Зонісамід Вісо Фармацевтіка 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Вісо Фармацевтіка 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісамід Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Зонісаміду Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Зонісамід Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Зонісамід Вісо Фармацевтіка містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протиприпадкова засіб.

Зонісамід Вісо Фармацевтіка використовується для лікування припадків, які впливають на певну частину мозку (часткові припадки), які можуть, а можуть і не переходити в припадки, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Вісо Фармацевтіка може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних припадків у дорослих.
• У поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування судомних припадків у дорослих, підлітках та дітях віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Зонісамід Вісо Фармацевтіка:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфаніламіди, діуретики тіазидної групи та похідні сульфонілсечовини для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Застосування зонісаміду може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Перед початком прийому зонісаміду проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви літня людина, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більший ризик виникнення алергічної реакції, серйозного висипу, набряку ніг і стоп та сверблячки під час прийому зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки існує більший ризик їх повторного утворення. Знизьте ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшувати пітотворення, що може призводити до підвищення температури тіла. Знизьте ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та уникайте перегрівання.
• якщо у вас низька вага або ви значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете зачати дитину (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: щоб зменшити ці ризики, переконайтеся, що ваша дитина достатньо п’є води, і не давайте їй жодних ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісамід Вісо Фармацевтіка разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом із ліками, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топіраматом або ацетазоламідом. У дітей таке поєднання не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, тому, можливо, знадобиться зменшити дозу цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісамід Вісо Фармацевтіка разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом одного місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть з лікарем можливість переходу на інші відповідні методи лікування до припинення контрацепції та до настання вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей матерів, які приймають протисудомомні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейророзвиткових розладів (проблеми розвитку мозку) у дитини після прийому Zonegran під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувані показники відповідно до віку, порівняно з дітьми, матері яких отримували монотерапію ламотріджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом одного місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, швидкість реакції та спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після підвищення дози. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо зонісамід впливає на вас саме так.

3. Як приймати Зонісамід Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Зонісаміду Вісо Фармацевтіка, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід Вісо Фармацевтіка окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в два тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід Вісо Фармацевтіка разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в один-два тижні.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), вага яких становить щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один-два тижні.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Вісо Фармацевтіка надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або провізора.

• Капсули Зонісаміду Вісо Фармацевтіка потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Вісо Фармацевтіка можна приймати один або два рази на добу — залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Вісо Фармацевтіка двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Вісо Фармацевтіка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Може виникнути сонливість, втрата свідомості, нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очима, передчуття втрати свідомості, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Вісо Фармацевтіка

• Якщо ви пропустили прийом однієї дози, не хвилюйтеся — прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Вісо Фармацевтіка

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом препарату без поради лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зонісамід Вісо Фармацевтіка 25 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• маєте задишку, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• маєте ознаки перегріву: підвищену температуру тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• мали думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• маєте біль у м’язах або відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномального руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• раптово відчуваєте біль у спині або животі, болі при сечовипусканні або помічаєте кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• маєте проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору, під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• маєте висипання без пояснення, оскільки воно може перетворитися на тяжче висипання або відшарування шкіри.
• відчуваєте особливу втому або підвищення температури, біль у горлі, набряклість залоз або помічаєте, що у вас легше виникають синці, оскільки це може означати наявність порушення крові.
• маєте ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, труднощі дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Зонісаміду Вісо Фармацевтіка 25 мг капсули тверді EFG.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомлялося найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• погана координація м’язів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвійне зору.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синці (невеликий синець, спричинений кров’ю з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набрякнення ніг та стоп.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• лютість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/припадки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний злоякісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, труднощі дихання, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт відходів, який нирки зазвичай повинні виводити).
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (може супроводжуватися поганим самопочуттям та лихоманкою).
• аномальне руйнування м’язів (може супроводжуватися біль у м’язах або слабкістю), що може призвести до ниркових проблем.
• запалені залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виглядати блідими, відчувати втому та лихоманку, легше утворювати синці).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або погіршення зору, що може бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до аптеки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у спеціальну ємність у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Вісо Фармацевтіка

Діючою речовиною Зонісаміду Вісо Фармацевтіка є зонісамід.

Зонісамід Вісо Фармацевтіка 25 мг капсули тверді містить 25 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, що входять до складу вмісту капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та лаурілсульфат натрію. У чорнилі, що використовуються для друку, містяться: шелак (Е904), гідроксид калію та оксид заліза чорний (Е172).

• Оболонка капсули містить: желатину та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Зонісаміду Вісо Фармацевтіка та вміст упаковки

Зонісамід Вісо Фармацевтіка 25 мг капсули тверді мають кришку та корпус білого непрозорого кольору з літерою «G» та цифрами «742», розміром приблизно 14,40 ± 0,5 мм.

Зонісамід Вісо Фармацевтіка доступний у блистерах упаковках, що містять: 14, 28, 56, 84, 98 та 196 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/