Зипрекса 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрекса 2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 7,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 15 мг таблетки, покрытые оболочкой

Зипрекса 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зипрекса и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Зипрексы
3. Как принимать Зипрексу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зипрексы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зипрекса и для чего она применяется

Зипрекса содержит действующее вещество оланзапин. Зипрекса относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слышать, видеть или ощущать нереальные вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Зипрекса показала эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Зипрекса

Не принимайте Зипрекса

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если ранее у вас диагностировали заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрекса.

• Применение Зипрекса у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При появлении таких симптомов после приёма Зипрекса сообщите об этом врачу.
• В редких случаях препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении данных симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Зипрекса, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих Зипрекса, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Зипрекса и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения со стороны крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для выведения мочи)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Зипрекса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зипрекса

Применяйте другие лекарства одновременно с Зипрекса только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме Зипрекса с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Зипрекса.

Приём Зипрекса и алкоголь

Не употребляйте алкоголь при приёме Зипрекса, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Зипрекса могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Зипрекса в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Зипрекса существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Зипрекса содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зипрексу

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток Зипрекса вам нужно принимать и в течение какого времени. Суточная доза Зипрекса составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Зипрекса без назначения врача.

Принимайте таблетки Зипрекса один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса предназначены для перорального применения. Таблетки Зипрекса необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Зипрекса, чем следовало

У пациентов, принимавших более высокие дозы Зипрекса, чем рекомендовано, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Зипрексу

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Зипрексой

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать прием Зипрекса столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите прием Зипрекса, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят спонтанно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, в начале лечения — временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожную сыпь; мышечную слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (напр., отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, и продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов (выявляется при анализе крови) и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Зипрекса может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зипрексы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Зипрексу следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрекса

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг,

• 15 мг или 20 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке Зипрекса.

• Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния,

• Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), карнаубский воск.

• Кроме того, различные концентрации Зипрекса также содержат следующие компоненты:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 2,5 мг — белого цвета, с нанесёнными на них надписью «LILLY» и цифровым идентификационным кодом «4112».

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 5 мг — белого цвета, с нанесёнными на них надписью «LILLY» и цифровым идентификационным кодом «4115».

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 7,5 мг — белого цвета, с нанесёнными на них надписью «LILLY» и цифровым идентификационным кодом «4116».

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 10 мг — белого цвета, с нанесёнными на них надписью «LILLY» и цифровым идентификационным кодом «4117».

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 15 мг — голубого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой, Зипрекса 20 мг — розового цвета.

Зипрекса выпускается в упаковках по 28, 35, 56, 70 или 98 таблеток. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Вайлер-штрассе, 5е, 79540 Леррах, Германия.

Производитель:

Lilly S.A., Авенда де ла Индустрия, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Мундифарма-штрассе, 2, 65549 Лимбург-ан-дер-Лан, Германия.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Вайлер-штрассе, 5е, 79540 Леррах, Германия.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.