Олазакс 7,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олазакс 5 мг таблетки EFG

Олазакс 7,5 мг таблетки EFG

Олазакс 10 мг таблетки EFG

Олазакс 15 мг таблетки EFG

Олазакс 20 мг таблетки EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листівки-вкладки:

1. Що таке Олазакс і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Олазакс
3. Як приймати Олазакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олазаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс і для чого його застосовують

Олазакс містить діючу речовину оланзапін. Олазакс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість і соціальна відчуженість. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний стан середньої або тяжкої тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Олазакс показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олазаксу

Не приймайте Олазакс

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це трапилося, повідомте про це свого лікаря.
• Якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олазаксу

• Не рекомендується застосування Олазаксу у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться у вас після прийому Олазаксу, негайно повідомте лікареві.

• Украй рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова скованість та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Олазакс, спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Олазакс, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому Олазаксу та регулярно під час лікування ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові.

• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна порушення мозкового кровопостачання (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб ваш лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Олазакс 7,5 мг таблетки EFG.

Використання Олазаксу разом з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші лікарські засоби одночасно з Олазаксом тільки за вказівкою лікаря. Можливе виникнення сонливості, якщо ви поєднуєте Олазакс з антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• засоби для лікування хвороби Паркінсона

• карбамазепін (протисудинний засіб і стабілізатор настрою), флуоксивін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Олазакс 7,5 мг таблетки EFG.

Використання Олазаксу з алкоголем

Ви не повинні вживати алкоголь, якщо вам вводили Олазакс 7,5 мг таблетки EFG, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазаксу можуть потрапити до материнського молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували лікування Олазаксом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Олазаксу. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Таблетки Олазакс 7,5 мг таблетки EFG містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Таблетки Оланзапіну Glenmark містять аспартам, що є джерелом фенілаланіну. Тому цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Олазакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які сумніви.

Лікар визначить, скільки таблеток Олазакс вам потрібно приймати і як довго триватиме лікування. Добова доза Олазакса становить від 5 мг до 20 мг. Зверніться до лікаря, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Олазакса без поради лікаря.

Таблетки Олазакс слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно у той самий час. Ви можете приймати їх з їжею або натщесерце. Покриті оболонкою таблетки Олазакс призначені для перорального застосування. Таблетки Олазакс слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Олазаксу, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Олазаксу, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо ви помітили будь-який із зазначених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олазакс

Прийміть свої таблетки якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Олазаксом

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс 7,5 мг таблетки EFG стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Олазаксу, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча можуть вони виникнути не у всіх.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

? незвичайні рухи (поширена побічна дія, яка може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.

• утворення тромбів у венах (непоширена побічна дія, яка може впливати до 1 із 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у нозі), які можуть потрапити з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), включають:

• Збільшення ваги тіла
• Сонливість
• Підвищення рівня пролактину в крові
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включають:

• Зміни в рівнях деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів і тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові.
• Збільшення апетиту.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Тремтіння.
• Незвичайні рухи (дискінезія).
• Порушення мовлення.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Лихоманка.
• Біль у суглобах.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб), включають:

• Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія).
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Синдром неспокійних ніг.
• Проблеми з мовою.
• Заїкання.
• Повільний пульс.
• Чутливість до сонячного світла.
• Кровотеча з носа.
• Набряк живота.
• Надмірне слиновиділення.
• Втрата пам’яті або забудькуватість.
• Недержання сечі, втрата здатності сечовиділення.
• Випадання волосся.
• Відсутність або зменшення менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), включають:

• Зниження нормальної температури тіла.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Раптову смерть без видимих причин.
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки з жовтим забарвленням шкіри та білочок очей.
• М’язове захворювання, що проявляється болем без видимих причин.
• Тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб), включають:

• Серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Олазакс може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олазаксу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Олазаксу

• Діючою речовиною є оланзапін.
• Кожна таблетка Олазакс містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, аспартам (Е 951), кросповідон, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Олазаксу та вміст упаковки

Олазакс 5 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з відбитком літери «B» на одній із сторін.

Олазакс 7,5 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з відбитком літери «C» на одній із сторін.

Олазакс 10 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з відбитком «OL» на одній стороні та літери «D» — на іншій стороні.

Олазакс 15 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з відбитком «OL» на одній стороні та літери «E» — на іншій стороні.

Олазакс 20 мг:

круглі таблетки зі скошеним краєм жовтого кольору з відбитком «OL» на одній стороні та літери «F» — на іншій стороні.

Олазакс 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг постачається в блистерах із алюмінієвої фольги по 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Відповідальний за введення в обіг

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2020

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.emea.europa.eu