Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісаміда Ауровітас 25 мг капсули тверді EFG

Зонісаміда Ауровітас 50 мг капсули тверді EFG

Зонісаміда Ауровітас 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зонісаміда Ауровітас і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонісаміду Ауровітас
Як застосовувати Зонісаміду Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зонісаміди Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісаміда Ауровітас і для чого її застосовують

Зонісаміда Ауровітас містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протиприпадкова дія.

Зонісамід використовують для лікування судомних нападів, що виникають в одній ділянці мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може застосовуватися:

Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
У поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміди Ауровітас

Не приймайте Зонісаміду Ауровітас

якщо Ви маєте алергію на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: сульфаніламідні антибіотики, тіазидні діуретики або похідні сульфонілсечовини для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісаміда належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відомі випадки тяжких висипань, пов’язаних з терапією зонісамідом, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Застосування зонісаміду може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо Ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Перед початком прийому зонісаміду проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

Вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик зниження потовиділення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Ви літнього віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп і сверблячки під час прийому зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Маєте захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
Маєте офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
Маєте захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
У минулому вже були ниркові камені, оскільки існує більший ризик повторного утворення каменів у нирках. Зменште ризик утворення ниркових каменів, достатньо випиваючи рідини.
Мешкаєте або їдете у відпустку до місця з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшувати потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, достатньо випиваючи воду та утримуючи тіло в прохолодному стані.
Маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
Якщо Ви вагітні або можете вагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

Запобігання перегріву та дегідратації у дітей

Зонісамід може спричинити зменшення потовиділення або перегрів у дитини, що може призвести до ураження мозку або смерті, якщо не лікувати. Діти є найбільш вразливою групою, особливо в жаркі дні.

Поки Ваша дитина приймає зонісамід:

Підтримуйте її в прохолодному стані, особливо в жаркі дні.
Дитина повинна уникати надмірних фізичних навантажень, особливо в спекотну погоду.
Надавайте дитині багато холодної води.
Дитина не повинна приймати такі ліки:

інгібітори карбонічної ангідрази (наприклад, топірамат та ацетазоламід) та антихолінергічні засоби (наприклад, кломіпрамін, гідроксизин, дифенгідрамін, галоперидол, іміпримін та оксибутинін).

Якщо шкіра дитини дуже гаряча, при цьому мало або взагалі немає потовиділення, дитина плутається, має м’язові судоми, або пульс або дихання прискорені:

Відведіть дитину в прохолодне тінкове місце.
Протирайте шкіру дитини губкою з прохолодною (не холодною) водою.
Дайте дитині холодної води.
Негайно зверніться за медичною допомогою.
Вага: слід щомісяця контролювати вагу дитини та якомога швидше звертатися до лікаря, якщо дитина недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано дітям із низькою вагою або поганим апетитом, а також слід обережно застосовувати дітям із вагою менше 20 кг.
Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши достатнє споживання води дитиною та уникнувши прийому інших ліків, що можуть спричинити утворення ниркових каменів (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові та стан нирок Вашої дитини (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зонісаміда Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з ліками, що можуть спричинити утворення ниркових каменів, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей ця комбінація не рекомендована.
Зонісамід, можливо, може підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин та хінідин, і, отже, може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміди Ауровітас разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування зонісамідом та протягом одного місяця після припинення його прийому.

Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть з лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід можна приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймали протисудомні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або неврологічних порушень розвитку (проблеми розвитку мозку) у Вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікуваний розмір у порівнянні з дітьми, чиї матері отримували монотерапію ламотриджином. Переконайтеся, що Вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому зонісаміду та протягом одного місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, реагувати/відповідати, а також може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на Вас таким чином, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Зонісаміда Ауровітас містить гідроксистеарат макрогліцеролу (поліоксил гідрогенізованої олії касторового насіння)

Гідроксистеарат макрогліцеролу (поліоксил гідрогенізованої олії касторового насіння) може спричинити дискомфорт у шлунку та діарею.

