Оланзапин Ауровитас 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оланзапин Ауровитас 2,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Ауровитас
3. Как принимать Оланзапин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Ауровитас и для чего он применяется

Оланзапин Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомы которого включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ложные убеждения, необычную подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.

• Умеренное и тяжелое маниакическое расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Ауровитас

Не принимайте Оланзапин Ауровитас

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если Вам ранее был диагностировано заболевание глаз, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапина Ауровитас.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала лечения оланзапином и регулярно во время терапии.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Судорожные припадки
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Кровяные расстройства
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Подозрение на потерю солей из-за продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (таблеток, способствующих выведению мочи)

Если у Вас деменция, Вы или Ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, Вашему врачу следует контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Применение Оланзапина Ауровитас вместе с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. При одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксевин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы оланзапина.

Применение Оланзапина Ауровитас с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме Оланзапина Ауровитас, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Новорождённые от матерей, принимавших Оланзапин Ауровитас в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. При появлении у новорождённого любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме оланзапина существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Ауровитас

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вы должны принимать и как долго. Доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг в сутки. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием оланзапина без указания врача.

Принимайте таблетки оланзапина один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки можно принимать независимо от еды. Таблетки Оланзапин Ауровитас предназначены для приёма внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Ауровитас, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, приступа удушья, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Ауровитас

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят спонтанно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек) включают:

• изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения;
• повышение уровня сахара в крови и моче;
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• возбуждение;
• тремор;
• необычные движения (дискинезия);
• запор;
• сухость во рту;
• высыпания на коже;
• потеря силы;
• чрезмерная утомляемость;
• задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп;
• лихорадка;
• боль в суставах и нарушения функции половой сферы, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек) включают:

• повышенную чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, высыпания на коже);
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой;
• судороги; в большинстве случаев они связаны с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия);
• мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз);
• синдром беспокойных ног;
• нарушения речи;
• заикание;
• медленный пульс;
• повышенную чувствительность к солнечному свету;
• кровотечение из носа;
• вздутие живота;
• повышенное слюноотделение;
• потерю памяти или забывчивость;
• недержание мочи, потерю способности мочиться;
• выпадение волос;
• отсутствие или снижение менструаций;
• изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек) включают:

• снижение нормальной температуры тела;
• нарушение сердечного ритма;
• внезапную смерть без видимых причин;
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием;
• заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз;
• мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимых причин;
• продолжительную и/или болезненную эрекцию.

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях летального исхода.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Ауровитас

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза (низкой степени замещения), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, жёлтого цвета, круглые (диаметром 5,2 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «OA» на одной стороне и «2.5» — на другой.

Оланзапин Ауровитас таблетки выпускается в блистерах из ПВХ/Полиамид/Al/PVC/Al, содержащих 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).