Заласта 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Заласта 2,5 мг таблетки ЕФГ

Заласта 5 мг таблетки ЕФГ

Заласта 7,5 мг таблетки ЕФГ

Заласта 10 мг таблетки ЕФГ

Заласта 15 мг таблетки ЕФГ

Заласта 20 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Заласта и для чего применяется препарат

2. Что необходимо знать перед началом приёма Заласты

3. Как принимать Заласту

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Заласты

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Заласта и для чего он применяется

Заласта содержит активное вещество оланзапин. Заласта относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомы которого включают слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычную подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённое состояние.

• Умеренное и тяжёлое маниакеское состояние, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Заласта продемонстрировал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Заласты

Не принимайте Заласту

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.

• Если ранее вам ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Заласты:

• Приём Заласты не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может вызвать серьёзные нежелательные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. При появлении таких симптомов после приёма Заласты сообщите об этом врачу.

• Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Заласту, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.

• У пациентов, принимающих Заласту, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и жиров до начала приёма Заласты и регулярно во время лечения.

• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была история образования тромбов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Инсульт или преходящая ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта)

• Болезнь Паркинсона

• Проблемы с предстательной железой

• Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость)

• Заболевания печени или почек

• Нарушения состава крови

• Заболевания сердца

• Сахарный диабет

• Судорожные припадки

• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или преходящая ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Заласту.

Применение Заласты с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Заластой только по назначению врача. При одновременном приёме Заласты с антидепрессантами, препаратами против тревожности или снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

• В частности, сообщите врачу, если вы принимаете: препараты для лечения болезни Паркинсона

• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Заласты.

Применение Заласты с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Заласты, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Заласты могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Заласту в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме Заласты существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Заласта содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Заласта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Заласта нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Заласта составляет от 5 мг до 20 мг.

Если симптомы возвращаются, проконсультируйтесь с врачом, но не прекращайте прием Заласта, если этого не посоветовал врач.

Таблетки Заласта следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача.

Стремитесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Заласта, чем нужно

У пациентов, принимавших Заласта в дозах выше рекомендованных, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами являются: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение артериального давления или его снижение, нарушения ритма сердца. Обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Заласта

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Заласта

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Заласта столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Заласта, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;

• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;

• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов, а также временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожную сыпь, слабость, чрезмерную утомляемость, задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп, лихорадку, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия), мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, брадикардию, повышенную чувствительность к свету, носовые кровотечения, вздутие живота, нарушение памяти или забывчивость, недержание мочи, потерю способности к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапную смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Заласта может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Заласты

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Заласта

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка Заласта содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, порошок целлюлозы, преджелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

См. раздел 2 «Заласта содержит лактозу».

Внешний вид Заласта и размер упаковки

Таблетки Заласта 2,5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, светло-жёлтые, возможно с жёлтыми вкраплениями.

Таблетки Заласта 5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, светло-жёлтые, возможно с жёлтыми вкраплениями, с маркировкой «5» на одной из сторон.

Таблетки Заласта 7,5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, светло-жёлтые, возможно с жёлтыми вкраплениями, с маркировкой «7.5» на одной из сторон.

Таблетки Заласта 10 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, светло-жёлтые, возможно с жёлтыми вкраплениями, с маркировкой «10» на одной из сторон.

Таблетки Заласта 15 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, светло-жёлтые, возможно с жёлтыми вкраплениями, с маркировкой «15» на одной из сторон.

Таблетки Заласта 20 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, светло-жёлтые, возможно с жёлтыми вкраплениями, с маркировкой «20» на одной из сторон.

Таблетки Заласта 2,5 мг выпускаются в картонных коробках по 14, 28, 35, 56 и 70 шт. в блистерах.
Таблетки Заласта 5 мг выпускаются в картонных коробках по 14, 28, 35, 56 и 70 шт. в блистерах.
Таблетки Заласта 7,5 мг выпускаются в картонных коробках по 14, 28, 35, 56 и 70 шт. в блистерах.
Таблетки Заласта 10 мг выпускаются в картонных коробках по 7, 14, 28, 35, 56 и 70 шт. в блистерах.
Таблетки Заласта 15 мг выпускаются в картонных коробках по 14, 28, 35, 56 и 70 шт. в блистерах.
Таблетки Заласта 20 мг выпускаются в картонных коробках по 14, 28, 35, 56 и 70 шт. в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.