Зонегран 25 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонегран 25 мг, 50 мг и 100 мг капсулы твёрдые

(зонисамида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зонегран и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зонеграна
3. Как принимать Зонегран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зонеграна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонегран и для чего он применяется

Зонегран содержит активное вещество зонисамид и применяется как противосудорожное средство.

Зонегран используется для лечения судорожных припадков, затрагивающих одну часть мозга (парциальные припадки), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим распространением на всё полушарие мозга (вторичная генерализация).

Зонегран может применяться:

• В монотерапии для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зонегран

Не принимайте Зонегран:

• если Вы аллергик на зонизамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы аллергик на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные противодиабетические средства;
• если у Вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Зонегран относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные кожные высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Использование Зонеграна может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необычная сонливость или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зонеграна:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышен риск снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение Зонеграна у детей младше 6 лет не рекомендуется.
• если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонеграна, а также у вас может быть выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёка ног и стоп, зуда при приёме Зонеграна (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас есть заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонеграна.
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• если у вас есть заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонеграна.
• если у вас ранее уже были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизить риск образования камней в почках можно, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонегран может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку Зонегран может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Зонеграна.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Препарат Зонегран не рекомендуется для применения у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.

• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечив достаточный объём потребления воды вашим ребёнком, а также избегая применения других лекарственных средств, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови и функцию почек у ребёнка (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Зонегран

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Препарат Зонегран следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонегран может, возможно, повышать концентрацию в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и в связи с этим может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию Зонеграна в крови, что может потребовать коррекции дозы Зонеграна.

Приём Зонеграна с пищей и напитками

Зонегран можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Зонеграном и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Препарат Зонегран следует принимать во время беременности только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков развития у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма Зонеграна и в течение одного месяца после его отмены.

Клинические данные о влиянии зонисамида на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зонегран может влиять на способность концентрироваться, реагировать и отвечать на раздражители, а также вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если препарат Зонегран оказывает на вас такое действие, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Зонеграна

Зонегран содержит амарант (E110) и красный «Аллюра» АС (E129)

Капсулы твёрдые Зонегран 100 мг содержат жёлтый краситель — амарант (E110) и красный краситель — красный «Аллюра» АС (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.

Зонегран содержит соевое масло. Не применять препарат, если вы страдаете аллергией на арахис или сою.

3. Как принимать Зонегран

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонегран в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Доза может увеличиваться на 100 мг с интервалами в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонегран вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделённых на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может увеличиваться на 100 мг с интервалами в одну-две недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов наблюдается эффект при более низких дозах. Доза может увеличиваться медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, пожилой возраст или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Доза может увеличиваться на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну-две недели.
• Рекомендуемая суточная доза составляет от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонеграна слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонегран необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонегран можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Зонегран два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонеграна, чем следовало

Если вы приняли больше Зонеграна, чем положено, немедленно сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает (семье или другу), врачу или фармацевту, либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Обязательно возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость, потерю сознания, тошноту, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонегран

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Зонеграна

• Зонегран предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Зонегран относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затрудненное дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• появились мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как Зонегран, возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• болит мышца или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапно возникла боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или вы заметили кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней;
• возникли нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема Зонеграна.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете сильную усталость или озноб, у вас боль в горле, увеличены лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас легко появляются синяки, поскольку это может указывать на нарушение состава крови;
• наблюдаются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема Зонеграна.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты Зонеграна являются легкими по характеру. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, потеря концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания или онемения в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденного сосуда под кожей);
• потеря массы тела;
• тошнота, расстройство желудка, боли в животе, диарея (понос), запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• мочевые камни;
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и приступы/судороги.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (отходы, которые почки обычно выводят) в крови;
• тяжелая сыпь или шелушение кожи (возможно общее недомогание и лихорадка);
• патологическое разрушение мышечной ткани (может сопровождаться болью или слабостью в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и легкому образованию синяков);
• снижение потоотделения, повышение температуры тела;
• глаукома — блокировка оттока жидкости из глаза, приводящая к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Зонеграна

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки повреждения препарата. Верните упаковку своему фармацевту.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь со своим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонеграна

Действующее вещество в Зонегране — зонизамид.

Капсулы твёрдые Зонегран 25 мг содержат 25 мг зонизамида.
Капсулы твёрдые Зонегран 50 мг содержат 50 мг зонизамида.
Капсулы твёрдые Зонегран 100 мг содержат 100 мг зонизамида.

• Другие компоненты, входящие в состав содержимого капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло (из сои), лаурилсульфат натрия.
• В состав оболочки капсулы входят: желатин, диоксид титана (Е171), шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172). Кроме того, в оболочку капсулы 100 мг входят оранжевый жёлтый S (Е110) и красный аллюр (Е129).

См. важную информацию о компонентах в разделе 2: оранжевый жёлтый S (Е110), красный аллюр (Е129) и гидрогенизированное растительное масло (из сои).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Капсулы твёрдые Зонегран 25 мг имеют непрозрачное белое тело и белую непрозрачную крышечку, на которых чёрным цветом нанесены логотип и надпись «ZONEGRAN 25».
• Капсулы твёрдые Зонегран 50 мг имеют непрозрачное белое тело и серую непрозрачную крышечку, на которых чёрным цветом нанесены логотип и надпись «ZONEGRAN 50».
• Капсулы твёрдые Зонегран 100 мг имеют непрозрачное белое тело и красную непрозрачную крышечку, на которых чёрным цветом нанесены логотип и надпись «ZONEGRAN 100».

Капсулы Зонегран упакованы в блистеры, которые помещаются в картонные коробки, содержащие:

• 25 мг: 14, 28, 56 и 84 капсулы
• 50 мг: 14, 28, 56 и 84 капсулы
• 100 мг: 28, 56, 84, 98 и 196 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Amdipharm Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent, Northwood,
Дублин 9, D09 V504,
Ирландия
эл. почта: [email protected]

Производитель

Eisai GmbH,
Edmund-Rumpler-Straße 3,
60549 Франкфурт-на-Майне,
Германия

SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier,
СЕН-КЕНТЕ-ФАЛЛАВЬЕ
38070, ФРАНЦИЯ

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.