Zonisamida Aurovitas 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonisamida Aurovitas 25 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida Aurovitas 50 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida Aurovitas 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zonisamida Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonisamida Aurovitas
3. Jak stosować lek Zonisamida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zonisamida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zonisamida Aurovitas i do czego służy

Zonisamida Aurovitas zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamid stosuje się w leczeniu napadów drgawkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, przechodzić w napady obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamid może być stosowany:

• Samodzielnie, w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Aurovitas

Nie przyjmuj Zonisamida Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na zonizamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfoniliomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonizamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Zdarzają się ciężkie przypadki wysypki związane z terapią zonizamidem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.

Stosowanie zonizamidu może prowadzić do podwyższenia stężenia amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli cierpisz na wadę genetyczną powodującą nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli masz chorobę wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem stosowania zonizamidu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz mniej niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potnienia, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątroby. Nie zaleca się stosowania zonizamidu u dzieci poniżej 6. roku życia,
• jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz swędzenia podczas przyjmowania zonizamidu (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane),
• cierpisz na chorobę wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu,
• cierpisz na choroby oczu, takie jak jaskra,
• cierpisz na choroby nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu,
• miałeś wcześniej kamienie nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko powstawania kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody,
• przebywasz w miejscu o ciepłym klimacie lub jedziesz w takie miejsce na wakacje. Zonizamid może powodować zmniejszenie potnienia, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc dużo wody i dbając o chłodzenie ciała,
• masz niską masę ciała lub znacznie schudłeś, ponieważ zonizamid może prowadzić do dalszej utraty masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia,
• jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania zonizamidu.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci

Zonizamid może powodować zmniejszenie potnienia lub przegrzanie organizmu dziecka, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci, jeśli nie zostanie leczone. Dzieci są grupą najbardziej narażoną, szczególnie w upalne dni.

Podczas przyjmowania zonizamidu przez dziecko:

• należy utrzymywać chłodny stan organizmu, szczególnie w upalne dni,
• dziecko powinno unikać intensywnego wysiłku fizycznego, szczególnie w upalne dni,
• należy podawać dziecku dużą ilość zimnej wody,
• dziecko nie powinno przyjmować następujących leków:

inhibitory anhydrazy węglowej (np. topiramate, acetazolamid) i leki antycholinergiczne (np. klozapramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperidol, imipramina, oksybucynina).

Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a potnienie jest niewielkie lub wcale go nie ma, dziecko odczuwa dezorientację, bóle mięśni lub ma przyspieszone tętno i oddychanie:

• przenieś dziecko do chłodnego, cienistego miejsca,

• przetrzyj skórę dziecka gąbką zwilżoną chłodną (nie lodowatą) wodą,

• podaj dziecku chłodną wodę do picia,

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Waga: należy kontrolować masę ciała dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonizamid nie jest zalecany u dzieci z niską masą ciała lub słabym apetytem i należy stosować go z ostrożnością u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

• Zwiększone stężenie kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz punkt „Inne leki”). Lekarz będzie kontrolować poziom bikarbonianu we krwi dziecka oraz funkcje nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Zonisamid Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

• Zonizamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli przyjmuje się go jednocześnie z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonizamid może podnosić poziom leków we krwi, takich jak cyfostatyna i chinidyna, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonizamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonizamidu.

Stosowanie Zonisamida Aurovitas z posiłkami i napojami

Zonizamid można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonizamidem i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonizamid można przyjmować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad urodzenia u dzieci matek przyjmujących leki przeciwdrgawkowe. Nieznane jest ryzyko wad urodzenia lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonizamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonizamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonizamidu w leczeniu epilepsji w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania zonizamidu ani przez miesiąc po zakończeniu jego stosowania.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonizamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonizamid może wpływać na koncentrację, zdolność reagowania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonizamid wpływa na Ciebie w ten sposób, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Zonisamid Aurovitas zawiera makroglicerynowy ester kwasu hydroksyestearinowego (polioksyetylowane wodorowane olejki rzepakowe)

Makroglicerynowy ester kwasu hydroksyestearinowego (polioksyetylowane wodorowane olejki rzepakowe) może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Zonisamid Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana dla dorosłych

Jeśli stosujesz zonisamid monoterapeutycznie:

• Dawkę początkową stanowi 100 mg jednorazowo na dobę.
• Dawkę można zwiększać o 100 mg w odstępach co dwie tygodnie.
• Zalecaną dawką utrzymaną jest 300 mg jednorazowo na dobę.

