Olanzapina Aurovitas 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olanzapina Aurovitas 2,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Aurovitas
3. Jak stosować Olanzapinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapinę Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Aurovitas i w jakim celu jest stosowana

Olanzapina Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwości i odizolowanie się. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Olanzapina Aurovitas

Nie przyjmuj Olanzapina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Olanzapina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po rozpoczęciu przyjmowania olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują pojawienie się zespołu objawów obejmującego gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany zdezorientowania lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroba serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Napady padaczkowe
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (zastoje przewodu pokarmowego – ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Przebyty udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć utratę soli na skutek długotrwałej, nasilonej diarzei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek „na mocz”)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Aurovitas z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z olanzapiną tylko na wyraźne polecenie lekarza. Możesz odczuwać nasilenie senności, jeśli połączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, czy pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Aurovitas z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia Olanzapina Aurovitas, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina Aurovitas w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Aurovitas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie dobowe olanzapiny waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania olanzapiny bez wyraźnej instrukcji lekarza.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Aurovitas przeznaczone są do przyjmowania doustnego. Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Aurovitas niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy w połączeniu z szybkim oddychaniem, poceniem się, sztywnością mięśni, sennością lub osłabieniem, zwolnieniem częstości oddechu, aspiracją, podwyższeniem lub obniżeniem ciśnienia tętniczego, nieregularnym rytmem serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapina Aurovitas

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować olanzapinę, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepica żył (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stania omdlałego lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) występują: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy powiadomić lekarza.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) występują:

• zmiany poziomu niektórych komórek krwi, lipidów krążących we krwi oraz tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych na początku leczenia.
• podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfookinazy we krwi.
• zwiększenie apetytu.
• zawroty głowy.
• pobudzenie.
• drżenie.
• nietypowe ruchy (dyskinezie).
• zaparcia.
• suchość w ustach.
• wysypka na skórze.
• utrata siły.
• nadmierne zmęczenie.
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• gorączka.
• ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) występują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze).
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, czasem związane z kwasoczą tworzeniem ciała ketonowego (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką.
• napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji).
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• zespół niespokojnych nóg.
• problemy z mówieniem.
• jąkanie się.
• powolne tętno.
• nadwrażliwość na światło słoneczne.
• krwawienie z nosa.
• wzdęcia brzucha.
• nadmierne ślinienie.
• utrata pamięci lub zapominanie.
• nietrzymanie moczu, utrata zdolności oddawania moczu.
• wypadanie włosów.
• brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych.
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) występują:

• obniżenie normalnej temperatury ciała.
• nieregularne rytm serca.
• nagła śmierć bez widocznej przyczyny.
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję.
• choroba wątroby z pojawieniem się żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez widocznej przyczyny.
• trwała i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną starsi pacjenci z demencją mogą doświadczać udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Olanzapina Aurovitas — zachowanie

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Aurovitas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, crospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza (o niskiej gęstości), stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, żółte, okrągłe (5,2 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniem „OA” po jednej stronie i „2.5” po drugiej.

Olanzapina Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/poliamidu/Al/PVC/Al zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).