Zonizamida Viso Farmaceutica 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zonisamida Viso Farmacéutica 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zonisamida Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Zonisamidy Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Zonisamidę Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Zonisamidy Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zonisamida Viso Farmacéutica i do czego jest stosowana

Zonisamida Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamida Viso Farmacéutica jest stosowana w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, przejść w napad obejmujący cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida Viso Farmacéutica może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zonisamida Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj leku Zonisamida Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na zonizamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonilomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonizamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie zonisamidu może powodować podwyższony poziom amoniaku we krwi, co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki, które mogą zwiększać stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzony zaburzenie powodujące nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują choroby wątroby. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwa się nietypową senność lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątroby. Stosowanie zonisamidu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu oraz istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, opuchnięcia nóg i stóp oraz świątu podczas przyjmowania zonisamidu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli występują problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej występowały kamienie nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich powstawania. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszka się lub wyjeżdża na wakacje do miejsca o ciepłym klimacie. Zonisamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do wzrostu temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód.
• jeśli ma się niską masę ciała lub znacznie schudło się wcześniej, ponieważ zonisamid może powodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, należy przed zażyciem zonisamidu poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską masą ciała lub z niewielkim apetytem i należy stosować ją z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom wodorowęglanu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie zonisamidu Viso Farmacéutica z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli są przyjmowane jednocześnie leki mogące powodować kamienie nerkowe, takie jak topiramate czy acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxina i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie zonisamidu Viso Farmacéutica z posiłkami i napojami

Zonisamid można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidem oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamid można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu Zonegran w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci, których matki stosowały zonisamid w czasie ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego, w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje na temat ryzyka i korzyści stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Zonisamid może wpływać na koncentrację, umiejętność reakcji/odpowiedzi i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli zonisamid wywiera na Ciebie taki wpływ.

3. Jak stosować Zonisamidę Viso Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Zonisamidy Viso Farmacéutica. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana dla dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamidę Viso Farmacéutica samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo w ciągu dnia.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo w ciągu dnia.

Jeśli stosujesz Zonisamidę Viso Farmacéutica w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo w ciągu dnia.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo w ciągu dnia.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo w ciągu pierwszego tygodnia, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidy Viso Farmacéutica jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamidy Viso Farmacéutica należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamidę Viso Farmacéutica można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Zonisamidę Viso Farmacéutica dwa razy dziennie, połowa dawki dziennej powinna być przyjmowana rano, a druga połowa – wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zonisamidy Viso Farmacéutica niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Możesz odczuwać senność, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, spowolnione bicie serca, obniżoną częstość oddechu oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zonisamidę Viso Farmacéutica

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie przejmuj się – przyjmij następną dawkę o zalecanej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Zonisamidę Viso Farmacéutica

• Zonisamida jest przeznaczona do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy on dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, zonisamid może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą wywoływać ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje trudność w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie tętno i oddech, skurcze mięśni i dezorientacja.
• pojawiają się myśl o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli samookaleczenia lub samobójstwa.
• występuje ból mięśni lub odczuwa się osłabienie, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• występuje nagły ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Najpóźniej wkrótce skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje nieuzasadniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• odczuwa się szczególnie silne zmęczenie lub gorączkę, ból gardła, obrzękłe gruczoły lub łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności w oddychaniu i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola medyczna lub leczenie.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują podczas kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• niedowład mięśni, zawroty głowy, słabe pamięci, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie stężenia węglanu wodorowego (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwawienia spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie stężenie potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (przeciągające się lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności w oddychaniu, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, wzrost stężenia kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki powinny normalnie usuwać).
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie może się źle czuć i mieć gorączkę).
• nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• obrzękłe gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji, bladości, zmęczenia, gorączki i łatwiejszego powstawania siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub zmniejszenie ostrości wzroku i mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zonisamida Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest widoczna na blaszce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, blaszki lub opakowania, lub widoczne oznaki zepsucia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i nieużywane leki, należy zwrócić do apteki. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamidy Viso Farmacéutica

Substancją czynną w Zonisamidzie Viso Farmacéutica jest zonisamida.

Zonisamida Viso Farmacéutica 25 mg, kapsułki twarde, zawiera 25 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celuloza mikryształowa, olej roślinny wodorowany i laurylosiarczan sodu. Farba nadrukowa zawiera żywicę lakową (E904), wodorotlenek potasu oraz tlenek żelaza czarny (E172).

• Osłonka kapsułki zawiera: żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Zonisamidy Viso Farmacéutica i zawartość opakowania

Zonisamida Viso Farmacéutica 25 mg, kapsułki twarde, ma białą nieprzezroczystą skorupkę i korpus, z nadrukiem „G” i „742”, o rozmiarze około 14,40 ± 0,5 mm.

Zonisamida Viso Farmacéutica dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających: 14, 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/