OlaZax 7,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olazax 5 mg compresse EFG

Olazax 7,5 mg compresse EFG

Olazax 10 mg compresse EFG

Olazax 15 mg compresse EFG

Olazax 20 mg compresse EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Olazax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olazax
3. Come prendere Olazax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olazax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olazax e a cosa serve

Olazax contiene il principio attivo olanzapina. Olazax appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi sono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olazax ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare nei quali gli episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olazax

Non prenda Olazax

• Se è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi sotto forma di eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le è stato diagnosticato un problema agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olazax

• L'uso di Olazax non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olazax, informi immediatamente il suo medico.

• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. Se dovesse verificarsi questa condizione, contatti immediatamente il suo medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olazax. Lei e il suo medico dovrebbero controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Nei pazienti in trattamento con Olazax sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il suo medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima che inizi il trattamento con Olazax e regolarmente durante la terapia.

• Se lei o un membro della sua famiglia ha una storia di coaguli sanguigni, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti malattie, informi il suo medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori simili a quelli di un ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrebbero informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il suo medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olazax.

Uso di Olazax con altri medicinali

Usi altri medicinali contemporaneamente a Olazax solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire una certa sonnolenza se assume Olazax insieme ad antidepressivi o a medicinali per l'ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson

• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olazax.

Uso di Olazax con l'alcol

Non deve bere alcol se le è stato somministrato Olazax perché può provocare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta allattando al seno, o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento. Non deve assumere questo medicamento durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olazax possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con Olazax durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l'assunzione di Olazax. In caso di comparsa di tale effetto, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il suo medico.

I compresse di Olazax contengono aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Le compresse di Olanzapina Glenmark contengono aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Pertanto, questo medicamento può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

3. Come prendere Olazax

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà il numero di compresse di Olazax da assumere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olazax varia da 5 mg a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olazax a meno che non glielo indichi il medico.

Deve assumere le compresse di Olazax una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse rivestite di Olazax sono destinate all'assunzione orale. Deve deglutire intere le compresse di Olazax con acqua.

Se assume più Olazax di quanto deve

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di Olazax hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (in particolare del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale qualora manifesti uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Olazax

Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olazax

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olazax per tutto il tempo indicato dal suo medico.

Se smette improvvisamente di assumere Olazax, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se ha:

? movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.

• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto frequenti (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

• Aumento di peso
• Sonnolenza
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue
• Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue.
• Aumento dell’appetito.
• Capogiri.
• Agitazione.
• Tremore.
• Movimenti insoliti (discinesia).
• Alterazioni del linguaggio.
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Febbre
• Dolore alle articolazioni
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
• Disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee)
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia)
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari)
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Problemi nel parlato
• Balbuzie
• Battito cardiaco lento.
• Sensibilità alla luce solare.
• Sanguinamento dal naso
• Gonfiore addominale
• Salivazione eccessiva
• Perdita di memoria o amnesie
• Incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
• Alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Abbassamento della temperatura corporea normale.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale.
• Malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle zone bianche degli occhi.
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

• Reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nella deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Olazax può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Comunicazione di effetti avversi

Se avverte qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olazax

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olazax

• Il principio attivo è olanzapina.
• Ogni compressa di Olazax contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto di Olazax e contenuto della confezione

Olazax 5 mg:

compresse rotonde, bordo piano smussato, di colore giallo, con una "B" impressa su un lato.

Olazax 7,5 mg:

compresse rotonde, bordo piano smussato, di colore giallo, con una "C" impressa su un lato.

Olazax 10 mg:

compresse rotonde, bordo piano smussato, di colore giallo, con "OL" impresso su un lato e una "D" sull'altro lato.

Olazax 15 mg:

compresse rotonde, bordo piano smussato, di colore giallo, con "OL" impresso su un lato e una "E" sull'altro lato.

Olazax 20 mg:

compresse rotonde, bordo piano smussato, di colore giallo, con "OL" impresso su un lato e una "F" sull'altro lato.

Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg è disponibile in blister in lamina di alluminio da 28 e 56 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Responsabile dell'immissione in commercio

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.emea.europa.eu