Farmacéutica jest zonisamid.

Zonisamida Viso Farmacéutica 50 mg kapsułki twarde zawierają 50 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki zawarte w napełnieniu kapsułki to: celuloza mikrokryształowa, wodorowana olejowa roślinna i laurylosiarczan sodu. Farba drukarska zawiera żywicę lakową (E904), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

• Skorupa kapsułki zawiera: żelatynę i dwutlenek tytanu (E171). Ponadto, skorupa kapsułek 50 mg zawiera tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Viso Farmacéutica 50 mg kapsułki twarde mają szarą nieprzezroczystą czapkę i białe nieprzezroczyste ciało, z literą „G” oraz numerem „743”, o rozmiarze około 15,80 ± 0,5 mm.

Zonisamida Viso Farmacéutica dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających: 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Data przeglądu ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/