Zalasta 2.5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zalasta 2,5 mg compresse EFG

Zalasta 5 mg compresse EFG

Zalasta 7,5 mg compresse EFG

Zalasta 10 mg compresse EFG

Zalasta 15 mg compresse EFG

Zalasta 20 mg compresse EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, rivolga si al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Zalasta e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalasta

3. Come prendere Zalasta

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Zalasta

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zalasta e a cosa serve

Zalasta contiene il principio attivo olanzapina. Zalasta appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Zalasta ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalasta

Non prenda Zalasta

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.

• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zalasta

• L’uso di Zalasta non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di Zalasta, lo comunichi al medico.

• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Zalasta. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare il ricorso a un nutrizionista.

• Nei pazienti che assumono Zalasta sono stati osservati livelli elevati di zucchero e grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per controllare i livelli glicemici e lipidici prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori simili a quelli dell’ictus)

• Malattia di Parkinson

• Problemi alla prostata

• Occlusione intestinale (ileo paralitico)

• Malattia epatica o renale

• Alterazioni del sangue

• Malattie cardiache

• Diabete

• Convulsioni

• Se ritiene di poter avere una perdita di sali, dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (pillole per aumentare la diuresi)

Nei pazienti con demenza, il paziente stesso o il caregiver/familiare devono informare il medico se in passato è stato avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere Zalasta.

Uso di Zalasta con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Zalasta solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Zalasta insieme a antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson

• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Zalasta.

Uso di Zalasta con l’alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con Zalasta, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo farmaco durante l’allattamento, poiché piccole quantità di Zalasta possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Zalasta nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Zalasta. In caso di comparsa di tale sintomo, non guidi né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

Zalasta contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Zalasta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà quanti compresse di Zalasta deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Zalasta varia da 5 mg a 20 mg.

Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Zalasta a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di Zalasta devono essere prese una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo.

Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Se assume una quantità di Zalasta superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di Zalasta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Zalasta

Assuma la dose non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zalasta

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Zalasta per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Zalasta, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.

• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, movimenti anomali (discinesia), stitichezza, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, perdita di forza, stanchezza eccessiva, ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi, febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma, convulsioni; nella maggior parte dei casi si verifica in presenza di anamnesi di convulsioni (epilessia), rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, problemi del linguaggio, balbuzie; battito lento, sensibilità alla luce solare, sanguinamento dal naso, distensione addominale, perdita di memoria o dimenticanze, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione delle mestruazioni e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono abbassamento della temperatura corporea normale, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche dell'occhio, disturbo muscolare caratterizzato da dolori senza spiegazione apparente e tumescenza prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come la Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Zalasta può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zalasta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Zalasta

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa di Zalasta contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, polvere di cellulosa, amido pregelatinizzato, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Vedere sezione 2 “Zalasta contiene lattosio”.

Aspetto di Zalasta e dimensione della confezione

Zalasta 2,5 mg compresse: sono rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo chiaro con possibili macchie gialle.

Zalasta 5 mg compresse: sono rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo chiaro con possibili macchie gialle e incise con “5” su una delle facce.

Zalasta 7,5 mg compresse: sono rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo chiaro con possibili macchie gialle e incise con “7.5” su una delle facce.

Zalasta 10 mg compresse: sono rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo chiaro con possibili macchie gialle e incise con “10” su una delle facce.

Zalasta 15 mg compresse: sono rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo chiaro con possibili macchie gialle e incise con “15” su una delle facce.

Zalasta 20 mg compresse: sono rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo chiaro con possibili macchie gialle e incise con “20” su una delle facce.

Zalasta 2,5 mg compresse sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56 e 70 compresse in blister. Zalasta 5 mg compresse sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56 e 70 compresse in blister. Zalasta 7,5 mg compresse sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56 e 70 compresse in blister. Zalasta 10 mg compresse sono disponibili in confezioni da 7, 14, 28, 35, 56 e 70 compresse in blister.

Zalasta 15 mg compresse sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56 e 70 compresse in blister.

Zalasta 20 mg compresse sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56 e 70 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.