Олазакс 7,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олазакс 5 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 7,5 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 10 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 15 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 20 мг таблетки ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олазакс и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олазакс
3. Как принимать Олазакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олазакс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олазакс и для чего он применяется

Олазакс содержит действующее вещество — оланзапин. Олазакс относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Олазакс показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Олазакса

Не принимайте Олазакс

• Если у вас аллергия на оланзапин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если ранее вам ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Олазакса

• Применение Олазакса не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать тяжелые побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после начала приема Олазакса, немедленно сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты этой группы вызывают комбинацию симптомов: повышение температуры, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Олазакс, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.

• У пациентов, принимающих Олазакс, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приема Олазакса и регулярно в ходе лечения.

• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в кровеносных сосудах.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (временные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения кроветворения
• Заболевания сердца
• Диабет
• Судорожные припадки

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы ваш врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Олазакс.

Применение Олазакса вместе с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Олазаксом только в том случае, если это разрешено вашим врачом. Возможна сонливость при одновременном применении Олазакса с антидепрессантами или препаратами от тревожности, а также седативными средствами (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона

• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Олазакса.

Использование Олазакса со спиртным

Не следует употреблять алкоголь при применении Олазакса, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Олазакса могут проникать в грудное молоко.

У новорождённых детей матерей, получавших лечение Олазаксом в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение и использование механизмов

Существует риск возникновения сонливости при приёме Олазакса. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Таблетки Олазакс содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Таблетки Оланзапина Гленмарк содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Следовательно, данный лекарственный препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

3. Как принимать Олазакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Олазакс вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Олазакса составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Олазакса без указания врача.

Принимайте таблетки Олазакс один раз в день, строго следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Покрытые плёночной оболочкой таблетки Олазакс предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки Олазакс целиком, запивая водой.

Если вы примете «Олазакс» в большем количестве, чем следует

У пациентов, принимавших «Олазакс» в дозе выше рекомендованной, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, попадание содержимого желудка в дыхательные пути (аспирация), повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Олазакс

Примите таблетки сразу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение препаратом Олазакс

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать принимать Олазакс столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём Олазакса, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

? Необычные движения (частое побочное действие, которое может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.

• Сгустки крови в венах (нечастое побочное действие, которое может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение ноги), которые могут попасть с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в крови
• На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, однако если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

• Изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, в начале лечения, временные повышения печеночных ферментов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• Повышение аппетита.
• Головокружение.
• Возбуждение.
• Дрожание.
• Необычные движения (дискинезия).
• Нарушения речи.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Высыпания на коже.
• Потеря силы.
• Повышенная утомляемость.
• Лихорадка.
• Боль в суставах.
• Задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп.
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

• Повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, высыпания на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз).
• Синдром беспокойных ног.
• Проблемы с речью.
• Заикание.
• Медленный пульс.
• Повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Кровотечение из носа.
• Вздутие живота.
• Повышенное слюноотделение.
• Потерю памяти или забывчивость.
• Недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или уменьшение менструаций.
• Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) включают:

• Снижение нормальной температуры тела.
• Нарушение ритма сердца.
• Внезапную смерть без очевидной причины.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание.
• Заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся болями без очевидной причины.
• Продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) включают:

• Тяжёлые аллергические реакции, такие как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут наблюдаться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообщалось о некоторых случаях смерти.

Олазакс может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олазакса

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от света.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Олазакса

• Действующее вещество — оланзапин.
• Каждая таблетка Олазакса содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951), кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Олазакса и содержимое упаковки

Олазакс 5 мг:

круглые таблетки с фаской и плоским краем, жёлтого цвета, с нанесённой с одной стороны буквой «B».

Олазакс 7,5 мг:

круглые таблетки с фаской и плоским краем, жёлтого цвета, с нанесённой с одной стороны буквой «C».

Олазакс 10 мг:

круглые таблетки с фаской и плоским краем, жёлтого цвета, с нанесёнными с одной стороны «OL» и с другой стороны — буквой «D».

Олазакс 15 мг:

круглые таблетки с фаской и плоским краем, жёлтого цвета, с нанесёнными с одной стороны «OL» и с другой стороны — буквой «E».

Олазакс 20 мг:

круглые таблетки с фаской и плоским краем, жёлтого цвета, с нанесёнными с одной стороны «OL» и с другой стороны — буквой «F».

Олазакс, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг выпускается в блистерах из алюминиевой фольги по 28 и 56 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Ответственный за реализацию

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чешская Республика

Ответственный за производство
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чешская Республика

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.emea.europa.eu