Jeśli stosujesz zonisamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawkę początkową stanowi 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Dawkę można zwiększać o 100 mg w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecaną dawką dzienną jest od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli występują działania niepożądane, u osób starszych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawkę początkową stanowi 1 mg na kg masy ciała jednorazowo na dobę.
• Dawkę można zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecaną dawką dzienną jest od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zawsze mniejsza z tych dawek), podawane jednorazowo na dobę.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Kapсуłki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamid można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy dziennie, przyjmij połowę dawki dziennej rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zonisamidu Aurovitas niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej zonisamidu niż zalecono, niezwłocznie powiadom osobę, która się tobą opiekuje (rodzinną lub przyjaciela), swojego lekarza lub farmaceutę, albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie nagłym i zabierz ze sobą lek. Możesz odczuwać osłabienie, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, spowolnione tętno, spowolniony oddech oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zonisamid Aurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się: przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidem Aurovitas

• Zonisamid przeznaczony jest do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia większej liczby napadów.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy małym lub braku potu, szybkie tętno i oddech, skurcze mięśni i dezorientacja.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• występuje ból mięśni lub czujesz się osłabiony, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego niszczenia mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Najpóźniej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie nieuzasadniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiej pojawiają się siniaki, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia poziomu kwasów we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidu.

Najczęstsze działania niepożądane zonisamidu są łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują podczas jego kontynuowania. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z poniższym opisem, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilność emocjonalna.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane przez pęknięcie naczyń krwionośnych w skórze).
• utrata masy ciała, nudności, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęki nóg i stóp.

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• furia, agresywność, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherza żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (intensywny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki normalnie usuwają) we krwi.
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nieprawidłowe niszczenie mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), które może prowadzić do problemów z nerkami.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladości, uczucia zmęczenia i gorączki oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszenie potliwości, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, która polega na zablokowaniu odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub osłabienie wzroku i mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zonisamidu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu kartonowym lub blisterze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zonisamida Aurovitas

• Substancją czynną jest zonisamid.

Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu.

Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg zonisamidu.

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (gatunki 101 i 102), makrogolglicerylowy hydroksystearian (wodorowany polioksykastorowy olej) i wodorowany olej roślinny.

Opowłoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) (wyłącznie dla dawki 50 mg), czerwony tlenek żelaza (E172) (wyłącznie dla dawki 100 mg) i żelatyna.

Farba do druku: lak szellakowy (E904), czarny tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Aurovitas 25 mg kapsułki twarde EFG [długość ok. 14,4 mm]

Twarda kapsuła żelatynowa rozmiaru „4”, z nieprzezroczystą białą lub bladorożową czapką i nieprzezroczystym białym lub bladorożowym korpuskiem, z nadrukiem „ZN” na czapce i „25” na korpusie, wypełniona białym lub bladoróżowym proszkiem.

Zonisamida Aurovitas 50 mg kapsułki twarde EFG [długość ok. 15,8 mm]

Twarda kapsuła żelatynowa rozmiaru „3”, z nieprzezroczystą szarą czapką i nieprzezroczystym białym lub bladorożowym korpuskiem, z nadrukiem „ZN” na czapce i „50” na korpusie, wypełniona białym lub bladoróżowym proszkiem.

Zonisamida Aurovitas 100 mg kapsułki twarde EFG [długość ok. 19,3 mm]

Twarda kapsuła żelatynowa rozmiaru „1”, z nieprzezroczystą czerwoną czapką i nieprzezroczystym białym lub bladorożowym korpuskiem, z nadrukiem „ZN” na czapce i „100” na korpusie, wypełniona białym lub bladoróżowym proszkiem.

Zonisamida Aurovitas kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Blister: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 196 kapsułek twardych.

Opakowania szpitalne: 25 mg: 56 kapsułek twardych.

50 mg: 14 kapsułek twardych.

100 mg: 28 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek ma zgodę na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zonisamid PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Hartkapseln

Hiszpania: Zonisamida Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Zonisamide Arrow 25 mg/50 mg/100 mg gélul

Portugalia: Zonisamida Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).