3. Як застосовувати Зонісаміду Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте зонісаміду окремо:

Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати на 100 мг з інтервалами в два тижні.
Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте зонісаміду разом з іншими протисудинними засобами:

Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
Дозу можна підвищувати на 100 мг з інтервалами в один-два тижні.
Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна підвищувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, якщо ви літнього віку або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
Дозу можна підвищувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один-два тижні.
Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (обирається менша доза) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного наступного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміди надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Капсули зонісаміди потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Не жуйте капсули.
Зонісаміду можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
Якщо ви приймаєте зонісаміду двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміди Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміди, ніж слід, негайно повідомте про це особі, яка доглядає за вами (члену сім’ї або другу), своєму лікареві або фармацевту, або зв’яжіться з найближчим швидким відділенням лікарні. Візьміть ліки з собою. Може виникнути почуття сонливості, ви можете втратити свідомість. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Зонісаміду Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся: прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідою Ауровітас

Зонісаміда призначається для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.
Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісаміда належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові спазми та сплутаність свідомості.
у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
у вас біль у м’язах або ви почуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномального руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками.
раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору, під час прийому зонісаміди.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

у вас виникло незрозуміле висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або шкірне відшарування.
ви почуваєте надзвичайну втому або маєте лихоманку, біль у горлі, набряклі лімфатичні вузли або помічаєте, що у вас легше виникають синці, оскільки це може означати порушення крові.
у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом зонісаміди.

Найчастіші побічні ефекти зонісаміди є незначними. Вони виникають протягом першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
погана координація м’язів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвійне зору.
втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

труднощі зі сном, дивні або незвичні думки, почуття тривоги або емоційну нестабільність.
уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непроизвольний рух очей.
ниркові камені.
висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
синці (невеликі синці, спричинені кров’ю з розірваного судини шкіри).
втрата ваги, нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
набряків ніг та стоп.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

лютість, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
блювота.
запалення жовчного міхура або жовчні камені.
сечові камені.
інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
низький рівень калію в крові та напади/приступи судом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
порушення дихання, утруднення дихання, набряк легень.
запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нирки зазвичай виводять) у крові.
тяжкі висипання або шкірне відшарування (може супроводжуватися поганим самопочуттям та лихоманкою).
аномальне руйнування м’язів (може супроводжуватися болями або слабкістю м’язів), що може призвести до проблем із нирками.
набряклість залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зробити шкіру блідою, викликати втому, лихоманку та легке утворення синців).
зниження пітливості, надмірна температура тіла.
глаукома — порушення відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Може виникати біль у очах, розмите зору або зниження зору, що можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміди Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Уточніть у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Ауровітас

Діюча речовина — зонісамід.

Кожна тверда капсула містить 25 мг зонісаміду.

Кожна тверда капсула містить 50 мг зонісаміду.

Кожна тверда капсула містить 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

Вміст капсули: микрокристалічна целюлоза (сорти 101 та 102), гідроксистеарат макроголгліцеролю (поліоксилю гідрогенізований касторовий олія) та гідрогенізований рослинний олія.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172) (лише для 50 мг), червоний оксид заліза (Е172) (лише для 100 мг) та желатин.

Чорнило для друку: шелакова лака (Е904), чорний оксид заліза (Е172) та гідроксид калію (Е525).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісаміда Ауровітас 25 мг капсули тверді EFG [приблизна довжина 14,4 мм]

Тверда желатинова капсула розміру «4», з ковпачком білого або білуватого непрозорого кольору та корпусом білого або білуватого непрозорого кольору, з написом «ZN» на ковпачку та «25» на корпусі, заповнена білим або білуватим порошком.

Зонісаміда Ауровітас 50 мг капсули тверді EFG [приблизна довжина 15,8 мм]

Тверда желатинова капсула розміру «3», з ковпачком сірого непрозорого кольору та корпусом білого або білуватого непрозорого кольору, з написом «ZN» на ковпачку та «50» на корпусі, заповнена білим або білуватим порошком.

Зонісаміда Ауровітас 100 мг капсули тверді EFG [приблизна довжина 19,3 мм]

Тверда желатинова капсула розміру «1», з ковпачком червоного непрозорого кольору та корпусом білого або білуватого непрозорого кольору, з написом «ZN» на ковпачку та «100» на корпусі, заповнена білим або білуватим порошком.

Зонісаміда Ауровітас капсули тверді доступна в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистер: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 196 твердих капсул.

Госпітальні упаковки: 25 мг: 56 твердих капсул.

50 мг: 14 твердих капсул.

100 мг: 28 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Zonisamid PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Hartkapseln

Іспанія: Зонісаміда Ауровітас 25 мг/50 мг/100 мг капсули тверді EFG

Франція: Zonisamide Arrow 25 mg/50 mg/100 mg gélul

Португалія: Zonisamida Generis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).