Zonisamide Viso Farmaceutica 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Zonisamide Viso Farmaceutica 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zonisamide Viso Farmaceutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamide Viso Farmaceutica
3. Come prendere Zonisamide Viso Farmaceutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zonisamide Viso Farmaceutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zonisamide Viso Farmacéutica e a cosa serve

Zonisamide Viso Farmacéutica contiene il principio attivo zonisamide ed è utilizzato come antiepilettico.

Zonisamide Viso Farmacéutica è utilizzato per trattare le crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziale), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonisamide Viso Farmacéutica può essere utilizzato:

• Da solo per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per il trattamento delle crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamide Viso Farmaceutica

Non prenda Zonisamide Viso Farmaceutica:

• se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamide, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici solfamidici.

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono essere fatali (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L'uso della zonisamide può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se si assumono anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se si soffre di un disturbo genetico che provoca un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea) o se si hanno disturbi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire sonnolenza o confusione insolite.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere zonisamide:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare diminuzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso della zonisamide non è raccomandato nei minori di 6 anni.
• se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica, esantema grave, gonfiore delle gambe e dei piedi e prurito durante l'assunzione di zonisamide (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se ha problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se ha problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se in precedenza ha avuto calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare ulteriori calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua in quantità sufficiente.
• se vive in un luogo caldo o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo acqua in quantità sufficiente e mantenendosi fresco.
• se ha un peso basso o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo (per ulteriori informazioni, vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere zonisamide.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile se non aumenta di peso a sufficienza. Zonisamida non è raccomandato nei bambini sottopeso o con scarsa appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua a sufficienza e non prenda alcun medicinale che possa causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d'età.

Uso di Zonisamida Viso Farmacéutica con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamida deve essere utilizzata con cautela negli adulti se assunta insieme a medicinali che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l'acetazolamide. Nei bambini questa combinazione non è raccomandata.
• Zonisamida potrebbe possibilmente aumentare i livelli ematici di medicinali come la digossina e la chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di questi farmaci.
• Altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamida, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamida.

Assunzione di Zonisamida Viso Farmacéutica con cibi e bevande

Zonisamida può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamida e per almeno un mese dopo l'interruzione di zonisamida.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne parlato con il medico.

Deve assumere zonisamida durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Gli studi indicano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l'assunzione di Zonegran durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamida durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all'età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Si assicuri di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell'uso di zonisamida per l'epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l'assunzione di zonisamida né per un mese dopo l'interruzione del farmaco.

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di zonisamida sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zonisamida può influire sulla concentrazione, sull'abilità di reazione/risposta e può causare sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Presti particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari, se zonisamida la influenza in questo modo.

3. Come prendere Zonisamide Viso Farmaceutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Zonisamide Viso Farmaceutica indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata negli adulti

Se assume Zonisamide Viso Farmaceutica da sola:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume Zonisamide Viso Farmaceutica insieme ad altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una-due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si manifestano effetti avversi o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari almeno a 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una-due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è tra 6 mg e 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose inferiore tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere una dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di Zonisamide Viso Farmaceutica sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di Zonisamide Viso Farmaceutica devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamide Viso Farmaceutica può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume Zonisamide Viso Farmaceutica due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se ha assunto una quantità eccessiva di Zonisamide Viso Farmaceutica

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe sentirsi assonnato e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione del ritmo respiratorio e della funzionalità renale. Non guidi.

Se ha dimenticato di assumere Zonisamide Viso Farmaceutica

• Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zonisamide Viso Farmaceutica

• Zonisamide è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la zonisamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissolvimento anomalo del muscolo che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, dolore durante la minzione o sangue nell’urina, poiché potrebbe trattarsi di calcoli renali.
• ha problemi visivi come dolore agli occhi o visione offuscata durante l’assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un’eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un’eruzione più grave o in desquamazione della pelle.
• si sente particolarmente stanco o febbricitante, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che si formano lividi più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dell’acidità nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di zonisamide.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente con la zonisamide sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso si riducono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, fatta eccezione per: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) e alterazioni degli enzimi epatici (poco frequente).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia.
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli.
• ecchimosi (un piccolo livido causato dal sangue fuoriuscito da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della colecisti o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare).
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente si può sentir male e avere febbre).
• dissolvimento muscolare anomalo (può causare dolore o debolezza muscolare) che può portare a problemi renali.
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e formazione più facile di lividi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Il dolore agli occhi, la visione offuscata o la riduzione della vista possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zonisamide Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno di deterioramento delle capsule, del blister o della confezione, oppure qualsiasi segno visibile di alterazione del medicinale. Restituisca la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o immondizia. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza al farmacista. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamida Viso Farmacéutica

Il principio attivo di Zonisamida Viso Farmacéutica è la zonisamide.

Zonisamida Viso Farmacéutica 25 mg capsule rigide contiene 25 mg di zonisamide.

• Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico. L'inchiostro stampato contiene gomma lacca (E904), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

• La capsula contiene: gelatina e biossido di titanio (E171).

Aspetto di Zonisamida Viso Farmacéutica e contenuto della confezione

Zonisamida Viso Farmacéutica 25 mg capsule rigide ha un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco, con una “G” e un “742”, di dimensioni approssimative di 14,40 ± 0,5 mm.

Zonisamida Viso Farmacéutica è disponibile in blister con confezioni contenenti: 14, 28, 56, 84, 98 e 196 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Data di revisione del presente foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/