Zalasta 2.5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zalasta 2,5 mg tabletki EFG

Zalasta 5 mg tabletki EFG

Zalasta 7,5 mg tabletki EFG

Zalasta 10 mg tabletki EFG

Zalasta 15 mg tabletki EFG

Zalasta 20 mg tabletki EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Zalasta i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zalasta

3. Jak stosować lek Zalasta

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zalasta

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zalasta i do czego jest stosowany

Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę. Zalasta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odwracanie się od innych. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Zalasta wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zalasta

Nie przyjmuj Zalasty

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.

• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Zalasty

• Nie zaleca się stosowania Zalasty u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne skutki niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu Zalasty, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne poty, sztywność mięśni oraz dezorientację lub senność. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Zalastę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.

• U pacjentów przyjmujących Zalastę obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w sposób regularny podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał problemy z krzepnięciem krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przejściowe zaburzenia przepływu krwi w mózgu).

• Chorobę Parkinsona

• Problemy prostaty

• Zator otrębowy (paralityczny ileus)

• Chorobę wątroby lub nerek

• Zaburzenia krwi

• Choroby serca

• Cukrzycę

• Napady padaczki

• Jeśli podejrzewasz utratę elektrolitów wskutek długotrwałej i nasilonej diarrii i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek moczogonnych)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub przejściowe zaburzenia przepływu krwi w mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Zalasty.

Stosowanie Zalasty z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z Zalastą tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Zalasta jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub nasenne (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

• W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Zalasty.

Stosowanie Zalasty z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Zalasty, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Zalasty mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Zalastę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twój niemowlę ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Zalasty. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Zalasta zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zalasta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Zalasta należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Zalasta wahają się w granicach od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Zalasta, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki Zalasta należy przyjmować raz dziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Zalasta niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Zalasta, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zalasta

Natychmiast przyjmij tabletki, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zalastą

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zalasta przez czas wskazany przez lekarza.

Nagłe odstawienie Zalasty może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie rąk, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.

• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stania się osłabionym lub sennością (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi, zwiększone apetyt, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, nietypowe ruchy (dyskinezie), zaparcia, suchość w ustach, wysypkę skórną, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp, gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypkę skórną), cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zespół niespokojnych nóg, problemy z mową, jąkanie, powolny puls, nadwrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, utratę pamięci lub zapominanie, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularny rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia, chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu, zaburzenia mięśniowe objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności w chodzeniu. W tej grupie pacjentów odnotowano również kilka przypadków zgonów.

Zalasta może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Zalasty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zalasty

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet Zalasty zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, proszek celulozowy, skrobia zaprawiona, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Zobacz punkt 2 „Zalasta zawiera laktozę”.

Wygląd Zalasty i wielkość opakowania

Tabletki Zalasta 2,5 mg to: okrągłe, lekko dwuwypukłe, jasnożółte, możliwe wystąpienie żółtych plamek.

Tabletki Zalasta 5 mg to: okrągłe, lekko dwuwypukłe, jasnożółte, możliwe wystąpienie żółtych plamek, z oznaczeniem „5” na jednej ze stron.

Tabletki Zalasta 7,5 mg to: okrągłe, lekko dwuwypukłe, jasnożółte, możliwe wystąpienie żółtych plamek, z oznaczeniem „7.5” na jednej ze stron.

Tabletki Zalasta 10 mg to: okrągłe, lekko dwuwypukłe, jasnożółte, możliwe wystąpienie żółtych plamek, z oznaczeniem „10” na jednej ze stron.

Tabletki Zalasta 15 mg to: okrągłe, lekko dwuwypukłe, jasnożółte, możliwe wystąpienie żółtych plamek, z oznaczeniem „15” na jednej ze stron.

Tabletki Zalasta 20 mg to: okrągłe, lekko dwuwypukłe, jasnożółte, możliwe wystąpienie żółtych plamek, z oznaczeniem „20” na jednej ze stron.

Tabletki Zalasta 2,5 mg dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w paskach foliowych. Tabletki Zalasta 5 mg dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w paskach foliowych. Tabletki Zalasta 7,5 mg dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w paskach foliowych. Tabletki Zalasta 10 mg dostępne są w opakowaniach po 7, 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w paskach foliowych.

Tabletki Zalasta 15 mg dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w paskach foliowych.

Tabletki Zalasta 20 mg dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w paskach foliowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Leków: http://www.ema.europa.eu/.