Зонисамид Висо Фармацевтика 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Зонисамид Висо Фармацевтика 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зонисамида Висо Фармацевтика
3. Как принимать Зонисамид Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонисамида Висо Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Зонисамид Висо Фармацевтика содержит действующее вещество — зонисамид и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид Висо Фармацевтика применяется для лечения судорожных припадков, затрагивающих часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не сопровождаться последующей генерализацией (распространением на весь мозг).

Зонисамид Висо Фармацевтика может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зонисамида Висо Фармацевтика

Не принимайте Зонисамид Висо Фармацевтика:

• если Вы аллергик на зонисамид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и производные сульфонилмочевины (антидиабетические средства).

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные высыпания на коже и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Приём зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме образуется избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма зонисамида:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышен риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и печеночных нарушений. Применение зонисамида не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• если вам пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас может быть выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёков ног и стоп и зуда при приёме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней. Снизьте риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если у вас низкая масса тела или вы сильно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшему снижению веса. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется применять у детей с недостаточным весом или плохим аппетитом, и его следует использовать с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая, чтобы ваш ребёнок достаточно пил воды, и не принимал лекарства, которые могут вызвать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови вашего ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у данной возрастной группы.

Применение Зонисамида Висо Фармацевтика вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Приём Зонисамида Висо Фармацевтика с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до отмены контрацепции и до наступления беременности относительно возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применять зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Неизвестен риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблем с развитием мозга) у вашего ребёнка после приёма Zonegran во время беременности. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью в период приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Проведённые на животных исследования показали изменения показателей фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зонисамид может влиять на способность концентрироваться, на реакцию и скорость ответа, а также может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами, если зонисамид оказывает на вас такое действие.

3. Как принимать Зонисамид Висо Фармацевтика

Следуйте точным инструкциям по применению Зонисамида Висо Фармацевтика, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Висо Фармацевтика в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Висо Фармацевтика вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнку с массой тела 25 кг следует принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточную дозу следует увеличивать на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Висо Фармацевтика слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Висо Фармацевтика следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид Висо Фармацевтика можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Висо Фармацевтика, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Висо Фармацевтика

• Если вы пропустили приём дозы, не беспокойтесь; принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Зонисамидом Висо Фармацевтика

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зонисамид Висо Фармацевтика может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонисамид Висо Фармацевтика относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отек лица, губ или языка или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на развитие тяжелой аллергической реакции;
• есть признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• появились мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как Зонисамид Висо Фармацевтика, возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• возникает мышечная боль или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапно возникает боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или вы замечаете кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней;
• возникают нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема Зонисамид Висо Фармацевтика.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

• у вас появилась сыпь неясной причины, поскольку она может перейти в более тяжелую форму или сопровождаться шелушением кожи;
• вы чувствуете себя особенно уставшим или ощущаете лихорадку, у вас боль в горле, увеличение лимфатических узлов или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может свидетельствовать о нарушении состава крови;
• у вас появляются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. В этом случае может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема Зонисамид Висо Фармацевтика.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты Зонисамид Висо Фармацевтика являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были сопоставимы с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и нарушения печеночных ферментов (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения сна, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (небольшие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденного кровеносного сосуда в кожу);
• снижение массы тела;
• тошнота, расстройство желудка, боли в животе, диарея, запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• вспышки ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• инфекция или воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• снижение уровня калия в крови и судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (отходы, которые почки обычно должны выводить);
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможна мышечная боль или слабость), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и появление синяков);
• снижение потоотделения, повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Могут возникать боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения, что может быть признаком глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается даже тех побочных эффектов, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Висо Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте данный препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки повреждения препарата. Верните упаковку в аптеку.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в аптеку. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Висо Фармацевтика

Действующее вещество в Зонисамиде Висо Фармацевтика — зонисамид.

Зонисамид Висо Фармацевтика 25 мг капсулы твёрдые содержит 25 мг зонисамида.

• Другие компоненты, содержащиеся в наполнении капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия. Чернила содержат лак (Е904), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

• Оболочка капсулы содержит: желатин и диоксид титана (Е171).

Внешний вид Зонисамида Висо Фармацевтика и содержимое упаковки

Зонисамид Висо Фармацевтика 25 мг капсулы твёрдые имеет колпачок и корпус белого непрозрачного цвета, с маркировкой «G» и «742», размером примерно 14,40 ± 0,5 мм.

Зонисамид Висо Фармацевтика выпускается в блистерах, упаковках, содержащих: 14, 28, 56, 84, 98 и 196 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на обращение и производитель

Владелец разрешения на обращение:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя владельца разрешения на обращение:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/