Заласта 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Заласта 2,5 мг таблетки EFG

Заласта 5 мг таблетки EFG

Заласта 7,5 мг таблетки EFG

Заласта 10 мг таблетки EFG

Заласта 15 мг таблетки EFG

Заласта 20 мг таблетки EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Заласта і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Заласту

3. Як застосовувати Заласту

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Заласту

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Заласта і для чого її застосовують

Заласта містить діючу речовину оланзапін. Заласта належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, і призначена для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніакальний стан середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Заласта показала ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Заласта

Не приймайте Заласта

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, сверблячки, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.

• Якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Заласта

• Застосування Заласта не рекомендовано у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Заласта, повідомте лікареві.

• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Заласта, спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу тіла. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Заласта, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Заласта та регулярно під час лікування.

• Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)

• Хвороба Паркінсона

• Проблеми з простатою

• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)

• Захворювання печінки або нирок

• Порушення крові

• Захворювання серця

• Цукровий діабет

• Судоми

• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу тяжку діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичну застережну міру, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Заласта.

Застосування Заласта разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом із Заласта тільки за рекомендацією лікаря. Можливе підвищене відчуття сонливості, якщо поєднувати Заласта з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо знову застосуєте інші ліки.

• Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона

• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Заласта.

Застосування Заласта разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Заласта, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Заласта можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Заласта в останній триместр вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення під час годування. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Заласта. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Заласта містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Заласта

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Заласта вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Заласта становить від 5 мг до 20 мг.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Заласта, якщо цього не порадив лікар.

Таблетки Заласта слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Заласта, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Заласта, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Заласта

Прийміть таблетки якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Заластою

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Заласта стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Заласта, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 10 осіб), особливо обличчя або язика.

• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової напруги та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), включають: збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому після лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремтіння, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, задержка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія), м’язову напругу або спазми (включаючи рухи очей), синдром «неспокійних ніг», проблеми з мовою, заїкання; повільний пульс, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, розпухання живота, втрата пам’яті або забування, недержання сечі, втрата здатності сечовиділення, випадання волосся, відсутність або зниження менструацій, а також зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла, нерегулярний ритм серця, раптову смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття, захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади, що проявляються болем без очевидної причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій конкретній групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Заласта 2,5 мг таблетки EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Заласта

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Заласта

• Активна речовина — оланзапін. Кожна таблетка Заласта містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші складові: лактоза моногідрат, порошок целюлози, попередньо желатинізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Див. розділ 2 «Заласта містить лактозу».

Зовнішній вигляд Заласта та розмір упаковки

Таблетки Заласта 2,5 мг: круглі, трохи двоопуклі, світло-жовті, можливе наявність жовтих плям.

Таблетки Заласта 5 мг: круглі, трохи двоопуклі, світло-жовті, можливе наявність жовтих плям, з гравіюванням «5» на одній із сторін.

Таблетки Заласта 7,5 мг: круглі, трохи двоопуклі, світло-жовті, можливе наявність жовтих плям, з гравіюванням «7.5» на одній із сторін.

Таблетки Заласта 10 мг: круглі, трохи двоопуклі, світло-жовті, можливе наявність жовтих плям, з гравіюванням «10» на одній із сторін.

Таблетки Заласта 15 мг: круглі, трохи двоопуклі, світло-жовті, можливе наявність жовтих плям, з гравіюванням «15» на одній із сторін.

Таблетки Заласта 20 мг: круглі, трохи двоопуклі, світло-жовті, можливе наявність жовтих плям, з гравіюванням «20» на одній із сторін.

Таблетки Заласта 2,5 мг доступні в упаковках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах. Таблетки Заласта 5 мг доступні в упаковках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах. Таблетки Заласта 7,5 мг доступні в упаковках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах. Таблетки Заласта 10 мг доступні в упаковках по 7, 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Таблетки Заласта 15 мг доступні в упаковках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Таблетки Заласта 20 мг доступні в упаковках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.